Nimenrix

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J07AH08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeutiline rühm:

vaksiner

Terapeutiline ala:

Meningitt, Meningokokk

Näidustused:

Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av individer fra 6 års alder mot invasive meningokokk-sykdommer forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

66
B. PAKNINGSVEDLEGG
67
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NIMENRIX PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT SPRØYTE
Vaksine mot meningokokksykdom gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET
INNEHOLDERINFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi den
videre til andre.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget har blitt skrevet som at den personen som skal
vaksineres er leseren. Da
vaksinen kan gis til både voksne og barn, kan det være at du leser
det på vegne av barnet ditt.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nimenrix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du får Nimenrix
3.
Hvordan Nimenrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nimenrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NIMENRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NIMENRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nimenrix er en vaksine som brukes for å beskytte mot infeksjoner
forårsaket av bakterier kalt
“_Neisseria meningitidis" _type A, C, W-135 og Y_._
_“Neisseria meningitidis" _type A, C, W-135 og Y bakterier kan
forårsake alvorlige sykdommer som:

meningitt (hjernehinnebetennelse) – en infeksjon i vevet som omgir
hjernen og ryggmargen.

septikemi – blodforgiftning.
Disse infeksjonene er svært smittsomme mellom mennesker og kan være
dødelige hvis de ikke
behandles. Nimenrix kan gis til voksne, ungdom og barn, samt til
spedbarn som er eldre enn 6 uker.
HVORDAN NIMENRIX VIRKER
Nimenrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen
beskyttelse (antistoffer) mot bakteriene.
Disse antistoffene bidrar til å beskytte deg mot s

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nimenrix pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte.
Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
_Neisseria meningitidis_ gruppe A polysakkarid
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis _gruppe C polysakkarid
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ gruppe W-135 polysakkarid
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ gruppe Y polysakkarid
1
5 mikrogram
1
konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
44 mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret eller pulverkaken er hvit(t).
Væsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av personer fra 6 ukers
alder for å forhindre invasiv
meningokokksykdom forårsaket av _Neisseria meningitidis_ gruppe A, C,
W-135 og Y.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Vaksinasjon med Nimenrix skal være i overenstemmelse med offisielle
anbefalinger.
_Primærimmunisering_
Spedbarn fra 6 ukers alder til under 6 måneder: to doser, hver på
0,5 ml, skal administreres med
2 måneders intervall mellom dosene.
Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: en enkeltdose
på 0,5 ml skal administreres.
En andre primærdose av Nimenrix kan vurderes som hensiktsmessig for
noen personer (se pkt. 4.4).
_Boosterdoser_
Langtidsdata opp til 10 år etter vaksinering, er tilgjengelig
vedrørende varighet av antistoffer etter
vaksinering med Nimenrix (se pkt. 4.4 og 5.1).
Etter at primærimmuniseringen er fullført for spedbarn fra 6 ukers
alder til under 12 måneder skal det
gis en boosterdose ved 12 måneders alder med et intervall på minst 2
måneder etter siste vaksinering
med Nimenrix (se pkt. 5.1).
3
Hos tidligere vaksinerte personer som er 12 måneder eller eldre, kan
Nimenrix gis som en boosterdose
hvis de har fått primærvaksine