Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten ondergaan myeloablative therapie gevolgd door het beenmerg transplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Filgrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPCs). Bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤0. 5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van filgrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. Filgrastim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC ≤1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.
Revision: 27
Erkende
2010-06-07
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NIVESTIM 12 ME/0,2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE NIVESTIM 30 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE NIVESTIM 48 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE filgrastim LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nivestim en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NIVESTIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nivestim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factor – G-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt. Nivestim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren. Een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan verschillende oorzaken hebben en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Nivestim stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen aan te maken. Nivestim kan worden gebruikt: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorko Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [mcg]) filgrastim*. Elke voorgevulde spuit bevat 12 miljoen eenheden (ME) (120 microgram [mcg]) filgrastim in 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [mcg]) filgrastim*. Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (ME) (300 microgram [mcg]) filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [mcg]) filgrastim*. Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (ME) (480 microgram [mcg]) filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml). *recombinant-methionyl humaan granulocyten-koloniestimulerende factor G-CSF geproduceerd in _Escherichia coli_ (BL21) met behulp van recombinant-DNA-techniek. Hulpstof met bekend effect Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Filgrastim is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en bekorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen da Pročitajte cijeli dokument