Olanzapine Glenmark

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olanzapine Glenmark
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olanzapine Glenmark
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001085
  • Datum autorizacije:
  • 03-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001085
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

EPAR, sažetak za javnost

Olanzapine Glenmark

olanzapin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Olanzapine

Glenmark. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu CHMP) ocijenio lijek da bi donio

svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s

uvjetima za uporabu lijeka Olanzapine Glenmark.

Što je Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin. Dostupan je kao tablete (2,5, 5, 7,5,

10, 15 i 20 mg).

Olanzapine Glenmark je „generički lijek”. To znači da je Olanzapine Glenmark sličan „referentnom

lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Olanzapine Glenmark koristi?

Olanzapine Glenmark se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba. Shizofrenija je mentalna

bolest koja se očituje nizom sindroma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije

(bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja). Olanzapine Glenmark

je također djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na

liječenje.

Olanzapine Glenmark je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog

raspoloženja) u odraslih osoba. Može se također koristiti za sprječavanje ponovnog pojavljivanja ovih

epizoda (ako se simptomi ponovno pojave) u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (mentalnom

bolesti koja uzrokuje izmjenjujuća razdoblja dobrog raspoloženja i depresije) koji su pokazali početni

odgovor na liječenje.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Stranica 2/2

Kako se Olanzapine Glenmark koristi?

Preporučena početna doza Olanzapine Glenmark ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u

liječenju shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije,

osim ako se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na

dan. Doza se prilagođava ovisno o tome koliko dobro bolesnik odgovara na i podnosi terapiju. Raspon

uobičajene doze iznosi između 5 i 20 mg na dan. Bolesnici stariji od 65 godina i bolesnici koji imaju

problema s jetrom ili bubrezima trebaju započeti terapiju s dozom manjom od 5 mg na dan.

Kako djeluje Olanzapine Glenmark?

Djelatna tvar lijeka Olanzapine Glenmark, olanzapin, je antipsihotik. Poznat je pod nazivom „atipičan”

antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950.-ih. Točan mehanizam

djelovanja nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu. Ovo

ometa signale koji se šalju između stanica mozga od strane „neurotransmitera”, kemikalija koje

omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Smatra se da se korist olanzapina uglavnom

temelji na inhibiranju receptora za neurotransmitere 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom

serotonin) i dopamin. budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj,

olanzapin pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome ovih bolesti.

Kako je Olanzapine Glenmark ispitivan?

Budući da je Olanzapine Glenmark generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Zyprexa. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Olanzapine Glenmark?

Budući da je Olanzapine Glenmark generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da

su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Olanzapine Glenmark odobren?

CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Olanzapine Glenmark

posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zyprexa. Stoga je stav Odbora kako

koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod Zyprexa. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka Olanzapine Glenmark.

Druge informacije o Olanzapine Glenmark

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olanzapine Glenmark vrijedi

na prostoru Europske unije od 03. prosinca 2009.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olanzapine Glenmark

nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Olanzapine

Glenmark pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Olanzapin Glenmark 2,5 mg tablete

Olanzapin Glenmark 5 mg tablete

Olanzapin Glenmark 7,5 mg tablete

Olanzapin Glenmark 10 mg tablete

Olanzapin Glenmark 15 mg tablete

Olanzapin Glenmark 20 mg tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi

u ovoj uputi

Što je Olanzapin Glenmark i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin Glenmark

Kako uzimati Olanzapin Glenmark

Moguće nuspojave

Kako čuvati Olanzapin Glenmark

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Olanzapin Glenmark i za što se koristi

Olanzapin Glenmark sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapin Glenmark pripada skupini lijekova

koji se zovu antipsihotici.

Olanzapin Glenmark koristi se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da Olanzapin Glenmark sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin Glenmark

Nemojte uzimati Olanzapin Glenmark

ako ste alergični (preosjetljivi) na

olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili

nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapin Glenmark.

Primjena lijeka Olanzapin Glenmark u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne

preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka Olanzapin Glenmark, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olanzapin Glenmark. Sa svojim

liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Olanzapin Glenmark uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka Olanzapin Glenmark te redovito tijekom

liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i

određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

napadaji.

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Olanzapin Glenmark nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Olanzapin Glenmark

Dok uzimate Olanzapin Glenmark, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete.

Ako uzimate Olanzapin Glenmark u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili

lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti,

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olanzapin

Glenmark.

Olanzapin Glenmark s alkoholom

Nemojte piti alkohol ako uzimate Olanzapin Glenmark jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati

pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek dok dojite jer Olanzapin

Glenmark može u malim količinama prijeći u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Olanzapin Glenmark u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad uzimate Olanzapin Glenmark postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

Olanzapin Glenmark sadrži aspartam

Olanzapin Glenmark sadrži

izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Olanzapin Glenmark

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Olanzapin Glenmark tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.

Dnevna doza lijeka Olanzapin Glenmark

iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate,

posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olanzapin Glenmark

dok Vam

liječnik to ne kaže.

Olanzapin Glenmark tablete

morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Olanzapin Glenmark

tablete uzimaju se kroz usta.

Olanzapin Glenmark

tablete morate progutati cijele

s vodom.

Ako uzmete više Olanzapin Glenmark tableta

nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više lijeka Olanzapin Glenmark

nego što su trebali imaju sljedeće simptome:

ubrzani rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica

ili jezika) i sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija),

koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog

ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici.

Pokažite liječniku pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Olanzapin Glenmark

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Olanzapin Glenmark

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati

Olanzapin Glenmark

onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete uzimati Olanzapin Glenmark, mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da

postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 100

osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu

putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

povećanje tjelesne težine

pospanost

povišene razine prolaktina u krvi

u ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad

srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja tijela. Ovo obično prolazi samo

po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju:

promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja,

privremena povećanja razine jetrenih enzima

povišene razine šećera u krvi i mokraći

povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu

pojačan apetit

omaglicu

nemir

nevoljno drhtanje

neuobičajene pokrete (diskinezije)

zatvor

suha usta

osip

slabost

pojačani umor

zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala.

vrućicu

bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili

erektilna disfunkcija u muškaraca

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju:

preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip)

šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u

krvi i mokraći) ili komom

napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija)

mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju)

sindrom nemirnih nogu

poteškoće s govorom

usporeni rad srca

osjetljivost na sunčevu svjetlost

krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha

gubitak pamćenja ili zaboravljivost

nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija), nemogućnost mokrenja

ispadanje kose

izostanak ili smanjenje mjesečnice

promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili

abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju:

sniženje normalne tjelesne temperature

poremećaj srčanog ritma

naglu neobjašnjivu smrt

upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu

bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica

bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima

produženu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:

ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima

(engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). DRESS se na

početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima

koji su vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olanzapin Glenmark može pogoršati simptome.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Olanzapin Glenmark

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olanzapin Glenmark sadrži

Djelatna tvar je olanzapin.

Svaka Olanzapin Glenmark

tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg

olanzapina.

Drugi sastojci su: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, aspartam (E951), krospovidon,

magnezijev stearat.

Kako Olanzapin Glenmark izgleda i sadržaj pakiranja

Olanzapin Glenmark

2,5 mg su dostupne kao:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘A’ na jednoj strani.

Olanzapin Glenmark

5 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘B’ na jednoj strani.

Olanzapin Glenmark

7,5 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘C’ na jednoj strani.

Olanzapin Glenmark

10 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL’ na jednoj i ‘D’ na drugoj

strani.

Olanzapin Glenmark

15 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL’ na jednoj i ‘E’ na drugoj

strani.

Olanzapin Glenmark

20 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL’ na jednoj i ‘F’ na drugoj

strani.

Olanzapin Glenmark

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 15 mg tablete dostupne su u blisterima od

aluminijske folije s 28, 56, 70 i 98 tableta.

Olanzapin Glenmark

20 mg tablete dostupne su u blisterima od aluminijske folije s 28, 35, 56, 70 i 98

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Velika Britanija

Proizvođač

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Češka Republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA,

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {

MM/GGGG

}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.