Norvir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Norvir
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Norvir
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Ritonavir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima za liječenje pacijenata s HIV-1 (odrasli i djeca od dvije godine i stariji).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000127
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000127
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/159632/2012

EMEA/H/C/000127

EPAR, sažetak za javnost

Norvir

ritonavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Norvir. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Norvir.

Što je Norvir?

Norvir je lijek koji sadrži djelatnu tvar ritonavir. Dostupan je kao peroralna otopina (80 mg/ml), kao

prašak za oralnu otopinu (vrećice od 100 mg), kao kapsule (100 mg) i kao tablete (100 mg).

Za što se Norvir koristi?

U kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a, Norvir se koristi za liječenje bolesnika starijih od dvije

godine zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (SIDA).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Norvir koristi?

Liječenje lijekom Norvir mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om. Mora se

uzimati s hranom.

Norvir se može koristiti kao „farmakokinetički pojačivač“ („booster“ za povećanje koncentracija krvi

drugih antivirotika koji se ubrajaju u istu grupu kao Norvir (inhibitori proteaze) naziva amprenavir,

atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir i darunavir. Standardna doza za odrasle

osobe iznosi 100 ili 200 mg, jednom ili dvaput na dan. Doza ovisi o tome koji se drugi inhibitor

proteaze uzima. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku koja se isporučuje s drugim lijekom.

Norvir se može također koristiti kao lijek protiv HIV-a koji djeluje izravno protiv virusa. Preporučena

doza za odrasle osobe (u dobi od 18 godina ili starijih) iznosi 600 mg dvaput na dan. Za mlađe

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bolesnike, preporučena doza ovisi o površini tijela (izračunato pomoću visine i tjelesne težine

bolesnika). Liječenje treba započeti s malom dozom koja se postepeno povećava tijekom prvih 14 dana

terapije.

Kako djeluje Norvir?

Kada djelatna tvar, ritonavir, djeluje kao „booster“, ona usporava brzinu kojom tijelo razgrađuje

određene antivirotike koji se daju u kombinaciji s ritonavirom. To uzrokuje povećanje koncentracije

takvih lijekova u krvi te stoga pojačava njihovo antivirotičko djelovanje.

U većim dozama ritonavir djeluje kao "inhibitor proteaze". To znači da blokira virusni enzim zvani

proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Kad je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na

normalan način, što smanjuje njegovu stopu replikacije. Norvir primijenjen u kombinaciji s drugim

antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom. Norvir ne liječi infekciju

HIV-om ili AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s

AIDS-om.

Kako je Norvir ispitivan?

Norvir je ispitivan kao „booster“u kliničkim ispitivanjima kojima se treba ocijeniti djelovanje antivirotika

koja on pojačava. Informacije o ovim ispitivanjima dostupne su u sažetku EPAR za ostale lijekove.

Norvir je ispitan kao antivirotik u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.446 bolesnika. Prvo je

usporedilo lijek Norvir s placebom (lažnim liječenjem) u 1.090 odraslih osoba, kao dodatak

antiviroticima koje su bolesnici već uzimali. Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na broju

bolesnika čija se bolest pogoršala ili koji su preminuli. Drugo je ispitivanje usporedilo monoterapiju

lijekom Norvir, zidovudinom (drugim antivirotikom) koji se uzimao kao monoterapija i kombinaciju

lijeka Norvir i zidovuduina u 356 odraslih osoba koje prije nisu uzimale terapiju za infekciju HIV-om.

Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i

koncentracijama CD4 T stanica u krvi (broj CD4 stanica). CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje su

važne jer pomažu u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija. Djelovanje lijeka Norvir kao antivirotika u

kombinaciji s drugim antiviroticima također je ispitano u četiri ispitivanja djece.

Koje su koristi lijeka Norvir utvrđene u ispitivanjima?

U prvom ispitivanju lijeka Norvir kao antivirotika, 16% bolesnika liječenih lijekom Norvir (86 od 543)

iskusilo je pogoršanje bolesti ili je umrlo, u usporedbi s 33% bolesnika koji su uzimali placebo (181 od

547). U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Norvir imali su veće smanjenje u virusnom

opterećenju i povećanju u broju CD4 stanica u odnosu na one koji su uzimali samo zidovudin.

Kombinacija lijeka Norvir i zidovudina bila je manje djelotvorna od monoterapije lijekom Norvir, iako

razlozi za isto nisu bili jasni. Norvir, u kombinaciji s drugim antiviroticima, također je smanjio virusno

opterećenje u djece.

Koji su rizici povezani s lijekom Norvir?

Ako se koristi kao „booster“, nuspojave lijeka Norvir ovise o drugim antiviroticima koji se uzimaju.

Pojedini lijekovi ne mogu se uzimati s lijekom Norvir, kada se lijek koristi na taj način. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku koja se isporučuje s drugim lijekovima.

Ako se koristi kao lijek protiv HIV-a, najčešće nuspojave lijeka Norvir (mogu se javiti u više od 1 na 10

bolesnika) su disgezija (poremećaj okusa), parestezija (osjećaj neobičnog peckanja) oko usta i

Norvir

EMA/474162/2015

Stranica 2/3

zglobova, glavobolja, vrtoglavica, periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima), faringitis (bolno

grlo), bol u ustima i grlu, kašalj, abdominalna bol (trbuhobolja), mučnina (osjećaj slabosti), proljev,

povraćanje, dispepsija (žgaravica), pruritus (svrbež), osip, bol u zglobu i leđima, iscrpljenost, valovi

vrućine i osjećaj vrućine.

Norvir se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili bolesnicima koji

uzimaju gospinu travu (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije) ili lijekova koji se

razgrađuju na isti način kao Norvir i štetni su u velikom koncentracijama u krvi. Potpuni popis svih

ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Norvir potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Norvir odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Norvir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Norvir?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Norvir. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Norvir nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Norvir

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Norvir na snazi u

Europskoj uniji od 26. kolovoza 1996.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Norvir nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Norvir pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.

Norvir

EMA/474162/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Norvir 80 mg/ml oralna otopina

ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za

Vas ili Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Norvir i za što se koristi

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Norvir

Kako uzimati Norvir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Norvir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Norvir i za što se koristi

Norvir sadrži djelatnu tvar ritonavir. Norvir je inhibitor proteaza koji se koristi za kontrolu HIV-

infekcije. Norvir se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV (antiretrovirotici) za kontrolu

HIV-infekcije koju imate. Vaš liječnik će Vam objasniti koja je najbolja kombinacija lijekova za Vas.

Norvir je namijenjen za liječenje djece u dobi od 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su

zaraženi HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.

acquired

immunodeficiency syndrome

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Norvir

Nemojte uzimati Norvir

ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Norvir (pogledajte dio 6).

ako imate tešku bolest jetre.

ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova:

astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma alergije – ti se lijekovi

možda mogu nabaviti i bez liječničkog recepta);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (koriste se za

regulaciju nepravilnih otkucaja srca);

dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrenske glavobolje);

ergonovin, metilergonovin (koriste se za zaustavljanje pretjeranog krvarenja koje može

nastupiti nakon porođaja ili pobačaja);

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ili oralni (uzet kroz usta)

midazolam (koristi se za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe);

klozapin, pimozid (koriste se za liječenje nenormalnih misli ili osjećaja);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

petidin, piroksikam, propoksifen (koriste se za ublažavanje boli);

cisaprid (koristi se za uklanjanje određenih želučanih smetnji);

rifabutin (koristi se za sprječavanje/liječenje određenih infekcija)*;

vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)*;

simvastatin, lovastatin (koriste se za snižavanje razina kolesterola u krvi);

alfuzosin (koristi se za liječenje povećane prostate);

fuzidičnu kiselinu (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija);

sildenafil, ako imate plućnu bolest koja se naziva plućna arterijska hipertenzija, koja

otežava disanje; bolesnici koji nemaju tu bolest mogu, pod liječničkim nadzorom,

uzimati sildenafil za liječenje impotencije (erektilna disfunkcija) (pogledajte i dio

Drugi

lijekovi i Norvir

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

kolhicin (lijek koji se koristi za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom

(pogledajte dio

Drugi lijekovi i Norvir

pripravke koji sadržavaju gospinu travu (

Hypericum perforatum

) jer oni mogu prekinuti

ispravno djelovanje lijeka Norvir; gospina trava često se koristi u biljnim pripravcima

koje možete nabaviti bez recepta.

* Vaš liječnik možda odluči da uzimate rifabutin i/ili vorikonazol s lijekom Norvir kao pojačivačem

(u manjoj dozi), no Norvir u punoj dozi ne smije se uzimati zajedno s ta dva lijeka.

Ako trenutno uzimate bilo koji od tih lijekova, upitajte liječnika možete li uzimati drugi lijek za

vrijeme dok uzimate Norvir.

Za informacije o uzimanju određenih drugih lijekova zbog kojih je nužan poseban oprez,

molimo pogledajte i popis lijekova u dijelu „Drugi lijekovi i Norvir“.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Norvir.

Važne informacije

Ako Norvir uzimate u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, važno je da pažljivo

pročitate i upute o lijeku priložene tim drugim lijekovima. One mogu sadržavati dodatne

informacije o situacijama u kojima Norvir trebate izbjegavati. Imate li dodatnih pitanja o lijeku

Norvir (ritonavir) ili o drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se svome

liječniku ili ljekarniku.

Norvir nije lijek za izlječenje HIV-infekcije ni AIDS-a.

Osobe koje uzimaju Norvir mogu svejedno razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-

infekcijom ili s AIDS-om. Stoga je važno da za vrijeme dok uzimate Norvir ostanete pod

nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Recite svom liječniku ako ste imali/imate:

Preboljelu

bolest jetre

Hepatitis B ili C

i liječite se kombinacijom antiretrovirusnih lijekova, jer ste izloženi većem

riziku od teške i možda za život opasne reakcije zbog učinka na jetru. Možda će biti potrebno

redovito obavljanje krvnih pretraga kako bi provjerili da li je funkcija Vaše jetre uredna.

Hemofiliju

, jer je bilo prijava pojačanog krvarenja u bolesnika s hemofilijom koji uzimaju ovu

vrstu lijekova (inhibitore proteaza). Razlog tome nije poznat. Možda će Vam trebati dodatni

lijek za pospješenje zgrušavanja krvi (faktor VIII), kako bi se kontroliralo krvarenje.

Erektilnu disfunkciju,

jer lijekovi koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije mogu

izazvati hipotenziju i produženu erekciju.

Šećernu bolest

, jer je bilo prijava pogoršanja ili razvoja šećerne bolesti (dijabetes melitus) u

nekih bolesnika koji su uzimali inhibitore proteaza.

Bolest bubrega,

jer će Vaš liječnik možda trebati provjeriti doze drugih lijekova koje uzimate

(npr. inhibitori proteaza).

Recite svom liječniku ako iskusite:

Proljev ili povraćanje

koji ne prolaze (ustrajni), jer to može oslabiti djelovanje lijekova koje

uzimate.

Mučnina

povraćanje

bol u želucu

, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis).

U nekih se bolesnika koji uzimaju Norvir mogu javiti ozbiljne poteškoće s gušteračom. Recite

to što prije svom liječniku ako se to odnosi na Vas.

Simptomi infekcije

– Odmah o tome obavijestite svog liječnika. Neki bolesnici s

uznapredovalom HIV-infekcijom (AIDS), koji potom počnu liječenje HIV-infekcije, mogu

razviti simptome infekcija koje su imali u prošlosti, iako ni ne znaju da su ih imali. Vjeruje se

da se to događa zato što se imunološki odgovor tijela oporavlja i pomaže tijelu u borbi protiv

tih infekcija.

Nakon što počnete primjenjivati lijekove za liječenje Vaše HIV-infekcije, uz oportunističke

infekcije također se mogu javiti i autoimuni poremećaji (stanja u kojima imunološki sustav

napada vlastito zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon

početka liječenja. Ako zamijetite simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u rukama i stopalima te se širi prema trupu, palpitacija, tremora ili

hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite svom liječniku kako bi zatražili potrebno liječenje.

Ukočenost, tupi bolovi i probadanje u zglobovima

(osobito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežani pokreti. Recite to liječniku jer to može biti znak komplikacije koja dovodi

do raspadanja kosti (osteonekroza). Neki bolesnici koji uzimaju brojne antiretrovirusne lijekove

mogu razviti tu bolest.

Bol, osjetljivost ili slabost mišića,

osobito u kombinaciji s uzimanjem antiretrovirusnih

lijekova, uključujući inhibitore proteaza i analoge nukleozida. Ti mišićni poremećaji mogu u

rijetkim slučajevima biti ozbiljni (pogledajte dio 4.

Moguće nuspojave

Omaglica, ošamućenost, epizode kratkotrajne nesvjestice ili abnormalni otkucaji srca

nekih bolesnika koji uzimaju Norvir mogu se javiti promjene elektrokardiograma (EKG).

Recite svome liječniku ako imate srčanu manu ili poremećaj provodljivosti.

Ako ste na bilo koji način zabrinuti za svoje zdravlje, raspravite o tome sa svojim liječnikom

čim budete mogli.

Djeca i adolescenti

Norvir se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine

Drugi lijekovi i Norvir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neke lijekove nikako ne smijete

uzimati zajedno s lijekom Norvir. Oni su navedeni ranije u dijelu 2 u odjeljku „

Nemojte uzimati

Norvir

“. Neke druge lijekove smijete uzimati samo pod posebnim uvjetima, kao što je opisano niže.

Niže navedena upozorenja vrijede kada se Norvir uzima u punoj dozi. No ta upozorenja mogu vrijediti

i kada se Norvir uzima u nižim dozama (kao pojačivač) s drugim lijekovima.

Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova, jer je uz njih potreban

poseban oprez.

Sildenafil ili tadalafil

za impotenciju (erektilna disfunkcija).

Možda će trebati smanjiti dozu i/ili učestalost uzimanja tih lijekova, da se izbjegnu hipotenzija i

produžena erekcija. Ako bolujete od plućne arterijske hipertenzije, Norvir ne smijete uzimati

istodobno sa sildenafilom (pogledajte i dio 2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete

počnete uzimati Norvir

). Recite svom liječniku ako uzimate tadalafil za plućnu arterijsku

hipertenziju.

Kolhicin

(za liječenje gihta) jer Norvir može povisiti razine ovog lijeka u krvi. Ne smijete

uzimati Norvir s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio

Nemojte uzimati Norvir

gore).

Digoksin

(lijek za srce). Liječnik će možda morati prilagoditi dozu digoksina i pratiti Vas za

vrijeme dok uzimate digoksin i Norvir, kako bi se izbjegli problemi sa srcem.

Hormonski kontraceptivi

koji sadržavaju etinilestradiol, jer Norvir može smanjiti

učinkovitost tih lijekova. Umjesto njih preporučuje se korištenje kondoma ili druge

nehormonske metode kontracepcije. Uzimate li tu vrstu hormonskog kontraceptiva i Norvir,

možda primijetite da je i menstrualno krvarenje postalo neredovito.

Atorvastatin ili rosuvastatin

(za visok kolesterol), jer Norvir može povisiti razine tih lijekova

u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati bilo koji lijek za

sniženje kolesterola i Norvir (pogledajte i „

Nemojte uzimati Norvir

“ u tekstu gore).

Steroidi

(npr. deksametazon, flutikazonpropionat, prednizolon, triamcinolon), jer Norvir može

povisiti razine tih lijekova u krvi, što može izazvati pojavu Cushingova sindroma (stvaranje

okruglog lica) i smanjiti stvaranje hormona kortizola. Liječnik će možda željeti smanjiti dozu

steroida ili pažljivije pratiti nuspojave.

Trazodon

(lijek za depresiju), jer se pri njegovu uzimanju s lijekom Norvir mogu javiti

nuspojave poput mučnine, omaglice, niskog krvnog tlaka i nesvjestice.

Rifampicin i sakvinavir

(prvi se daje za tuberkulozu, drugi za HIV), jer može nastupiti

ozbiljno oštećenje jetre kada se ti lijekovi uzimaju s lijekom Norvir.

Bosentan, riocigvat

(lijekovi za plućnu arterijsku hipertenziju) jer Norvir može povisiti razinu

tog lijeka u krvi.

Neki se lijekovi ne smiju miješati s lijekom Norvir jer se njihovi učinci mogu pojačati ili oslabiti ako

se uzimaju zajedno. U nekim će slučajevima Vaš liječnik možda ocijeniti potrebnim da obavite

određene pretrage, da promijeni dozu ili da Vas redovito prati. Zato mu trebate reći ako uzimate bilo

koji lijek, uključujući one koje ste sami nabavili, kao i biljne pripravke, no posebno je važno da ga

obavijestite ako uzimate koji od ovih lijekova:

amfetamin ili derivate amfetamina;

antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin);

lijekove za rak (npr. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib

,

venetoklaks, vinkristin, vinblastin);

antikoagulanse (npr. rivaroksaban, vorapaksar, varfarin);

antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin, fluoksetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin,

paroksetin, sertralin, trazodon);

protugljivične lijekove (npr. ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminike (npr. loratidin, feksofenadin);

antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore HIV-proteaza (amprenavir, atazanavir,

darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir), nenukleozidne inhibitore

reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin) i druge (didanozin, maravirok,

raltegravir, zidovudin);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin i delamanid);

antivirusni lijek za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(simeprevir);

lijek za tjeskobu, buspiron;

lijekove za astmu, teofilin, salmeterol;

atovakon, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta upale pluća i malarije;

buprenorfin, koji se koristi za liječenje kronične boli;

bupropion, koji se koristi za odvikavanje od pušenja;

lijekove za epilepsiju (npr. karbamazepin, divalproeks, lamotrigin, fenitoin);

lijekove za srce (npr. dizopiramid, meksiletin i antagonisti kalcijevih kanala, poput amlodipina,

diltiazema i nifedipina);

imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus);

morfin i njemu slične lijekove, koji se koriste za liječenje jake boli (npr. metadon, fentanil);

pilule za spavanje (npr. alprazolam, zolpidem) i midazolam u injekcijama;

trankvilizatore (npr. haloperidol, risperidon, tioridazin);

kolhicin, lijek za liječenje gihta

Norvir se ne smije uzimati s disulfiramom (lijek za liječenje alkoholizma) i metronidazolom (lijek za

liječenje određenih bakterijskih infekcija) jer mogu međudjelovati s alkoholom koji se nalazi u

oralnoj otopini.

Neke lijekove nikako ne smijete uzimati s lijekom Norvir. Oni su navedeni u dijelu 2, u odjeljku

Nemojte uzimati Norvir

“.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Norvir

Norvir se preporučuje uzimati s hranom. Gorak okus Norvir oralne otopine može se ublažiti ako se

pomiješa s čokoladnim mlijekom. Nemojte ju miješati s vodom. Slana hrana ili pijenje tekućine prije

ili nakon uzimanja Norvir oralne otopine može pomoći uklanjanju okusa iz usta.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, vrlo je važno da o tome raspravite sa svojim

liječnikom.

Postoji mnogo podataka o primjeni ritonavira (djelatni sastojak lijeka Norvir) tijekom trudnoće.

Trudnice su primale ritonavir nakon prva tri mjeseca trudnoće uglavnom u manjim dozama (kao

pojačivač) zajedno s drugim inhibitorima proteaza. Čini se da Norvir ne povećava izglede za pojavu

porođajnih nedostataka u usporedbi s općom populacijom.

Norvir se može izlučiti u majčino mlijeko. Da bi se izbjegao prijenos infekcije, majke s HIV-om ne

smiju dojiti djecu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Norvir može izazvati omaglicu. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Norvir

Norvir sadrži 43% v/v alkohola i 26,0% v/v propilenglikola.

Svakih 1 ml Norvir oralne otopine

sadrži 344,0 mg alkohola i 265,7 mg propilenglikola. Alkohol i propilenglikol mogu štetiti onima koji

imaju bolest jetre, alkoholizam, epilepsiju, ozljedu ili bolest mozga kao i trudnicama i djeci. Mogu

izmijeniti ili povećati učinak drugih lijekova.

Norvir sadrži ricinusovo ulje polioksil 35

koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Norvir sadrži bojilo sunset yellow (E110)

koje može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Norvir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uzmite ovaj lijek jednom ili dva puta na dan, svaki dan s hranom.

Dobro protresite bocu prije svake upotrebe. Ako su nakon protresanja u otopini vidljive čestice ili

talog, uzmite iduću dozu te otiđite svom liječniku ili ljekarniku radi nove zalihe.

Preporučene doze lijeka Norvir:

ako se Norvir koristi za pospješenje učinaka drugih lijekova za HIV, uobičajena doza za odrasle

je 1,25 do 2,5 ml jedanput ili dva puta na dan. Više potankosti o preporučenim dozama,

uključujući doziranje u djece, naći ćete u uputi o lijeku za lijek u kombinaciji s kojim se Norvir

daje.

ako Vam liječnik propiše punu dozu, odrasli će možda početi uzimati po 3,75 ml ujutro i

3,75 ml 12 sati kasnije, postupno povećavajući dozu, tijekom razdoblja od najviše 14 dana, do

pune doze od 7,5 ml dva puta na dan. Liječenje djece (2 – 12 godina) počinje dozom manjom

od te i ona se postupno povećava do one maksimalno dopuštene za njihovu težinu.

Liječnik će Vam objasniti koju dozu uzimati.

Norvir morate uzimati svaki dan kako bi se kontrolirao HIV, bez obzira na to koliko se bolje osjećate.

Bude li Vas koja nuspojava sprječavala da uzimate Norvir prema uputi, odmah to recite svom

liječniku. Za vrijeme dok traje proljev, liječnik će možda odlučiti da Vas treba dodatno motriti.

Uvijek imajte pri ruci dovoljno lijeka Norvir, tako da Vam ne ponestane. Kada putujete ili morate

ostati u bolnici, uvijek pazite da imate dovoljno lijeka Norvir do pribavljanja nove zalihe.

Norvir oralna otopina ostavlja okus u ustima neko vrijeme. Možete ju uzeti samu ili pomiješati s

čokoladnim mlijekom kako biste poboljšali okus. Pomiješajte samo jednu dozu odjednom te se

pobrinite da odmah uzmete cijelu dozu.

Nemojte miješati

Norvir ni sa čim drugim bez da se

posavjetujete s liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte miješati

s vodom. Slana hrana ili pijenje tekućine

prije ili nakon uzimanja Norvir oralne otopine može pomoći uklanjanju okusa iz usta.

Kako izmjeriti točnu količinu otopine?

Otvorite sigurnosni zatvarač za djecu tako da ga pritisnete dlanom i zavrnete u smjeru obrnutom od

smjera kazaljke na satu ili u smjeru strelice. Obratite se ljekarniku ako imate poteškoća s otvaranjem

boce.

1 štrcaljka za doziranje se nalazi u kutiji s 1 bocom Norvir oralne otopine

5 štrcaljki za doziranje se nalaze u kutiji s 5 boca Norvir oralne otopine

Upitajte Vašeg ljekarnika za upute kako pravilno koristiti štrcaljku.

Nakon svake doze lijeka Norvir razdvojite klip i štrcaljku. Čim budete u mogućnosti operite klip i

štrcaljku sredstvom za pranje suđa i toplom vodom; možete oboje namočiti u vodi sa sredstvom za

pranje suđa tijekom 15 minuta. Isperite štrcaljku i klip čistom vodom. Ponovno stavite klip u štrcaljku

te uvucite i izbacite vodu iz nje nekoliko puta kako biste je isprali. Ostavite štrcaljku da se posve osuši

prije nego je upotrijebite za doziranje.

Ako uzmete više lijeka Norvir nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Norvir, mogu se javiti utrnulost, trnci ili osjećaj bockanja. Ako shvatite da ste

uzeli više lijeka Norvir nego što je trebalo, javite se odmah svome liječniku ili hitnoj službi najbliže

bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Norvir

Ako propustite dozu, uzmite tu propuštenu što prije. Ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze,

jednostavno uzmite tu iduću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Norvir

Čak i ako se budete osjećali bolje, nemojte prestati uzimati Norvir a da se prethodno ne posavjetujete

sa svojim liječnikom. Uzimanjem lijeka Norvir kao što je preporučeno imate najveće izglede odgoditi

pojavu rezistencije na lijekove.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, i Norvir može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz to,

nuspojave lijeka Norvir, kada se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, ovise i o tim drugim

lijekovima. Stoga je važno da pažljivo pročitate i dio o nuspojavama u uputama o lijeku za te druge

lijekove.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

bol u gornjem ili donjem dijelu želuca

povraćanje

proljev (može biti težak)

mučnina

navale crvenila, osjećaj vrućine

glavobolja

omaglica

grlobolja

kašalj

nadražen želudac ili probavne tegobe

osjećaj trnaca ili utrnulosti u dlanovima,

stopalima ili oko usana i ustiju

osjećaj slabosti/umora

loš okus u ustima

oštećenje živaca koje može uzrokovati

slabost i bol

svrbež

osip

bol u zglobovima i leđima

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

alergijske reakcije, uključujući kožni osip

(može biti crven, uzdignut, praćen

svrbežom), jako oticanje kože i drugih

tkiva

nesanica (insomnija)

tjeskoba

povišen kolesterol

povišeni trigliceridi

giht

krvarenje u želucu

upala jetre i žuta boja kože ili bjeloočnica

učestalije mokrenje

smanjena bubrežna funkcija

napadaji

snižene razine trombocita

žeđ (dehidracija)

neuobičajeno jake menstruacije

vjetrovi (flatulencija)

gubitak apetita

ulceracija usta

bol, osjetljivost ili slabost mišića

vrućica

gubitak tjelesne težine

nalazi laboratorijskih pretraga: promjene

nalaza krvnih pretraga (npr. biokemijskih

pokazatelja i krvne slike)

smetenost

poteškoće u koncentraciji

nesvjestica

zamagljen vid

oticanje dlanova i stopala

visok krvni tlak

nizak krvni tlak i osjećaj nesvjestice pri

uspravljanju

hladnoća u dlanovima i stopalima

akne

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

srčani udar

šećerna bolest

zatajenje bubrega

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

teška ili za život opasna kožna reakcija,

uključujući pojavu mjehurića (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksija)

visoke razine šećera u krvi

Recite svome liječniku ako imate mučninu ili povraćate, ili ako imate bolove u želucu, jer to mogu biti

znaci upale gušterače. Također kažite liječniku ako se jave ukočenost i tupi bolovi i probadanje u

zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) i otežano kretanje jer to mogu biti znaci

osteonekroze. Pogledajte i dio 2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati

Norvir

U bolesnika s hemofilijom tipa A i B bilo je prijava pojačanog krvarenja za vrijeme uzimanja ovog

lijeka ili drugih inhibitora proteaza. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

U bolesnika koji su uzimali Norvir bilo je prijava poremećenih nalaza jetrene funkcije, hepatitisa

(upala jetre) i rijetko žutice. Neki su bolesnici bolovali od drugih bolesti ili su uzimali druge lijekove.

U bolesnika s bolešću jetre ili hepatitisom može se bolest jetre pogoršati.

Bilo je prijava boli, osjetljivosti i slabosti u mišićima, posebno pri uzimanju lijekova za snižavanje

kolesterola u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući inhibitore proteaza i analoge

nukleozida. U rijetkim su slučajevima ti mišićni poremećaji bili ozbiljni (rabdomioliza). U slučaju

neobjašnjivih ili neprekidnih bolova, osjetljivosti, slabosti ili grčeva u mišićima, prestanite uzimati

lijek i što prije se javite svome liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Jave li se pri uzimanju lijeka Norvir bilo koji simptom koji upućuje na alergijsku reakciju, poput

osipa, koprivnjače ili otežanog disanja, o tome što prije obavijestite svog liječnika.

Pogorša li se bilo koja nuspojava, ili ako zamijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

molimo javite se svome liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi, a ako je riječ o hitnom slučaju,

odmah potražite liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Norvir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Norvir oralna otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Boce Norvir oralne otopine treba čuvati na temperaturi ispod 25

C. Norvir oralnu otopinu nemojte

čuvati u hladnjaku, ili izlagati prekomjernoj toplini ili hladnoći (kao što je u autu za vrijeme vrućeg ili

vrlo hladnog vremena, ili u zamrzivaču).

Važno je Norvir držati u boci u kojoj ste ga dobili. Ne prebacujte ga u drugi spremnik.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Norvir sadrži

Djelatna tvar je ritonavir. Jedan ml oralne otopine sadrži 80 mg ritonavira.

Drugi sastojci su alkohol, pročišćena voda, ricinusovo ulje polioksil 35, propilenglikol,

saharinnatrij, bezvodna citratna kiselina, eterično ulje paprene metvice, aroma kremaste

karamele i bojilo sunset yellow E110.

Kako Norvir izgleda i sadržaj pakiranja

Norvir oralna otopina dolazi u bocama boje jantara koje sadrže 90 ml tekućine.

Dostupne su dvije veličine pakiranja Norvir oralne otopine:

- 1 boca od 90 ml plus jedna štrcaljka za doziranje od 7,5 ml.

- višestruko pakiranje sadrži 5 boca od kojih svaka sadrži 90 ml oralne otopine (450 ml) plus pet

štrcaljki za doziranje od 7,5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Norvir dolazi i u obliku filmom obloženih tableta koje sadrže 100 mg ritonavira i u obliku praška za

oralnu suspenziju koji sadrži 100 mg ritonavira.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku molimo obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Teл.: + 359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: + 356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: + 47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: + 34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda..

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie SRL

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družbad.o.o.

Tel: + 386 (1) 32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie OY

Puh/Tel: + 358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: + 371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Norvir 100 mg prašak za oralnu suspenziju

ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama ili Vašem

djetetu važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakove bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Norvir i za što se koristi

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Norvir

Kako uzimati Norvir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Norvir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Norvir i za što se koristi

Norvir sadrži djelatnu tvar ritonavir. Norvir je inhibitor proteaza koji se koristi za kontrolu HIV-

infekcije. Norvir se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV (antiretrovirotici) za kontrolu

HIV-infekcije koju imate. Vaš liječnik će Vam objasniti koja je najbolja kombinacija lijekova za Vas.

Norvir je namijenjen za liječenje djece u dobi od 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su

zaraženi HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.

acquired

immunodeficiency syndrome

2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Norvir

Nemojte uzimati Norvir

ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Norvir (pogledajte dio 6).

ako imate tešku bolest jetre.

ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova:

astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma alergije – ti se lijekovi

možda mogu nabaviti i bez liječničkog recepta);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (koriste se za

regulaciju nepravilnih otkucaja srca);

dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrenske glavobolje);

ergonovin, metilergonovin (koriste se za zaustavljanje pretjeranog krvarenja koje može

nastupiti nakon porođaja ili pobačaja);

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ili oralni (uzet kroz usta)

midazolam (koristi se za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe);

klozapin, pimozid (koriste se za liječenje nenormalnih misli ili osjećaja);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

petidin, piroksikam, propoksifen (koriste se za ublažavanje boli);

cisaprid (koristi se za uklanjanje određenih želučanih smetnji);

rifabutin (koristi se za sprječavanje/liječenje određenih infekcija)*;

vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)*;

simvastatin, lovastatin (koriste se za snižavanje razina kolesterola u krvi);

alfuzosin (koristi se za liječenje povećane prostate);

fuzidičnu kiselinu (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija);

sildenafil, ako imate plućnu bolest koja se naziva plućna arterijska hipertenzija, koja

otežava disanje; bolesnici koji nemaju tu bolest mogu, pod liječničkim nadzorom,

uzimati sildenafil za liječenje impotencije (erektilna disfunkcija) (pogledajte i dio

Drugi

lijekovi i Norvir

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

kolhicin (lijek koji se koristi za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom

(pogledajte dio

Drugi lijekovi i Norvir

pripravke koji sadržavaju gospinu travu (

Hypericum perforatum

) jer oni mogu prekinuti

ispravno djelovanje lijeka Norvir; gospina trava često se koristi u biljnim pripravcima

koje možete nabaviti bez recepta.

* Vaš liječnik možda odluči da uzimate rifabutin i/ili vorikonazol s lijekom Norvir kao pojačivačem

(u manjoj dozi), no Norvir u punoj dozi ne smije se uzimati zajedno s ta dva lijeka.

Ako trenutno uzimate bilo koji od tih lijekova, upitajte liječnika možete li uzimati drugi lijek za

vrijeme dok uzimate Norvir.

Za informacije o uzimanju određenih drugih lijekova zbog kojih je nužan poseban oprez,

molimo pogledajte i popis lijekova u dijelu „Drugi lijekovi i Norvir“.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Norvir.

Važne informacije

Ako Norvir uzimate u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, važno je da pažljivo

pročitate i upute o lijeku priložene tim drugim lijekovima. One mogu sadržavati dodatne

informacije o situacijama u kojima Norvir trebate izbjegavati. Imate li dodatnih pitanja o lijeku

Norvir (ritonavir) ili o drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se svome

liječniku ili ljekarniku.

Norvir nije lijek za izlječenje HIV-infekcije ni AIDS-a.

Osobe koje uzimaju Norvir mogu svejedno razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-

infekcijom ili s AIDS-om. Stoga je važno da za vrijeme dok uzimate Norvir ostanete pod

nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Recite svom liječniku ako ste imali/imate:

Preboljelu

bolest jetre

Hepatitis B ili C

i liječite se kombinacijom antiretrovirusnih lijekova, jer ste izloženi većem

riziku od teške i možda za život opasne reakcije zbog učinka na jetru. Možda će biti potrebno

redovito obavljanje krvnih pretraga kako bi provjerili da li je funkcija Vaše jetre uredna.

Hemofiliju

, jer je bilo prijava pojačanog krvarenja u bolesnika s hemofilijom koji uzimaju ovu

vrstu lijekova (inhibitore proteaza). Razlog tome nije poznat. Možda će Vam trebati dodatni

lijek za pospješenje zgrušavanja krvi (faktor VIII), kako bi se kontroliralo krvarenje.

Erektilnu disfunkciju,

jer lijekovi koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije mogu

izazvati hipotenziju i produženu erekciju.

Šećernu bolest

, jer je bilo prijava pogoršanja ili razvoja šećerne bolesti (dijabetes melitus) u

nekih bolesnika koji su uzimali inhibitore proteaza.

Bolest bubrega,

jer će Vaš liječnik možda trebati provjeriti doze drugih lijekova koje uzimate

(npr. inhibitori proteaza).

Recite svom liječniku ako iskusite:

Proljev ili povraćanje

koji ne prolaze (ustrajni), jer to može oslabiti djelovanje lijekova koje

uzimate.

Mučnina

povraćanje

bol u želucu

, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis).

U nekih se bolesnika koji uzimaju Norvir mogu javiti ozbiljne poteškoće s gušteračom. Recite

to što prije svom liječniku ako se to odnosi na Vas.

Simptomi infekcije

– Odmah o tome obavijestite svog liječnika. Neki bolesnici s

uznapredovalom HIV-infekcijom (AIDS), koji potom počnu liječenje HIV-infekcije, mogu

razviti simptome infekcija koje su imali u prošlosti, iako ni ne znaju da su ih imali. Vjeruje se

da se to događa zato što se imunološki odgovor tijela oporavlja i pomaže tijelu u borbi protiv

tih infekcija.

Nakon što počnete primjenjivati lijekove za liječenje Vaše HIV-infekcije, uz oportunističke

infekcije također se mogu javiti i autoimuni poremećaji (stanja u kojima imunološki sustav

napada vlastito zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon

početka liječenja. Ako zamijetite simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u rukama i stopalima te se širi prema trupu, palpitacija, tremora ili

hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite svom liječniku kako bi zatražili potrebno liječenje.

Ukočenost, tupi bolovi i probadanje u zglobovima

(osobito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežani pokreti. Recite to liječniku jer to može biti znak komplikacije koja dovodi

do raspadanja kosti (osteonekroza). Neki bolesnici koji uzimaju brojne antiretrovirusne lijekove

mogu razviti tu bolest.

Bol, osjetljivost ili slabost mišića,

osobito u kombinaciji s uzimanjem antiretrovirusnih

lijekova, uključujući inhibitore proteaza i analoge nukleozida. Ti mišićni poremećaji mogu u

rijetkim slučajevima biti ozbiljni (pogledajte dio 4.

Moguće nuspojave

Omaglica, ošamućenost, epizode kratkotrajne nesvjestice ili abnormalni otkucaji srca

nekih bolesnika koji uzimaju Norvir mogu se javiti promjene elektrokardiograma (EKG).

Recite svome liječniku ako imate srčanu manu ili poremećaj provodljivosti.

Ako ste na bilo koji način zabrinuti za svoje zdravlje, raspravite o tome sa svojim liječnikom

čim budete mogli.

Djeca i adolescenti

Norvir se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Norvir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neke lijekove nikako ne smijete

uzimati zajedno s lijekom Norvir. Oni su navedeni ranije u dijelu 2 u odjeljku „

Nemojte uzimati

Norvir

“. Neke druge lijekove smijete uzimati samo pod posebnim uvjetima, kao što je opisano niže.

Niže navedena upozorenja vrijede kada se Norvir uzima u punoj dozi. No ta upozorenja mogu vrijediti

i kada se Norvir uzima u nižim dozama (kao pojačivač) s drugim lijekovima.

Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova, jer je uz njih potreban

poseban oprez.

Sildenafil ili tadalafil

za impotenciju (erektilna disfunkcija).

Možda će trebati smanjiti dozu i/ili učestalost uzimanja tih lijekova, da se izbjegnu hipotenzija i

produžena erekcija. Ako bolujete od plućne arterijske hipertenzije, Norvir ne smijete uzimati

istodobno sa sildenafilom (pogledajte i dio 2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše

dijete počnete uzimati Norvir

). Recite svom liječniku ako uzimate tadalafil za plućnu

arterijsku hipertenziju.

Kolhicin

(za liječenje gihta) jer Norvir može povisiti razine ovog lijeka u krvi. Ne smijete

uzimati Norvir s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio

Nemojte uzimati Norvir

gore).

Digoksin

(lijek za srce). Liječnik će možda morati prilagoditi dozu digoksina i pratiti Vas za

vrijeme dok uzimate digoksin i Norvir, kako bi se izbjegli problemi sa srcem.

Hormonski kontraceptivi

koji sadržavaju etinilestradiol, jer Norvir može smanjiti

učinkovitost tih lijekova. Umjesto njih preporučuje se korištenje kondoma ili druge

nehormonske metode kontracepcije. Uzimate li tu vrstu hormonskog kontraceptiva i Norvir,

možda primijetite da je i menstrualno krvarenje postalo neredovito.

Atorvastatin ili rosuvastatin

(za visok kolesterol), jer Norvir može povisiti razine tih lijekova

u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati bilo koji lijek za

sniženje kolesterola i Norvir (pogledajte i „

Nemojte uzimati Norvir

“ u tekstu gore).

Steroidi

(npr. deksametazon, flutikazonpropionat, prednizolon, triamcinolon), jer Norvir može

povisiti razine tih lijekova u krvi, što može izazvati pojavu Cushingova sindroma (stvaranje

okruglog lica) i smanjiti stvaranje hormona kortizola. Liječnik će možda željeti smanjiti dozu

steroida ili pažljivije pratiti nuspojave.

Trazodon

(lijek za depresiju), jer se pri njegovu uzimanju s lijekom Norvir mogu javiti

nuspojave poput mučnine, omaglice, niskog krvnog tlaka i nesvjestice.

Rifampicin i sakvinavir

(prvi se daje za tuberkulozu, drugi za HIV), jer može nastupiti

ozbiljno oštećenje jetre kada se ti lijekovi uzimaju s lijekom Norvir.

Bosentan, riocigvat

(lijekovi za plućnu arterijsku hipertenziju) jer Norvir može povisiti razinu

tog lijeka u krvi.

Neki se lijekovi ne smiju miješati s lijekom Norvir jer se njihovi učinci mogu pojačati ili oslabiti ako

se uzimaju zajedno. U nekim će slučajevima Vaš liječnik možda ocijeniti potrebnim da obavite

određene pretrage, da promijeni dozu ili da Vas redovito prati. Zato mu trebate reći ako uzimate bilo

koji lijek, uključujući one koje ste sami nabavili, kao i biljne pripravke, no posebno je važno da ga

obavijestite ako uzimate koji od ovih lijekova:

amfetamin ili derivate amfetamina;

antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin);

lijekove za rak (npr. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib

,

venetoklaks, vinkristin, vinblastin);

antikoagulanse (npr. rivaroksaban, vorapaksar, varfarin);

antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin, fluoksetin, imipramin, nefazadon, nortriptilin,

paroksetin, sertralin, trazodon);

protugljivične lijekove (npr. ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminike (npr. loratidin, feksofenadin);

antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore HIV-proteaza (amprenavir, atazanavir,

darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir), nenukleozidne inhibitore

reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin) i druge (didanozin, maravirok,

raltegravir, zidovudin);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin i delamanid);

antivirusni lijek za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(simeprevir);

lijek za tjeskobu, buspiron;

lijekove za astmu teofilin, salmeterol;

atovakon, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta upale pluća i malarije;

buprenorfin, koji se koristi za liječenje kronične boli;

bupropion, koji se koristi za odvikavanje od pušenja;

lijekove za epilepsiju (npr. karbamazepin, divalproeks, lamotrigin, fenitoin);

lijekove za srce (npr. dizopiramid, meksiletin i antagonisti kalcijevih kanala, poput amlodipina,

diltiazema i nifedipina);

imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus);

morfin i njemu slične lijekove, koji se koriste za liječenje jake boli (npr. metadon, fentanil);

pilule za spavanje (npr. alprazolam, zolpidem) i midazolam u injekcijama;

trankvilizatore (npr. haloperidol, risperidon, tioridazin);

kolhicin, lijek za liječenje gihta

Neke lijekove nikako ne smijete uzimati s lijekom Norvir. Oni su navedeni u dijelu 2, u odjeljku

Nemojte uzimati Norvir

“.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Norvir

Pogledajte dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, vrlo je važno da o tome raspravite sa svojim

liječnikom.

Postoji mnogo podataka o primjeni ritonavira (djelatni sastojak lijeka Norvir) tijekom trudnoće.

Trudnice su primale ritonavir nakon prva tri mjeseca trudnoće uglavnom u manjim dozama (kao

pojačivač) zajedno s drugim inhibitorima proteaza. Čini se da Norvir ne povećava izglede za pojavu

porođajnih nedostataka u usporedbi s općom populacijom.

Norvir se može izlučiti u majčino mlijeko. Da bi se izbjegao prijenos infekcije, majke s HIV-om ne

smiju dojiti djecu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Norvir može izazvati omaglicu. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Norvir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uzmite ovaj lijek jednom ili dva puta na dan, svaki dan s hranom.

Za doze u količinama od po točno 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 ili 600 mg) istresite cijeli sadržaj

svake vrećice na mekanu hranu (umak od jabuke ili puding od vanilije) ili pomiješajte s manjom

količinom tekućine (vode, čokoladnog mlijeka ili pripravka za dojenčad) te uzmite cijeli pripravak.

Za doze u količinama manjim od 100 mg ili doze u količinama koje su između okruglih doza od

po 100 mg, sadržaj cijele vrećice se mora pomiješati s tekućinom i dozirati određeni volumen u

mililitrima pomoću dozirne štrcaljke za usta kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Za primjenu putem cjevčice za hranjenje slijedite upute u dijelu „Kako uzeti točnu dozu Norvir praška

za oralnu suspenziju pomiješanog s tekućinom?“.

Za miješanje s lijekom koristite vodu

i slijedite

upute od cjevčice za hranjenje kako biste primijenili lijek.

Preporučene doze lijeka Norvir:

ako se Norvir koristi za pospješenje učinaka drugih lijekova za HIV, uobičajena doza za odrasle

je 1 ili 2 vrećice jedanput ili dva puta na dan. Više potankosti o preporučenim dozama,

uključujući doziranje u djece, naći ćete u uputi o lijeku za lijek u kombinaciji s kojim se Norvir

daje.

ako Vam liječnik propiše punu dozu, odrasli će možda početi uzimati po 3 vrećice ujutro i 3

vrećice 12 sati kasnije, postupno povećavajući dozu tijekom razdoblja od najviše 14 dana, do

pune doze od 6 vrećica dva puta na dan. Liječenje djece (2 – 12 godina) počinje dozom manjom

od te i ona se postupno povećava do one maksimalno dopuštene za njihovu težinu.

Liječnik će Vam objasniti koju dozu uzimati.

Norvir morate uzimati svaki dan kako bi se kontrolirao HIV, bez obzira na to koliko se bolje osjećate.

Bude li Vas koja nuspojava sprječavala da uzimate Norvir prema uputi, odmah to recite svom

liječniku. Za vrijeme dok traje proljev, liječnik će možda odlučiti da Vas treba dodatno motriti.

Uvijek imajte pri ruci dovoljno lijeka Norvir, tako da Vam ne ponestane. Kada putujete ili morate

ostati u bolnici, uvijek pazite da imate dovoljno lijeka Norvir do pribavljanja nove zalihe.

Norvir prašak za oralnu suspenziju ostavlja okus u ustima neko vrijeme. Jedenjem maslaca od

kikirikija, namaza od lješnjaka i čokolade ili sirupa od crnog ribiza odmah nakon uzimanja lijeka se

može ublažiti okus u stima.

Pripremite samo jednu dozu odjednom koristeći točan broj vrećica. Kada pomiješate prašak s hranom

ili tekućinom, pobrinite se da uzmete cijelu dozu unutar 2 sata. Nemojte miješati Norvir ni sa čim

drugim bez da se posavjetujete s liječnikom ili ljekarnikom.

Kako uzeti točnu dozu Norvir praška za oralnu suspenziju pomiješanog s hranom (cijela

vrećica)?

Slijedite donje upute:

Korak 1. Prije pripreme doze lijeka Norvir uzmite

sljedeći pribor: (pogledajte sliku 1).

Korak 2. Provjerite recept ili kontaktirajte Vašeg

liječnika ili ljekarnika za informaciju o broju

vrećica.

Slika 1

Slika 2

Korak 3. Stavite malu količinu mekane hrane

(umaka od jabuke ili pudinga od vanilije) u čašu

(pogledajte sliku 2).

Korak 4. Otvorite vrećicu (pogledajte sliku 3).

Slika 3

Slika 4

Korak 5. Isipajte SAV prašak iz vrećice na hranu

(pogledajte sliku 4).

Korak 6. Dobro promiješajte (pogledajte sliku 5).

Slika 5

Korak 7. Poslužite hranu bolesniku.

Korak 8. Mora se pojesti CIJELI obrok

(pogledajte sliku 6). Ako

zaostane nešto praška

dodajte nekoliko žlica hrane i poslužite bolesniku.

Uzmite unutar 2 sata.

Slika 6

Korak 9. Praznu vrećicu odložite u smeće. Operite

i osušite mjesto gdje ste miješali lijek. Odmah

operite žlicu i čašu toplom vodom i sredstvom za

pranje suđa (pogledajte sliku 7). Isperite i pustite

da se osuši na zraku.

Slika 7

Kako uzeti točnu dozu Norvir praška za oralnu suspenziju pomiješanog s tekućinom?

Slijedite donje upute:

Slika 1

Što će Vam trebati

Prije pripreme doze lijeka Norvir uzmite pribor

prikazan na slici 1.

Možda će Vam trebati više od 1 vrećice za svaku

dozu. Provjerite recept ili kontaktirajte Vašeg

liječnika ili ljekarnika za informaciju o broju

vrećica ako niste sigurni. Ako Vam je potrebno

više od 1 vrećice, ponovite korake sa svakom

vrećicom.

Upotreba štrcaljke

Iščitavanje mjerne skale

Svaki mililitar (ml) je prikazan kao broj

pored duže linije.

Svakih 0,2 ml je prikazano kao kraća linija

između brojeva.

Provjerite štrcaljku prije svake upotrebe

Morat ćete koristiti novu štrcaljku ako:

ne možete očistiti štrcaljku

ne možete pročitati oznake

ne možete pomaknuti klip

štrcaljka je oštećena ili curi.

Slika 2

Korak 1. Napunite štrcaljku

a. Potisnite klip cijelom dužinom u štrcaljku.

b. Stavite štrcaljku u tekućinu.

c. Polako povlačite klip natrag prema oznaci od 10

ml na štrcaljki (pogledajte sliku 2).

Slika 3

Korak 2. Pogurnite mjehuriće na vrh štrcaljke

a. Držite štrcaljku s vrhom okrenutim prema gore.

b. Lupkajte štrcaljku s drugom rukom. To će

pogurnuti mjehuriće prema vrhu.

c. Povucite klip prema dolje. Pripazite da ne

povučete klip van.

d. Ponovo lupkajte štrcaljku. To će pomoći u

razbijanju mjehurića i osigurati da dođu na vrh

(pogledajte sliku 3).

Slika 4

Slika 3. Izmjerite tekućinu

a. Držite štrcaljku okrenutu prema gore.

b. Polako potiskujte klip prema gore dok vrh klipa

ne dođe do 9,4 ml – to će ukloniti sve mjehuriće iz

štrcaljke (pogledajte sliku 4).

Slika 5

Slika 4. Ispraznite štrcaljku

a. Polako potiskujte klip kako biste ispraznili

tekućinu iz štrcaljke u čašu za miješanje

(pogledajte sliku 5).

Slika 6

Slika 5. Uspite prašak u čašu

a. Otvorite vrećicu.

b. Isipajte sav prašak iz vrećice u čašu za

miješanje.

c. Provjerite je li vrećica prazna.

Pripazite da ne prospete prašak izvan čaše za

miješanje

(pogledajte sliku 6).

Slika 7

Korak 6. Pomiješajte prašak i otopinu

a. Čvrsto zatvorite poklopac i dobro protresite čašu

za miješanje tijekom najmanje 90 sekundi dok se

grudice ne otope.

b. Provjerite je li ostalo grudica praška. Ako još

uvijek ima grudica, tresite dok ne nestanu.

c. Tekućina može biti mutna, ali to je uredu.

d. Pustite otopinu da odstoji 10 minuta i većina

mjehurića će nestati.

e. Možete primijetiti male mjehuriće na površini

tekućine – to je isto u redu (pogledajte sliku 7).

Slika 8

Slika 7. Napunite štrcaljku

a. Potisnite klip skroz u štrcaljku.

b. Stavite vrh štrcaljke na dno čaše za miješanje.

c. Polako vucite klip do oznake od 10 ml –

pokušajte ne uvući mjehuriće u štrcaljku

(pogledajte sliku 8).

Slika 9

Korak 8. Uklonite mjehuriće

a. Držite štrcaljku s vrhom okrenutim prema gore.

b. Lupkajte štrcaljku s drugom rukom. To će

pomaknuti mjehuriće prema vrhu.

c. Povucite klip prema dolje. Pripazite da ne

povučete klip van.

d. Ponovo lupkajte štrcaljku kako bi se mjehurići

razbili i došli na vrh (pogledajte sliku 9).

e. Polako potisnite klip dok ne uočite malu

količinu tekućine na vrhu štrcaljke.

f. Ako primijetite veće mjehuriće zraka, ispraznite

tekućinu iz štrcaljke u čašu za miješanje i ponovo

započnite s korakom 7.

Slika 10

Korak 9. Izmjerite dozu

a. Provjerite recept za dozu u mililitrima. Ako niste

sigurni, kontaktirajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

b. Usmjerite štrcaljku u čašu za miješanje i polako

potiskujte klip do točne doze u mililitrima

(pogledajte sliku 10).

c. Ako istisnete previše tekućine, ponovo započnite

s korakom 7. Pripazite da ne prolijete tekućinu

izvan čaše za miješanje.

Slika 11

Korak 10. Dajte lijek bolesniku

a. Stavite vrh štrcaljke s unutrašnje strane

bolesnikovog obraza.

b. Polako potisnite klip kako biste dali cijelu dozu

(pogledajte sliku 11).

c. Dajte bolesniku cijelu dozu unutar 2 sata od

otvaranja vrećice.

Korak 11. (ako je potrebno)

Ako trebate primijeniti više od jedne vrećice,

ponovite postupak od početka.

Korak 12. Nakon što završite

a. Odložite praznu vrećicu i preostali lijek iz čaše

za miješanje u vreću za smeće.

b. Izvadite klip iz štrcaljke.

c. Ručno operite štrcaljku, klip, čašu za miješanje i

poklopac toplom vodom i sredstvom za pranje

suđa. Isperite vodom i pustite da se osuši na zraku.

Ne perite u stroju za pranje posuđa.

d. Operite i osušite mjesto gdje ste miješali lijek.

Ako uzmete više lijeka Norvir nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Norvir, mogu se javiti utrnulost, trnci ili osjećaj bockanja. Ako shvatite da ste

uzeli više lijeka Norvir nego što je trebalo, javite se odmah svome liječniku ili hitnoj službi najbliže

bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Norvir

Ako propustite dozu, uzmite tu propuštenu što prije. Ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze,

jednostavno uzmite tu iduću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Norvir

Čak i ako se budete osjećali bolje, nemojte prestati uzimati Norvir a da se prethodno ne posavjetujete

sa svojim liječnikom. Uzimanjem lijeka Norvir kao što je preporučeno imate najveće izglede odgoditi

pojavu rezistencije na lijekove.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, i Norvir može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz to,

nuspojave lijeka Norvir, kada se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, ovise i o tim drugim

lijekovima. Stoga je važno da pažljivo pročitate i dio o nuspojavama u uputama o lijeku za te druge

lijekove.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

bol u gornjem ili donjem dijelu želuca

povraćanje

proljev (može biti težak)

mučnina

navale crvenila, osjećaj vrućine

glavobolja

omaglica

grlobolja

kašalj

nadražen želudac ili probavne tegobe

osjećaj trnaca ili utrnulosti u dlanovima,

stopalima ili oko usana i ustiju

osjećaj slabosti/umora

loš okus u ustima

oštećenje živaca koje može uzrokovati

slabost i bol

svrbež

osip

bol u zglobovima i leđima

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

alergijske reakcije, uključujući kožni osip

(može biti crven, uzdignut, praćen

svrbežom), jako oticanje kože i drugih

tkiva

nesanica (insomnija)

tjeskoba

povišen kolesterol

povišeni trigliceridi

giht

krvarenje u želucu

upala jetre i žuta boja kože ili bjeloočnica

učestalije mokrenje

smanjena bubrežna funkcija

napadaji

snižene razine trombocita

žeđ (dehidracija)

neuobičajeno jake menstruacije

vjetrovi (flatulencija)

gubitak apetita

ulceracija usta

bol, osjetljivost ili slabost mišića

vrućica

gubitak tjelesne težine

nalazi laboratorijskih pretraga: promjene

nalaza krvnih pretraga (npr. biokemijskih

pokazatelja i krvne slike)

smetenost

poteškoće u koncentraciji

nesvjestica

zamagljen vid

oticanje dlanova i stopala

visok krvni tlak

nizak krvni tlak i osjećaj nesvjestice pri

uspravljanju

hladnoća u dlanovima i stopalima

akne

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

srčani udar

šećerna bolest

zatajenje bubrega

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

teška ili za život opasna kožna reakcija,

uključujući pojavu mjehurića (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksija)

visoke razine šećera u krvi

Recite svome liječniku ako imate mučninu ili povraćate, ili ako imate bolove u želucu, jer to mogu biti

znakovi upale gušterače. Također kažite liječniku ako se jave ukočenost i tupi bolovi i probadanje u

zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) i otežano kretanje jer to mogu biti znakovi

osteonekroze. Pogledajte i dio

2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati

Norvir

U bolesnika s hemofilijom tipa A i B bilo je prijava pojačanog krvarenja za vrijeme uzimanja ovog

lijeka ili drugih inhibitora proteaza. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

U bolesnika koji su uzimali Norvir bilo je prijava poremećenih nalaza jetrene funkcije, hepatitisa

(upala jetre) i rijetko žutice. Neki su bolesnici bolovali od drugih bolesti ili su uzimali druge lijekove.

U bolesnika s bolešću jetre ili hepatitisom može se bolest jetre pogoršati.

Bilo je prijava boli, osjetljivosti i slabosti u mišićima, posebno pri uzimanju lijekova za snižavanje

kolesterola u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući inhibitore proteaza i analoge

nukleozida. U rijetkim su slučajevima ti mišićni poremećaji bili ozbiljni (rabdomioliza). U slučaju

neobjašnjivih ili neprekidnih bolova, osjetljivosti, slabosti ili grčeva u mišićima, prestanite uzimati

lijek i što prije se javite svome liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Jave li se pri uzimanju lijeka Norvir bilo koji simptom koji upućuje na alergijsku reakciju, poput

osipa, koprivnjače ili otežanog disanja, o tome što prije obavijestite svog liječnika.

Pogorša li se bilo koja nuspojava, ili ako zamijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

molimo javite se svome liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi, a ako je riječ o hitnom slučaju,

odmah potražite liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Norvir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Norvir prašak za oralnu suspenziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

vrećici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Norvir prašak za oralnu suspenziju čuvati na temperaturi ispod 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Norvir sadrži

Djelatna tvar je ritonavir. Jedna vrećica lijeka Norvir sadrži 100 mg ritonavira.

Drugi sastojci su kopovidon, sorbitanlaurat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid.

Kako Norvir izgleda i sadržaj pakiranja

Norvir prašak za oralnu suspenziju dolazi u pojedinačnim vrećicama koje sadrže 100 mg ritonavira. U

kutiji se nalazi 30 vrećica zajedno s 1 čašom za miješanje i 2 dozirne štrcaljke za usta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Norvir dolazi i u obliku oralne otopine koja sadrži 80 mg/ml ritonavira i u obliku filmom obloženih

tableta koje sadrže 100 mg ritonavira.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Njemačka

AbbVie Logistics B.V.,Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku molimo obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Teл.: + 359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: + 356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: + 47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: + 34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda..

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie SRL

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družbad.o.o.

Tel: + 386 (1) 32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie OY

Puh/Tel: + 358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: + 371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Norvir 100 mg

filmom obložene tablete

ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama ili Vašem

djetetu važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Norvir i za što se koristi

Što morate znate prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Norvir

Kako uzimati Norvir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Norvir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Norvir i za što se koristi

Norvir sadrži djelatnu tvar ritonavir. Norvir je inhibitor proteaza koji se koristi za kontrolu HIV-

infekcije. Norvir se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV (antiretrovirotici) za kontrolu

HIV-infekcije koju imate. Liječnik će s Vama raspraviti o tome koja je kombinacija lijekova za Vas

najbolja.

Norvir je namijenjen za liječenje djece u dobi od 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su

zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.

acquired

immunodeficiency syndrome

2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Norvir

Nemojte uzimati Norvir

ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Norvir (pogledajte dio 6).

ako imate tešku bolest jetre.

ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova:

astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma alergije – ti se lijekovi

možda mogu nabaviti i bez liječničkog recepta);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (koriste se za

regulaciju nepravilnih otkucaja srca);

dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrenske glavobolje);

ergonovin, metilergonovin (koriste se za zaustavljanje pretjeranog krvarenja koje može

nastupiti nakon porođaja ili pobačaja);

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ili oralni (uzet kroz usta)

midazolam (koristi se za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe);

klozapin, pimozid (koriste se za liječenje nenormalnih misli ili osjećaja);

kvetiapin (koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja;

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

petidin, piroksikam, propoksifen (koriste se za ublažavanje boli);

cisaprid (koristi se za uklanjanje određenih želučanih smetnji);

rifabutin (koristi se za sprječavanje/liječenje određenih infekcija)*;

vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)*;

simvastatin, lovastatin (koriste se za snižavanje razina kolesterola u krvi);

alfuzosin (koristi se za liječenje povećane prostate);

fuzidičnu kiselinu (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija);

sildenafil, ako imate plućnu bolest koja se naziva plućna arterijska hipertenzija, koja

otežava disanje; bolesnici koji nemaju tu bolest mogu, pod liječničkim nadzorom,

uzimati sildenafil za liječenje impotencije (erektilna disfunkcija) (pogledajte i dio

Drugi

lijekovi i Norvir

avanafil ili vardenafil (koristi se za liječenje erektilne disfunkcije)

kolhicin (lijek koji se koristi za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom

(pogledajte dio

Drugi lijekovi i Norvir

pripravke koji sadržavaju gospinu travu (

Hypericum perforatum

) jer oni mogu prekinuti

ispravno djelovanje lijeka Norvir; gospina trava često se koristi u biljnim pripravcima

koje možete nabaviti bez recepta.

* Vaš liječnik možda odluči da uzimate rifabutin i/ili vorikonazol s lijekom Norvir kao pojačivačem

(u manjoj dozi), no Norvir u punoj dozi ne smije se uzimati zajedno s ta dva lijeka.

Ako trenutno uzimate bilo koji od tih lijekova, upitajte liječnika možete li uzimati drugi lijek za

vrijeme dok uzimate Norvir.

Za informacije o uzimanju određenih drugih lijekova zbog kojih je nužan poseban oprez,

molimo pogledajte i popis lijekova u dijelu „Drugi lijekovi i Norvir“.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Norvir.

Važne informacije

Ako Norvir uzimate u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, važno je da pažljivo

pročitate i upute o lijeku priložene tim drugim lijekovima. One mogu sadržavati dodatne

informacije o situacijama u kojima Norvir trebate izbjegavati. Imate li dodatnih pitanja o lijeku

Norvir (ritonavir) ili o drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se svome

liječniku ili ljekarniku.

Norvir nije lijek za izlječenje HIV-infekcije ni AIDS-a.

Osobe koje uzimaju Norvir mogu svejedno razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-

infekcijom ili s AIDS-om. Stoga je važno da za vrijeme dok uzimate Norvir ostanete pod

nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Recite svom liječniku ako ste imali/imate:

Preboljelu

bolest jetre

Hepatitis B ili C

i liječite se kombinacijom antiretrovirusnih lijekova, jer ste izloženi većem

riziku od teške i možda za život opasne reakcije zbog učinka na jetru. Možda će biti potrebno

redovito obavljanje krvnih pretraga kako bi provjerili da li je funkcija Vaše jetre uredna.

Hemofiliju

, jer je bilo prijava pojačanog krvarenja u bolesnika s hemofilijom koji uzimaju ovu

vrstu lijekova (inhibitore proteaza). Razlog tome nije poznat. Možda će Vam trebati dodatni

lijek za pospješenje zgrušavanja krvi (faktor VIII), kako bi se kontroliralo krvarenje.

Erektilnu disfunkciju,

jer lijekovi koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije mogu

izazvati hipotenziju i produženu erekciju.

Šećernu bolest

, jer je bilo prijava pogoršanja ili razvoja šećerne bolesti (dijabetes melitus) u

nekih bolesnika koji su uzimali inhibitore proteaza.

Bolest bubrega,

jer će Vaš liječnik možda trebati provjeriti doze drugih lijekova koje uzimate

(npr. inhibitori proteaza).

Recite svom liječniku ako iskusite:

Proljev ili povraćanje

koji ne prolaze (ustrajni), jer to može oslabiti djelovanje lijekova koje

uzimate.

Mučnina

povraćanje

bol u želucu

, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis).

U nekih se bolesnika koji uzimaju Norvir mogu javiti ozbiljne poteškoće s gušteračom. Recite

to što prije svom liječniku ako se to odnosi na Vas.

Simptomi infekcije

– Odmah o tome obavijestite svog liječnika. Neki bolesnici s

uznapredovalom HIV-infekcijom (AIDS), koji potom počnu liječenje HIV-infekcije , mogu

razviti simptome infekcija koje su imali u prošlosti, iako ni ne znaju da su ih imali. Vjeruje se

da se to događa zato što se imunološki odgovor tijela oporavlja i pomaže tijelu u borbi protiv

tih infekcija.

Nakon što počnete primjenjivati lijekove za liječenje Vaše HIV-infekcije, uz oportunističke

infekcije također se mogu javiti i autoimuni poremećaji (stanja u kojima imunološki sustav

napada vlastito zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon

početka liječenja. Ako zamijetite simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti,

slabosti koja počinje u rukama i stopalima te se širi prema trupu, palpitacija, tremora ili

hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite svom liječniku kako bi zatražili potrebno liječenje.

Ukočenost, tupi bolovi i probadanje u zglobovima

(osobito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežani pokreti. Recite to liječniku jer to može biti znak komplikacije koja dovodi

do raspadanja kosti (osteonekroza). Neki bolesnici koji uzimaju brojne antiretrovirusne lijekove

mogu razviti tu bolest.

Bol, osjetljivost ili slabost mišića,

osobito u kombinaciji s uzimanjem antiretrovirusnih

lijekova, uključujući inhibitore proteaza i analoge nukleozida. Ti mišićni poremećaji mogu u

rijetkim slučajevima biti ozbiljni (pogledajte dio 4.

Moguće nuspojave

Omaglica, ošamućenost, epizode kratkotrajne nesvjestice ili abnormalni otkucaji srca

nekih bolesnika koji uzimaju Norvir mogu se javiti promjene elektrokardiograma (EKG).

Recite svome liječniku ako imate srčanu manu ili poremećaj provodljivosti.

Ako ste na bilo koji način zabrinuti za svoje zdravlje, raspravite o tome sa svojim liječnikom

čim budete mogli.

Djeca i adolescenti

Norvir se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Norvir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neke lijekove nikako ne smijete

uzimati zajedno s lijekom Norvir. Oni su navedeni ranije u dijelu 2 u odjeljku „

Nemojte uzimati

Norvir

“. Neke druge lijekove smijete uzimati samo pod posebnim uvjetima, kao što je opisano niže.

Niže navedena upozorenja vrijede kada se Norvir uzima u punoj dozi. No ta upozorenja mogu vrijediti

i kada se Norvir uzima u nižim dozama (kao pojačivač) s drugim lijekovima.

Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova, jer je uz njih potreban

poseban oprez.

Sildenafil ili tadalafil

za impotenciju (erektilna disfunkcija).

Možda će trebati smanjiti dozu i/ili učestalost uzimanja tih lijekova, da se izbjegnu hipotenzija i

produžena erekcija. Ako bolujete od plućne arterijske hipertenzije, Norvir ne smijete uzimati

istodobno sa sildenafilom (pogledajte i dio 2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše

dijete počnete uzimati Norvir

). Recite svom liječniku ako uzimate tadalafil za plućnu

arterijsku hipertenziju.

Kolhicin

(za liječenje gihta) jer Norvir može povisiti razine ovog lijeka u krvi. Ne smijete

uzimati Norvir s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio

Nemojte uzimati Norvir

gore).

Digoksin

(lijek za srce). Liječnik će možda morati prilagoditi dozu digoksina i pratiti Vas za

vrijeme dok uzimate digoksin i Norvir, kako bi se izbjegli problemi sa srcem.

Hormonski kontraceptivi

koji sadržavaju etinilestradiol, jer Norvir može smanjiti

učinkovitost tih lijekova. Umjesto njih preporučuje se korištenje kondoma ili druge

nehormonske metode kontracepcije. Uzimate li tu vrstu hormonskog kontraceptiva i Norvir,

možda primijetite da je i menstrualno krvarenje postalo neredovito.

Atorvastatin ili rosuvastatin

(za visok kolesterol), jer Norvir može povisiti razine tih lijekova

u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati bilo koji lijek za

sniženje kolesterola i Norvir (pogledajte i „

Nemojte uzimati Norvir

“ u tekstu gore).

Steroidi

(npr. deksametazon, flutikazonpropionat, prednizolon, triamcinolon), jer Norvir može

povisiti razine tih lijekova u krvi, što može izazvati pojavu Cushingova sindroma (stvaranje

okruglog lica) i smanjiti stvaranje hormona kortizola. Liječnik će možda željeti smanjiti dozu

steroida ili pažljivije pratiti nuspojave.

Trazodon

(lijek za depresiju), jer se pri njegovu uzimanju s lijekom Norvir mogu javiti

nuspojave poput mučnine, omaglice, niskog krvnog tlaka i nesvjestice.

Rifampicin i sakvinavir

(prvi se daje za tuberkulozu, drugi za HIV), jer može nastupiti

ozbiljno oštećenje jetre kada se ti lijekovi uzimaju s lijekom Norvir.

Bosentan, riocigvat

(lijekovi za plućnu arterijsku hipertenziju) jer Norvir može povisiti razinu

tog lijeka u krvi.

Neki se lijekovi ne smiju miješati s lijekom Norvir jer se njihovi učinci mogu pojačati ili oslabiti ako

se uzimaju zajedno. U nekim će slučajevima Vaš liječnik možda ocijeniti potrebnim da obavite

određene pretrage, da promijeni dozu ili da Vas redovito prati. Zato mu trebate reći ako uzimate bilo

koji lijek, uključujući one koje ste sami nabavili, kao i biljne pripravke, no posebno je važno da ga

obavijestite ako uzimate koji od ovih lijekova:

amfetamin ili derivate amfetamina;

antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin);

lijekove za rak (npr. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib

,

venetoklaks, vinkristin, vinblastin);

antikoagulanse (npr. rivaroksaban, vorapaksar, varfarin);

antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin, fluoksetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin,

paroksetin, sertralin, trazodon);

protugljivične lijekove (npr. ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminike (npr. loratidin, feksofenadin);

antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore HIV-proteaza (amprenavir, atazanavir,

darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir), nenukleozidne inhibitore

reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin) i druge (didanozin, maravirok,

raltegravir, zidovudin);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin i delamanid);

antivirusni lijek za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(simeprevir);

lijek za tjeskobu, buspiron;

lijekove za astmu, teofilin, salmeterol;

atovakon, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta upale pluća i malarije;

buprenorfin, koji se koristi za liječenje kronične boli;

bupropion, koji se koristi za odvikavanje od pušenja;

lijekove za epilepsiju (npr. karbamazepin, divalproeks, lamotrigin, fenitoin);

lijekove za srce (npr. dizopiramid, meksiletin i antagonisti kalcijevih kanala, poput amlodipina,

diltiazema i nifedipina);

imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus);

morfin i njemu slične lijekove, koji se koriste za liječenje jake boli (npr. metadon, fentanil);

pilule za spavanje (npr. alprazolam, zolpidem) i midazolam u injekcijama;

trankvilizatore (npr. haloperidol, risperidon, tioridazin);

kolhicin, lijek za liječenje gihta.

Neke lijekove nikako ne smijete uzimati s lijekom Norvir. Oni su navedeni u dijelu 2, u odjeljku

Nemojte uzimati Norvir

“.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Norvir

Norvir se preporučuje uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, vrlo je važno da o tome raspravite sa svojim

liječnikom.

Postoji mnogo podataka o primjeni ritonavira (djelatni sastojak lijeka Norvir) tijekom trudnoće.

Trudnice su primale ritonavir nakon prva tri mjeseca trudnoće uglavnom u manjim dozama (kao

pojačivač) zajedno s drugim inhibitorima proteaza. Čini se da Norvir ne povećava izglede za pojavu

porođajnih nedostataka u usporedbi s općom populacijom.

Norvir se može izlučiti u majčino mlijeko. Da bi se izbjegao prijenos infekcije, majke s HIV-om ne

smiju dojiti djecu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Norvir može izazvati omaglicu. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Norvir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uzmite ovaj lijek jednom ili dva puta na dan, svaki dan s hranom.

Norvir filmom obložene tablete moraju se progutati cijele i ne smiju se žvakati, lomiti ni drobiti.

Preporučene doze lijeka Norvir:

ako se Norvir koristi za pospješenje učinaka drugih lijekova za HIV, uobičajena doza za odrasle

je 1 do 2 tablete jedanput ili dva puta na dan. Više potankosti o preporučenim dozama,

uključujući doziranje u djece, naći ćete u uputi o lijeku za lijek u kombinaciji s kojim se Norvir

daje.

ako Vam liječnik propiše punu dozu, odrasli će možda početi uzimati po 3 tablete ujutro i 3

tablete 12 sati kasnije, postupno povećavajući dozu tijekom razdoblja od najviše 14 dana, do

pune doze od 6 tableta dva puta na dan (ukupno 1200 mg dnevno). Liječenje djece (2 – 12

godina) počinje dozom manjom od te se i ona postupno povećava do one maksimalno dopuštene

za njihovu težinu.

Liječnik će Vam objasniti koju dozu uzimati.

Norvir morate uzimati svaki dan kako bi se kontrolirao HIV, bez obzira na to koliko se bolje osjećate.

Bude li Vas koja nuspojava sprječavala da uzimate Norvir prema uputi, odmah to recite svom

liječniku. Za vrijeme dok traje proljev, liječnik će možda odlučiti da Vas treba dodatno motriti.

Uvijek imajte pri ruci dovoljno lijeka Norvir, tako da Vam ne ponestane. Kada putujete ili morate

ostati u bolnici, uvijek pazite da imate dovoljno lijeka Norvir do pribavljanja nove zalihe.

Ako uzmete više lijeka Norvir nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Norvir, mogu se javiti utrnulost, trnci ili osjećaj bockanja. Ako shvatite da ste

uzeli više lijeka Norvir nego što je trebalo, javite se odmah svome liječniku ili hitnoj službi najbliže

bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Norvir

Ako propustite dozu, uzmite tu propuštenu što prije. Ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze,

jednostavno uzmite tu iduću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Norvir

Čak i ako se budete osjećali bolje, nemojte prestati uzimati Norvir a da se prethodno ne posavjetujete

sa svojim liječnikom. Uzimanjem lijeka Norvir kao što je preporučeno imate najveće izglede odgoditi

pojavu rezistencije na lijekove.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, i Norvir može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz to,

nuspojave lijeka Norvir, kada se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, ovise i o tim drugim

lijekovima. Stoga je važno da pažljivo pročitate i dio o nuspojavama u uputama o lijeku za te druge

lijekove.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

bol u gornjem ili donjem dijelu želuca

povraćanje

proljev (može biti težak)

mučnina

navale crvenila, osjećaj vrućine

glavobolja

omaglica

grlobolja

osjećaj trnaca ili utrnulosti u dlanovima,

stopalima ili oko usana i ustiju

osjećaj slabosti/umora

loš okus u ustima

oštećenje živaca koje može uzrokovati

slabost i bol

svrbež

osip

kašalj

nadražen želudac ili probavne tegobe

bol u zglobovima i leđima

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

alergijske reakcije, uključujući kožni osip

(može biti crven, uzdignut, praćen

svrbežom), jako oticanje kože i drugih

tkiva

nesanica (insomnija)

tjeskoba

povišen kolesterol

povišeni trigliceridi

giht

krvarenje u želucu

upala jetre i žuta boja kože ili bjeloočnica

učestalije mokrenje

smanjena bubrežna funkcija

napadaji

snižene razine trombocita

žeđ (dehidracija)

neuobičajeno jake menstruacije

vjetrovi (flatulencija)

gubitak apetita

ulceracija usta

bol, osjetljivost ili slabost mišića

vrućica

gubitak tjelesne težine

nalazi laboratorijskih pretraga: promjene

nalaza krvnih pretraga (npr. biokemijskih

pokazatelja i krvne slike)

smetenost

poteškoće u koncentraciji

nesvjestica

zamagljen vid

oticanje dlanova i stopala

visok krvni tlak

nizak krvni tlak i osjećaj nesvjestice pri

uspravljanju

hladnoća u dlanovima i stopalima

akne

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

srčani udar

šećerna bolest

zatajenje bubrega

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

teška ili za život opasna kožna reakcija,

uključujući pojavu mjehurića (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksija)

visoke razine šećera u krvi

Recite svome liječniku ako imate mučninu ili povraćate, ili ako imate bolove u želucu, jer to mogu biti

znakovi upale gušterače. Također kažite liječniku ako se jave ukočenost i tupi bolovi i probadanje u

zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) i otežano kretanje jer to mogu biti znakovi

osteonekroze. Pogledajte i dio 2.

Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati

Norvir

U bolesnika s hemofilijom tipa A i B bilo je prijava pojačanog krvarenja za vrijeme uzimanja ovog

lijeka ili drugih inhibitora proteaza. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

U bolesnika koji su uzimali Norvir bilo je prijava poremećenih nalaza jetrene funkcije, hepatitisa

(upala jetre) i rijetko žutice. Neki su bolesnici bolovali od drugih bolesti ili su uzimali druge lijekove.

U bolesnika s bolešću jetre ili hepatitisom može se bolest jetre pogoršati.

Bilo je prijava boli, osjetljivosti i slabosti u mišićima, posebno pri uzimanju lijekova za snižavanje

kolesterola u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući inhibitore proteaza i analoge

nukleozida. U rijetkim su slučajevima ti mišićni poremećaji bili ozbiljni (rabdomioliza). U slučaju

neobjašnjivih ili neprekidnih bolova, osjetljivosti, slabosti ili grčeva u mišićima, prestanite uzimati

lijek i što prije se javite svome liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Jave li se pri uzimanju lijeka Norvir bilo koji simptom koji upućuje na alergijsku reakciju, poput

osipa, koprivnjače ili otežanog disanja, o tome što prije obavijestite svog liječnika.

Pogorša li se bilo koja nuspojava, ili ako zamijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

molimo javite se svome liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi, a ako je riječ o hitnom slučaju,

odmah potražite liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Norvir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Norvir se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na posebnoj temperaturi. Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Norvir sadrži

Djelatna tvar je ritonavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira.

Drugi sastojci u tableti su: kopovidon, sorbitanlaurat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

bezvodni, koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.

Ovojnicu tablete čine: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogoli, hidroksipropilceluloza, talk,

koloidni, bezvodni silicijev dioksid, polisorbat 80.

Kako Norvir izgleda i sadržaj pakiranja

Norvir filmom obložene tablete su bijele s utisnutim [Abbottov logo] i kodom “NK”.

Dostupne su tri veličine pakiranja Norvir tableta:

1 boca sa 30 tableta

1 boca sa 60 tableta

Višestruko pakiranje sadrži 3 boce od kojih svaka sadrži 30 filmom obloženih tableta (90

tableta)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Norvir dolazi i u obliku oralne otopine koja sadrži 80 mg/ml ritonavira i u obliku praška za oralnu

suspenziju koji sadrži 100 mg ritonavira.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku molimo obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Teл.: + 359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: + 45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: + 356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: + 31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: + 47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: + 34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda..

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie SRL

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: + 353 (0) 1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družbad.o.o.

Tel: + 386 (1) 32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie OY

Puh/Tel: + 358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: + 46 (0) 8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: + 371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety