Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
wirus vCP1338
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Koty
Иммуностимуляторы, środki przeciwnowotworowe i иммуномодулирующие agenci, иммуностимуляторы,
Immunoterapia jest używany w połączeniu z operacją i radioterapii u kotów z фибросаркомой (2-5 cm średnicy), bez przerzutów i węzłów chłonnych interwencji, zmniejszyć ryzyko nawrotów i zwiększyć czas do nawrotu (miejscowy nawrót choroby lub przerzutów).
Revision: 5
Upoważniony
2013-05-03
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA ONCEPT IL-2 LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oncept IL-2 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera: Kocia interleukina-a rekombinowana w wirusie canarypox (vCP1338) ............................ ≥10 6,0 EAID* 50 *50% dawki zakaźnej ELISA Liofilizat: białawy jednorodny liofilizat Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn 4. WSKAZANIA LECZNICZE Immunoterapia uzupełniająca leczenie operacyjne i radioterapią u kotów z włókniakomięsakiem (o średnicy 2-5 cm) bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych celem obniżenia ryzyka i opóźnienia wystąpienia nawrotu choroby (miejscowego nawrotu lub przerzutu). Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach bezpieczeństwa powszechnie występowała umiarkowana reakcja miejscowa (ból przy omacywaniu, opuchnięcie, świąd). Zwykle zanikała samoistnie w ciągu czasu nie dłuższego niż 1 tydzień. W badaniach terenowych powszechnie występowała przemijająca ospałość i gorączka (powyżej 39,5 ºC). 17 Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1 Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oncept IL-2 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kocia interleukina-a rekombinowana w wirusie canarypox (vCP1338) ............................ ≥10 6,0 EAID* 50 *50% dawki zakaźnej ELISA Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: jednorodny białawy liofilizat Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Immunoterapia uzupełniająca leczenie operacyjne i radioterapię u kotów z włókniakomięsakiem (o średnicy 2-5 cm) bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych mająca na celu obniżenie ryzyka i opóźnienie wystąpienia nawrotu choroby (miejscowego nawrotu lub przerzutu). Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zalecane podanie produktu w 5 miejsc podania jest ważne w celu uzyskania właściwej skuteczności produktu; wstrzyknięcie w 1 miejsce może prowadzić do obniżenia skuteczności (patrz część 4.9). Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części 4.9. Nie badano skuteczności produktu u kotów z przerzutami lub zajętymi węzłami chłonnymi. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu w leczeniu nawrotów włókniakomięsaka nie została zbadana, dlatego też decyzja o powtórzeniu leczenia w takich przypadkach powinna zostać podjęta przez lekarza weterynarii po dokonaniu oceny bilansu korzy Pročitajte cijeli dokument