Nicorette

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu, otopina
  • Doziranje:
  • 1 mg po potisku
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za usnu sluznicu, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan potisak sadrži 1 mg nikotina u 0,07 ml otopine. 1 ml otopine sadrži 13,6 mg nikotina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • McNeil AB, Helsingborg, Švedska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 13,2 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, 1x1 dozator u kutiji [HR-H-897650492-01]; 13,2 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, 2x1 dozatora u kutiji [HR-H-897650492-02] Urbroj: 381-12-01/14-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-897650492
  • Datum autorizacije:
  • 27-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu, otopina

nikotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako ne možete prestati pušiti nakon 6 mjeseci korištenja Nicorette spreja

za usnu sluznicu.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nicorette sprej i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nicorette sprej

Kako primjenjivati Nicorette sprej

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nicorette sprej

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nicorette sprej i za što se koristi

Nicorette sprej se koristi kao pomoć pri odvikavanju od pušenja. Ta se vrsta liječenja naziva nadomjesnom

terapijom nikotinom (engl. Nicotine Replacement Therapy, NRT).

Nicorette sprej ublažava simptome sustezanja od uzimanja nikotina uključujući snažnu potrebu za pušenjem,

simptom koji se javi kod prestanka pušenja. Kada ljudski organizam naglo ostane bez nikotina iz duhana,

javljaju se različite vrste nelagode koje nazivamo simptomima sustezanja. Pomoću Nicorette spreja možete

spriječiti ili smanjiti nelagodu i snažnu potrebu za pušenjem. To je zato što ćete u kratkom vremenskom

razdoblju nastaviti pružati male količine nikotina svome tijelu. Nicorette sprej ne sadrži katran, ugljični

monoksid niti ostale toksine koji se nalaze u dimu cigarete.

Kako biste poboljšali uspješnost liječenja, ukoliko možete, potražite savjet i podršku.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nicorette sprej

Nemojte primjenjivati Nicorette sprej

ako ste alergični na nikotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste mlaĎi od 18 godina.

ako nikada niste pušili.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primjenite Nicorette sprej ukoliko patite od sljedećeg. Možda možete

koristiti Nicorette sprej no prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko:

ste nedavno (u posljednja tri mjeseca) imali srčani ili moždani udar

imate bol u prsima (nestabilna angina) ili angina u stanju mirovanja

imate bolest srca koja utječe na brzinu ili ritam otkucaja srca

imate visoki krvni tlak koji nije kontroliran lijekovima

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ukoliko ste imali alergijske reakcije koje uključuju oticanje usana, lica ili grla (angioedema) ili osip na

koži praćen svrbežom (urtikarija). Korištenje nadomjesne terapije nikotinom može ponekad uzrokovati

ove tipove reakcija

Umjerenu ili tešku bolest jetre

Tešku bolest bubrega

Šećernu bolest

Preaktivnu štitnjaču

Tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

Čir želuca ili dvanaesnika

Ezofagitis (upalu sluznice jednjaka)

Nicorette sprej ne smiju koristiti nepušači.

Drugi lijekovi i Nicorette sprej

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli neke druge lijekove, uključujući i

lijekove koje ste nabavili bez recepta. To je naročito važno ako uzimate lijekove koji sadrže:

teofilin za lječenje astme

takrin za liječenje Alzheimerove bolesti

klozapin za liječenje shizofrenije

ropinirol za liječenje Parkinsove bolesti

Nicorette sprej s hranom i pićem

Nemojte istovremeno jesti ili piti prilikom primjene spreja na usnu sluznicu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Vrlo je važno prestati pušiti tijekom trudnoće jer pušenje može dovesti do slabog rasta vašeg djeteta. TakoĎer

može dovesti do preranog poroda ili mrtvoroĎenosti. Najbolje je prestati pušiti bez uporabe lijekova koji

sadrže nikotin. Ukoliko to nije moguće, Nicorette sprej se smije koristit samo nakon savjetovanja s liječnikom

koji Vam vodi trudnoću, obiteljskim liječnikom ili liječnikom specijaliziranim u pomaganju ljudima da

prestanu pušiti.

Nicorette sprej treba izbjegavati za vrijeme dojenja jer se nikotin prenosi u majčino mlijeko i može utjecati na

vaše dijete. Ukoliko Vam Vaš liječnik preporuči korištenje Nicorette spreja, dozu treba uzeti odmah nakon

dojenja, i ne tijekom 2 sata prije dojenja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. Učinak nikotina na plodnost je nepoznat.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije uočeno djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Nicorette sprej sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg po potisku.

3.

Kako primjenjivati Nicorette sprej

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi o lijeku ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

MlaĎi od 18 godina ne bi smjeli uzimati Nicorette sprej.

Trebali biste u potpunosti prestati pušiti tijekom korištenja Nicorette spreja.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeća tablica prikazuje preporučeni „korak po korak“ postupak korištenja Nicorette spreja.

1. korak: 1.- 6. tjedan

Primijenite 1 do 2 potiska spreja u svoje uobičajeno vrijeme pušenja ili potrebe za cigaretom. Prvo

primjenite jedan potisak, a ako nakon jednog potiska spreja ne prestane potreba za cigaretom u nekoliko

minuta, potrebno je uzeti drugi potisak spreja. U slučaju da su potrebna 2 potiska spreja, sljedeće doze se

mogu primjeniti kao 2 uzastopna potiska spreja. Većini pušača su potrebna 1-2 potiska spreja svakih 30

minuta do jednog sata.

Na primjer, ako pušite prosječno 15 cigareta na dan, trebali biste koristiti 1-2 potiska spreja barem 15 puta

tijekom dana.

Nemojte koristiti više od 2 potiska spreja odjednom ili 4 potiska spreja po satu tijekom ukupno 16 sati.

Najviša dopuštena doza je 64 potiska spreja tijekom ukupno 16 sati u 24-satnom periodu.

2. korak: 7. - 9. tjedan

Počnite smanjivati broj potisaka spreja po danu.

Do kraja 9. tjedna trebali biste koristiti POLA prosječnog dnevnog broja potisaka koji ste koristili u 1.

koraku.

3. korak: 10. - 12. tjedan

Nastavite smanjivati broj dnevno primijenjenih potisaka spreja tako da ne koristite više od 4 potiska spreja

po danu tijekom 12. tjedna. Kada ste smanjili na 2-4 potiska spreja po danu, trebali biste prestati koristiti

Nicorette sprej.

Mogli biste doći u iskušenje da opet počnete pušiti nakon prestanka liječenja. Spremite sprej s preostalim

dozama jer se snažna potreba za pušenjem može iznenada pojaviti. Ukoliko se pojavi snažna potreba, koristite

jedan potisak spreja, ili dva potiska ako jedan potisak spreja ne pomogne unutar nekoliko minuta.

Normalno biste trebali uzimati Nicorette sprej tijekom 3 mjeseca, ali ne duže od 6 mjeseci.

Savjetujte se s liječnikom ukoliko Vam je Nicorette sprej potreban duže od 6 mjeseci.

Pažljivo slijedite ove upute i koristite slike kao vodič

Otključavanje mlaznice

Kako otvoriti dozator

Palcem spustite dugme (a) sve dok se ne može gurnuti lagano prema unutra (b). Nemojte pritisnuti

prejako.

Dok pritišćete prema unutra, pomaknite prema gore (c) kako biste otključali vrh dozatora. Zatim otpustite

dugme.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Kako napuniti dozator

Kada koristite Nicorette sprej prvi put, morate napuniti pumpicu spreja. Usmjerite mlaznicu spreja na sigurnu

udaljenost od vas, ostalih odraslih osoba, djece ili ljubimaca u blizini. Pritisnite vrh dozatora kažiprstom 3 puta

dok se ne pojavi ravnomjerno raspršivanje. Ukoliko sprej ne koristite 2 dana, procedura punjenja dozatora

mora biti ponovljena.

Kako koristiti dozator

Uperite mlaznicu prema svojim otvorenim ustima i držite ju što bliže ustima.

Čvrsto pritisnite vrh dozatora kako biste primijenili jedan potisak spreja u usta,

izbjegavajući usne. Kako biste izbjegli raspršivanje u grlo nemojte udisati za vrijeme

primjene spreja. Kako bi se postigli najbolji rezultati, nemojte gutati nekoliko sekundi nakon

primjene spreja.

Uvlačenje mlaznice

Kako zatvoriti dozator

Gurnite dugme prema dolje (d) sve dok se ne može gurnuti prema unutra (e).

Dok pritišćete prema unutra, gurnite vrh dozatora prema dolje (f). Otpustite dugme. Dozator je sada

zatvoren.

Kako biste uzeli još jednu dozu ponovite gore navedene korake.

Zatvorite dozator svaki put nakon uporabe kako biste spriječili djecu da koriste sprej ili kako biste spriječili

slučajno raspršivanje. Pazite da prilikom primjene sprej ne dospije u oči. Ukoliko doĎe u dodir s očima,

temeljito isperite oči vodom.

Ako primijenite više Nicorette spreja nego što ste trebali

Ako pušite tijekom uzimanja Nicorette spreja može doći do predoziranja nikotinom.

Ako dijete uzme Nicorette sprej ili ako ste Vi uzeli više Nicorette spreja nego što ste trebali, javite se svome

liječniku ili odmah otiĎite u najbližu bolnicu. Doze nikotina koju podnose odrasli pušači tijekom liječenja

mogu proizvesti teške simptome trovanja kod djece, te mogu biti smrtonosne.

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, pojačano lučenje sline, bol u trbuhu, proljev, znojenje,

glavobolja, omaglica, promjena sluha i osjećaj izražene slabosti. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti

popraćeni

niskim

krvnim tlakom, slabim i nepravilnim

pulsom,

otežanim

disanjem,

krajnjim

umorom,

cirkulatornim kolapsom i općim konvulzijama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nicorette sprej može izazvati iste nuspojave kao i nikotin primijenjen na neki drugi način. Nuspojave obično

ovise o dozi.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Simptomi povezani s prestankom pušenja (simptomi sustezanja od nikotina)

Neki od neželjenih učinaka koje doživljavate kada prestanete pušiti mogu biti simptomi sustezanja zbog

smanjenja unosa nikotina.

Ti učinci uključuju:

Razdražljivost, agresivnost, nestrpljivost ili frustraciju

Osjećaj tjeskobe, nemira ili poteškoće s koncentracijom

BuĎenje tijekom noći ili smetnje spavanja

Povećani apetit ili dobivanje na težini

Sniženo raspoloženje

Potreba za pušenjem (žudnja)

Smanjenje brzine otkucaja srca

Krvarenje desni ili vrijedove u usnoj šupljini

Omagllicu ili ošamućenost

Kašalj, grlobolja, začepljen nos ili curenje iz nosa

Zatvor

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih, rijetkih nuspojava, prestanite uzimati Nicorette sprej i odmah

kontaktirajte lječnika (znakovi angioedema):

Otečeno lice, jezik ili ždrijelo

Otežano gutanje

Urtikarija i otežano disanje

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

Štucanje (to je osobito često)

Glavobolja, mučnina

Nadraženost grla

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Lokalni učinci poput osjećaja pečenja, upale u ustima, promjene u osjetu okusa

Suha usta ili povećane količine sline

Osjećaj dispepsije

Bol ili nelagoda u trbuhu

Povraćanje, nadutost ili proljev

Umor

Preosjetljivost (alergija)

Trnci

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Učinci na nos poput začepljenog nosa, kihanja

Piskanja pri disanju (bronhospazam) ili osjećaj da disanje zahtjeva više napora nego uobičajeno

(dispneja), stezanje grla

Navale crvenila kože ili pojačano znojenje

Učinci u ustima poput trnaca u ustima, upale jezika, vrijedova u usnoj šupljini, oštećenja sluznice usta,

ili promjena u zvuku glasa, boli u ustima i grlu, podrigivanja

Palpitacije (neobična svijest o vlastitim otkucajima srca), povećana brzina otkucaja srca, hipertenzija

Osip i/ili svrbež (urtikarija, pruritus) kože

Abnormalan san

Nelagoda u prsima i bol

Slabost, loše osjećanje

Abnormalan ritam srca

Krvarenje iz desni

Curenje iz nosa

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Otežano gutanje, smanjen osjet u ustima

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nagon na povraćanje

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

Zamagljen vid, povećana proizvodnja suza (lakrimacija)

Suho grlo, nelagoda u želucu, bol u usnama

Crvenilo kože

Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica i usta (angioedem ili anafilaksija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nicorette sprej

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spreju i na vanjskom pakiranju

iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nicorette sprej sadrži

Djelatna tvar je nikotin. Jedan potisak spreja isporučuje 1 mg nikotina.

Pomoćne tvari su: propilenglikol, bezvodni etanol, trometamol, poloksamer 407, glicerol, natrijev

hidrogenkarbonat, levomentol, okus mente, okus s efektom hlaĎenja, sukraloza, acesulfamkalij, kloridna

kiselina (za podešavanje pH) i pročišćena voda.

Kako Nicorette sprej izgleda i sadržaj pakiranja

Nicorette sprej se sastoji od plastične bočice s otopinom koja se nalazi u dozatoru s mehaničkom pumpicom.

Dozator ima sigurnosni mehanizam za djecu.

Svaka bočica sadrži 13,2 ml otopine što omogućava 150 potisaka spreja.

Nicorette sprej se isporučuje u pakiranjima s 1 ili 2 dozatora.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Johnson&Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6H

10 010 Zagreb

Hrvatska

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ProizvoĎač

McNeil AB

Norrbroplatsen 2,

SE-251 09 Helsingborg

Švedska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Švedska

Nicorette Pepparmint

Danska

Island, Irska

Nicorette QuickMist

Austrija, Češka,

Njemačka, Poljska,

Slovačka

Nicorette Spray

Belgija, Bugarska,

Finska, Luksemburg,

Rumunjska

Nicorette Freshmint

Cipar, Grčka, MaĎarska

Nicorette Quickspray

Estonija, Latvija, Litva

Nicorette Coolmint

Hrvatska

Norveška,

Slovenija

Nicorette

Francuska

Nicorettespray

Italija

Nicorettequick

Nizozemska

Nicorette Menthol Mint

Mondspray

Španjolska

Nicorette Bucomist

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O