Olazax Disperzi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olazax Disperzi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olazax Disperzi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001088
  • Datum autorizacije:
  • 10-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001088
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547812/2014

EMEA/H/C/001085

EPAR, sažetak za javnost

Olazax Disperzi

olanzapin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olazax Disperzi.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima

za uporabu lijeka Olazax Disperzi.

Što je Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin. Dostupan je kao orodisperzibilne tablete (5,

7,5, 10, 15 i 20 mg). Orodisperzibilne tablete su tablete koje se otapaju u ustima.

Olazax Disperzi je „generički lijek”. To znači da je Olazax Disperzi sličan „referentnim lijekovima” koji

je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa i Zyprexa Velotab. Više informacija o

generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Olazax Disperzi koristi?

Olazax Disperzi se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba. Shizofrenija je mentalna bolest koja

se očituje nizom sindroma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju

ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja). Olazax Disperzi je također

djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.

Olazax Disperzi je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog

raspoloženja) u odraslih osoba. Može se također koristiti za sprječavanje ponovnog pojavljivanja ovih

epizoda (ako se simptomi ponovno pojave) u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (mentalnom

bolesti koja uzrokuje izmjenjujuća razdoblja dobrog raspoloženja i depresije) koji su pokazali početni

odgovor na liječenje.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Olazax Disperzi

EMA/547812/2014

Stranica 2/2

Kako se Olazax Disperzi koristi?

Preporučena početna doza Olazax Disperzi ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u liječenju

shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije, osim ako

se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na dan. Doza

se prilagođava ovisno o tome koliko dobro bolesnik odgovara na i podnosi terapiju. Raspon uobičajene

doze iznosi između 5 i 20 mg na dan. Bolesnici stariji od 65 godina i bolesnici koji imaju problema s

jetrom ili bubrezima trebaju započeti terapiju s dozom manjom od 5 mg na dan.

Kako djeluje Olazax Disperzi?

Djelatna tvar lijeka Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsihotik. Poznat je pod nazivom „atipičan”

antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950.-ih. Točan mehanizam

djelovanja nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu. Ovo

ometa signale koji se šalju između stanica mozga od strane „neurotransmitera”, kemikalija koje

omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da se korist olanzapina uglavnom

temelji na inhibiranju receptora za neurotransmitere 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom

serotonin) i dopamin. Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj,

olanzapin pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome ovih bolesti.

Kako je Olazax Disperzi ispitivan?

Budući da je Olazax Disperzi generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnim lijekovima Zyprexa i Zyprexa Velotab. Dva

lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Olazax Disperzi?

Budući da je Olazax Disperzi generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Olazax Disperzi odobren?

CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Olazax Disperzi posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekovima Zyprexa i Zyprexa Velotab. Stoga je stav

Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod Zyprexa i Zyprexa Velotab. Odbor je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olazax Disperzi.

Druge informacije o Olazax Disperzi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olazax Disperzi vrijedi na

prostoru Europske unije od 11. prosinca 2009.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olazax Disperzi nalazi

se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Olazax Disperzi pročitajte u uputi lijeka

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Olazax Disperzi 5 mg raspadljive tablete za usta

Olazax Disperzi 7,5 mg raspadljive tablete za usta

Olazax Disperzi 10 mg raspadljive tablete za usta

Olazax Disperzi 15 mg raspadljive tablete za usta

Olazax Disperzi 20 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Olazax Disperzi

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olazax Disperzi

Kako uzimati Olazax Disperzi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olazax Disperzi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OLAZAX DISPERZI i za što se koristi

Olazax Disperzi

sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olazax Disperzi

pripada skupini lijekova koji se

zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

Shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

Umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da Olazax Disperzi

sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati OLAZAX DISPERZI

Nemojte uzimati Olazax Disperzi

Ako ste alergični (preosjetljivi) na

olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olazax Disperzi.

Primjena lijeka Olazax Disperzi u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne

preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka Olazax Disperzi, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju lijek OLAZAX. Sa svojim

liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju lijek OLAZAX uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka OLAZAX te redovito tijekom liječenja,

liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih

masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

bolest srca

šećerna bolest

napadaji

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar

(kratkotrajne simptome moždanog udara), Vi ili Vaš skrbnik/rođak morate o tome obavijestiti

liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati krvni

tlak.

Djeca i adolescenti

Olazax Disperzi nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olazax Disperzi

Tijekom uzimanja lijeka Olazax Disperzi, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate Olazax Disperzi u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili

lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati pospano.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti,

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olazax Disperzi.

Olazax Disperzi s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja lijeka Olazax Disperzi, jer u kombinaciji s alkoholom može

Vam izazvati pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tijekom dojenja ne smijete uzimati ovaj lijek, jer se

male količine lijeka Olazax Disperzi mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Olazax Disperzi u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se kod Vašeg djeteta

razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja lijeka Olazax Disperzi postoji rizik da se osjećate pospano. Ako se ovo dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog

liječnika.

Olazax Disperzi

sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina.

Može naškoditi osobama koje boluju

od fenilketonurije.

3.

Kako uzimati OLAZAX DISPERZI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Olazax Disperzi tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti

uzimati. Dnevna doza lijeka Olazax Disperzi

iznosi između 5mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate,

posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olazax Disperzi dok Vam liječnik to

ne kaže.

Olazax Disperzi tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Olazax Disperzi

raspadljive

tablete za usta uzimaju se kroz usta. Stavite tabletu u usta. Rastopit će se

izravno u ustima te se može lako progutati. Tabletu također možete staviti u čašu punu vode ili drugog

prikladnog napitka (soka od naranče, soka od jabuke, mlijeka ili kave) i promiješati. Odmah popijte.

Ako uzmete više Olazax Disperzi tableta nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više Olazax Disperzi

tableta

nego što su trebali imaju sljedeće simptome:

ubrzani rad srca, uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito lica ili

jezika) i snižena razina svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija),

koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili niski krvni tlak, poremećaj srčanog

ritma. Ako imate bilo koji od gornjih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite

liječniku pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olazax Disperzi

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olazax Disperzi

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Olazax

Disperzi

onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka Olazax Disperzi mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da postupno

smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 100

osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može

putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete

(diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do

oticanja ruku, gležnjeva ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su

smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje

u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s

ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju);

sindrom nemirnih

nogu;

poteškoće s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće

(inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i

promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili

abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su

vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olazax Disperzi može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OLAZAX DISPERZI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza ‘Rok

valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olazax Disperzi sadrži

Djelatna tvar je olanzapin

Svaka tableta sadrži 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina

Drugi sastojci su manitol (E 421), mikrokristalična celuloza, aspartam (E 951), krospovidon,

magnezijev stearat

Kako Olazax Disperzi izgleda i sadržaj pakiranja

Olazax Disperzi 5 mg su žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom

oznakom ‘B’ na jednoj strani.

Olazax Disperzi 7,5 mg:

Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘C’ na jednoj

strani.

Olazax Disperzi 10 mg:

Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL’ na jednoj i

‘D’ na drugoj strani.

Olazax Disperzi 15 mg:

Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL’ na jednoj i

‘E’ na drugoj strani.

Olazax Disperzi 20 mg:

Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL’ na jednoj i

‘F’ na drugoj strani.

Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg je dostupan u blisterima od aluminijske folije s

28, 56 raspadljivih tableta za usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Češka Republika

Proizvođač

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Češka Republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu