Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
vaksiner
Meningitt, Meningokokk
Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av individer fra 6 års alder mot invasive meningokokk-sykdommer forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Revision: 36
autorisert
2012-04-20
66 B. PAKNINGSVEDLEGG 67 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NIMENRIX PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE Vaksine mot meningokokksykdom gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDERINFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. Dette pakningsvedlegget har blitt skrevet som at den personen som skal vaksineres er leseren. Da vaksinen kan gis til både voksne og barn, kan det være at du leser det på vegne av barnet ditt. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nimenrix er og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du får Nimenrix 3. Hvordan Nimenrix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nimenrix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NIMENRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA NIMENRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Nimenrix er en vaksine som brukes for å beskytte mot infeksjoner forårsaket av bakterier kalt “_Neisseria meningitidis" _type A, C, W-135 og Y_._ _“Neisseria meningitidis" _type A, C, W-135 og Y bakterier kan forårsake alvorlige sykdommer som: meningitt (hjernehinnebetennelse) – en infeksjon i vevet som omgir hjernen og ryggmargen. septikemi – blodforgiftning. Disse infeksjonene er svært smittsomme mellom mennesker og kan være dødelige hvis de ikke behandles. Nimenrix kan gis til voksne, ungdom og barn, samt til spedbarn som er eldre enn 6 uker. HVORDAN NIMENRIX VIRKER Nimenrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakteriene. Disse antistoffene bidrar til å beskytte deg mot s Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nimenrix pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder: _Neisseria meningitidis_ gruppe A polysakkarid 1 5 mikrogram _Neisseria meningitidis _gruppe C polysakkarid 1 5 mikrogram _Neisseria meningitidis_ gruppe W-135 polysakkarid 1 5 mikrogram _Neisseria meningitidis_ gruppe Y polysakkarid 1 5 mikrogram 1 konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein 44 mikrogram For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret eller pulverkaken er hvit(t). Væsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av personer fra 6 ukers alder for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av _Neisseria meningitidis_ gruppe A, C, W-135 og Y. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Vaksinasjon med Nimenrix skal være i overenstemmelse med offisielle anbefalinger. _Primærimmunisering_ Spedbarn fra 6 ukers alder til under 6 måneder: to doser, hver på 0,5 ml, skal administreres med 2 måneders intervall mellom dosene. Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: en enkeltdose på 0,5 ml skal administreres. En andre primærdose av Nimenrix kan vurderes som hensiktsmessig for noen personer (se pkt. 4.4). _Boosterdoser_ Langtidsdata opp til 10 år etter vaksinering, er tilgjengelig vedrørende varighet av antistoffer etter vaksinering med Nimenrix (se pkt. 4.4 og 5.1). Etter at primærimmuniseringen er fullført for spedbarn fra 6 ukers alder til under 12 måneder skal det gis en boosterdose ved 12 måneders alder med et intervall på minst 2 måneder etter siste vaksinering med Nimenrix (se pkt. 5.1). 3 Hos tidligere vaksinerte personer som er 12 måneder eller eldre, kan Nimenrix gis som en boosterdose hvis de har fått primærvaksine Pročitajte cijeli dokument