Obizur

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

susoctocog alfa

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

susoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A

Käyttöaiheet:

Meðferð blæðingarþáttar hjá sjúklingum með fengið dreyrasýki af völdum mótefna gegn Factor VIII. Obizur er ætlað fullorðnum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-11

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING. OBIZUR ER EINGÖNGU
ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR Á SJÚKRAHÚSI OG
SKAL EINUNGIS GEFIÐ AF HEILBRIGÐISSTARFSMANNI.
OBIZUR 500 E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
susoctocog alfa
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota OBIZUR
3.
Hvernig nota á OBIZUR
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á OBIZUR
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OBIZUR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
OBIZUR inniheldur virka efnið susoctocog alfa sem er storkuþáttur
VIII gegn dreyrasýki, raðbrigði
svína. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni
og blæðingar stöðvist.
Hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki starfar storkuþáttur VIII
ekki rétt vegna þess að sjúklingurinn
er með mótefni gegn sínum eigin storkuþætti VIII, sem hlutleysir
storkuþáttinn í blóðinu.
OBIZUR er notað til meðferðar á blæðingarköstum hjá
fullorðnum með áunna dreyrasýki
(blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á virkni storkuþáttar VIII
vegna mótefnamyndunar).
Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn
manna storkuþætti VIII.
OBIZUR endurheimtir virknina í storkuþætti VIII og hjálpar
blóðinu við að mynda storku
á blæðingarsta�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur
er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
OBIZUR 500 e., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af
storkuþætti VIII gegn dreyrasýki
(rDNA), raðbrigði svína, að undanskildu B-hneppi, susoctocog alfa.
OBIZUR inniheldur u.þ.b. 500 e./ml af susoctocog alfa eftir blöndun.
Styrkurinn (e.) er ákvarðaður með því að nota eins þreps
blóðstorkupróf (OSCA). Sértæk virkni
OBIZUR er um það bil 10.000 e./mg af prótíni.
OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (rDNA), raðbrigði
svína) er hreinsað prótín sem
inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa.
Það er framleitt með samrunaerfðatækni í nýrnafrumum ungra
hamstra (BHK). BHK-frumurnar eru
ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum. Í
framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr
mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 4,6 mg (198 mmól) af natríum í ml af
blandaðri lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Duftið er hvítt.
Leysirinn er tær og litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð á blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna
dreyrasýki af völdum mótefna gegn
storkuþætti VIII.
OBIZUR er ætlað fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með OBIZUR skal vera undir eftirliti læknis með reynslu
í meðferð dreyrasýki (sjá kafla 4.4).
3
Eftirlit með meðferð
Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum. Það krefst
eftirlits með blæðingarástandi
sjúklingsins.
Meðan á meðferð stendur er mælt