Nivestim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Filgrastim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten ondergaan myeloablative therapie gevolgd door het beenmerg transplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Filgrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPCs). Bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤0. 5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van filgrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. Filgrastim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC ≤1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-07

Pakkausseloste

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NIVESTIM 12 ME/0,2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
NIVESTIM 30 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
NIVESTIM 48 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
filgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nivestim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIVESTIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nivestim is een groeifactor voor witte bloedcellen
(granulocyten-koloniestimulerende factor – G-CSF)
en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
Groeifactoren zijn eiwitten
die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook
met behulp van biotechnologie
worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt. Nivestim werkt
door het beenmerg te
stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan verschillende
oorzaken hebben en heeft tot gevolg
dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Nivestim
stimuleert het beenmerg om snel
nieuwe witte bloedcellen aan te maken.
Nivestim kan worden gebruikt:
-
om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met
chemotherapie, om infecties te
helpen voorko

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden
[ME] (600 microgram [mcg])
filgrastim*.
Elke voorgevulde spuit bevat 12 miljoen eenheden (ME) (120 microgram
[mcg]) filgrastim in 0,2 ml
(0,6 mg/ml).
Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden
[ME] (600 microgram [mcg])
filgrastim*.
Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (ME) (300 microgram
[mcg]) filgrastim in 0,5 ml
(0,6 mg/ml).
Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden
[ME] (960 microgram [mcg])
filgrastim*.
Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (ME) (480 microgram
[mcg]) filgrastim in 0,5 ml
(0,96 mg/ml).
*recombinant-methionyl humaan granulocyten-koloniestimulerende factor

G-CSF

geproduceerd in
_Escherichia coli_ (BL21) met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Filgrastim is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en
verlaging van de incidentie van
febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare
cytotoxische chemotherapie
voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie
en myelodysplastisch
syndroom), en bekorting van de duur van neutropenie bij patiënten die
myeloablatieve behandeling en
vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt
aangenomen da