Oncept IL-2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

wirus vCP1338

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QL03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Terapeuttinen ryhmä:

Koty

Terapeuttinen alue:

Иммуностимуляторы, środki przeciwnowotworowe i иммуномодулирующие agenci, иммуностимуляторы,

Käyttöaiheet:

Immunoterapia jest używany w połączeniu z operacją i radioterapii u kotów z фибросаркомой (2-5 cm średnicy), bez przerzutów i węzłów chłonnych interwencji, zmniejszyć ryzyko nawrotów i zwiększyć czas do nawrotu (miejscowy nawrót choroby lub przerzutów).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-03

Pakkausseloste

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
ONCEPT IL-2
LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oncept IL-2 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera:
Kocia interleukina-a rekombinowana w wirusie canarypox (vCP1338)
............................ ≥10
6,0
EAID*
50
*50% dawki zakaźnej ELISA
Liofilizat: białawy jednorodny liofilizat
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Immunoterapia uzupełniająca leczenie operacyjne i radioterapią u
kotów z włókniakomięsakiem (o
średnicy 2-5 cm) bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych
celem obniżenia ryzyka i opóźnienia
wystąpienia nawrotu choroby (miejscowego nawrotu lub przerzutu).
Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres
2 lat.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach bezpieczeństwa powszechnie występowała umiarkowana
reakcja miejscowa (ból przy
omacywaniu, opuchnięcie, świąd). Zwykle zanikała samoistnie w
ciągu czasu nie dłuższego niż 1
tydzień.
W badaniach terenowych powszechnie występowała przemijająca
ospałość i gorączka (powyżej
39,5 ºC).
17
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działania niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt
)
-
niezbyt często (więcej niż 1

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oncept IL-2 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kocia interleukina-a rekombinowana w wirusie canarypox (vCP1338)
............................ ≥10
6,0
EAID*
50
*50% dawki zakaźnej ELISA
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: jednorodny białawy liofilizat
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Immunoterapia uzupełniająca leczenie operacyjne i radioterapię u
kotów z włókniakomięsakiem (o
średnicy 2-5 cm) bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych
mająca na celu obniżenie ryzyka i
opóźnienie wystąpienia nawrotu choroby (miejscowego nawrotu lub
przerzutu). Działanie to
wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zalecane podanie produktu w 5 miejsc podania jest ważne w celu
uzyskania właściwej skuteczności
produktu; wstrzyknięcie w 1 miejsce może prowadzić do obniżenia
skuteczności (patrz część 4.9).
Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem
operacyjnym i radioterapią;
dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem
leczenia podanym w części 4.9.
Nie badano skuteczności produktu u kotów z przerzutami lub zajętymi
węzłami chłonnymi.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu w leczeniu nawrotów
włókniakomięsaka nie została zbadana,
dlatego też decyzja o powtórzeniu leczenia w takich przypadkach
powinna zostać podjęta przez
lekarza weterynarii po dokonaniu oceny bilansu korzy