Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð blæðingarþáttar hjá sjúklingum með fengið dreyrasýki af völdum mótefna gegn Factor VIII. Obizur er ætlað fullorðnum.
Revision: 11
Leyfilegt
2015-11-11
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING. OBIZUR ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR Á SJÚKRAHÚSI OG SKAL EINUNGIS GEFIÐ AF HEILBRIGÐISSTARFSMANNI. OBIZUR 500 E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN susoctocog alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota OBIZUR 3. Hvernig nota á OBIZUR 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á OBIZUR 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OBIZUR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ OBIZUR inniheldur virka efnið susoctocog alfa sem er storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki, raðbrigði svína. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist. Hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki starfar storkuþáttur VIII ekki rétt vegna þess að sjúklingurinn er með mótefni gegn sínum eigin storkuþætti VIII, sem hlutleysir storkuþáttinn í blóðinu. OBIZUR er notað til meðferðar á blæðingarköstum hjá fullorðnum með áunna dreyrasýki (blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á virkni storkuþáttar VIII vegna mótefnamyndunar). Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn manna storkuþætti VIII. OBIZUR endurheimtir virknina í storkuþætti VIII og hjálpar blóðinu við að mynda storku á blæðingarsta Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS OBIZUR 500 e., stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki (rDNA), raðbrigði svína, að undanskildu B-hneppi, susoctocog alfa. OBIZUR inniheldur u.þ.b. 500 e./ml af susoctocog alfa eftir blöndun. Styrkurinn (e.) er ákvarðaður með því að nota eins þreps blóðstorkupróf (OSCA). Sértæk virkni OBIZUR er um það bil 10.000 e./mg af prótíni. OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (rDNA), raðbrigði svína) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa. Það er framleitt með samrunaerfðatækni í nýrnafrumum ungra hamstra (BHK). BHK-frumurnar eru ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum. Í framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 4,6 mg (198 mmól) af natríum í ml af blandaðri lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Duftið er hvítt. Leysirinn er tær og litlaus. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð á blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki af völdum mótefna gegn storkuþætti VIII. OBIZUR er ætlað fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með OBIZUR skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki (sjá kafla 4.4). 3 Eftirlit með meðferð Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum. Það krefst eftirlits með blæðingarástandi sjúklingsins. Meðan á meðferð stendur er mælt Pročitajte cijeli dokument