Nobivac L4
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
11-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-01-2013
Aktivni sastojci:
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000) L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001) L. interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava (Stamm As-05-073) L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QI07AB01
INN (International ime):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Terapijska grupa:
Hunde
Područje terapije:
Immunologische
Terapijske indikacije:
Für die aktive Immunisierung von Hunden gegen:Leptospira interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola zur Verringerung der Infektion und die renale Ausscheidung;L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni zur Verringerung der Infektion und die renale Ausscheidung;L. interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava zur Verringerung der Infektion;L. Kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal / Lianguang zur Verringerung der Infektion und Ausscheidung im Urin.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2012-07-16
Uputa o lijeku
14
B.
PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
NOBIVAC L4 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte
_Leptospiren_
-Stämme:
_L. interrogans _
Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000)
3550-7100 E.
1
_L. interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001)
290-1000 E.
1
_L. interrogans _
Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073)
500-1700 E.
1
_L. kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)
650-1300 E.
1
1)
Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten
Farblose Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen:
−
_L. interrogans _
Serogruppe Canicola Serovar Canicola zur Verringerung der
Leptospirämie und der
Leptospirurie
−
_L. interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung
der
Leptospirämie und der Leptospirurie
−
_L. interrogans _
Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der
Leptospirämie
−
_L. kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang zur Verringerung
der
Leptospirämie und der Leptospirurie
Beginn der Immunität: 3 Wochen.
Dauer der Immunität: 1 Jahr.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
16
6.
NEBENWIRKUNGEN
In den ersten Tagen nach der Impfung wurde eine geringe und
vorübergehende Erhöhung der
Körpertemperatur (< 1 °C) sehr häufig
in den klinischen Studien beobachtet, wobei manche Welpen
dabei einen Aktivitäts- und/oder einen Appetitverlust zeigen. Eine
geringgradige, vorübergehende
Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 4 cm), welche manchmal
verhärtet und bei Berührun
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Leptospiren-Stämme:
_L. interrogans _
Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000)
3550-7100 E.
1
_L. interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni (Stamm Ic-02-001)
290-1000 E.
1
_L. interrogans _
Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073)
500-1700 E.
1
_L. kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)
650-1300 E.
1
1)
Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Farblose Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen:
−
_L. interrogans _
Serogruppe Canicola Serovar Canicola zur Verringerung der
Leptospirämie und der
Leptospirurie
−
_L. interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung
der
Leptospirämie und der Leptospirurie
−
_L. interrogans _
Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der
Leptospirämie
−
_L. kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang zur Verringerung
der
Leptospirämie und der Leptospirurie
Beginn der Immunität: 3 Wochen.
Dauer der Immunität: 1 Jahr.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
3
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine versehentliche Selbstinjektion oder Kontakt mit den Augen ist zu
vermeiden. Im Falle einer
Augenirritation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett
vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
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