Nivestim
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
23-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-10-2019
Aktivni sastojci:
Filgrastim
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
L03AA02
INN (International ime):
filgrastim
Terapijska grupa:
Immunostimulants,
Područje terapije:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Terapijske indikacije:
Filgrastim wird zur Reduzierung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei Patienten mit etablierten zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen angezeigt. Syndrome) und für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten myeloablativen Therapie gefolgt von Knochenmark-Transplantation als erhöhtes Risiko für längere schwere Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Filgrastim ist indiziert für die Mobilisierung von peripheren Blut-Vorläuferzellen (PBPCs). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) von ≤0. 5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die langfristige Gabe von filgrastim ist indiziert zur Erhöhung der neutrophilenzahl und zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Infektionen im Zusammenhang mit Veranstaltungen. Filgrastim ist indiziert für die Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC ≤1. 0 x 109 / l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Optionen zur Bewältigung von Neutropenie ungeeignet sind.
Proizvod sažetak:
Revision: 27
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2010-06-07
Uputa o lijeku
40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NIVESTIM 12 MIO. E./0,2 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
NIVESTIM 30 MIO. E./0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
NIVESTIM 48 MIO. E./0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Filgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivestim beachten?
3.
Wie ist Nivestim anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nivestim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIVESTIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nivestim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF:
Granulozyten-
koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Zytokine genannt
werden. Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper
natürlicherweise selbst herstellt, die aber
auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt
werden können. Nivestim wirkt,
indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen
Blutkörperchen anregt.
Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße
Blutkörperchen im Körper
vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers
geschwächt sind. Nivestim regt
das Knochenmar
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung
Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung
Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen
Einheiten (Mio. E.)
(600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Jede Fertigspritze enthält 12 Millionen Einheiten (Mio. E.) (120
Mikrogramm [µg]) Filgrastim in
0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen
Einheiten (Mio. E.)
(600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (Mio. E.) (300
Mikrogramm [µg]) Filgrastim in
0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen
Einheiten (Mio. E.)
(960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (Mio. E.) (480
Mikrogramm [µg]) Filgrastim in
0,5 ml (0,96 mg/ml).
*mittels rekombinanter DNA-Technologie aus _Escherichia coli_ (BL21)
hergestellter rekombinanter
methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF].
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420, siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung (Injektion/Infusion).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Filgrastim wird angewendet zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien
sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer
malignen Erkrankung (außer
chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit
üblicher zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von
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