Neupro

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neupro
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neupro
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Sindrom nemirnih nogu
  • Terapijske indikacije:
  • Parkinsonova bolest: Neupro je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapije (i. e. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopa, tj. e. tijekom bolesti, preko kasne faze kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan i fluktuacije terapijski učinak pojaviti (kraj dozu ili 'on-off' fluktuacije). ; Sindrom nemirnih nogu: Neupro je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000626
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000626
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster

Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster

rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Neupro i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Kako primjenjivati Neupro

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neupro

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Neupro i za što se koristi

Što je Neupro

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin.

Pripada skupini lijekova pod nazivom 'agonisti dopamina'. Dopamin je prijenosnik u mozgu koji je

važan za pokrete.

Za što se Neupro koristi

Neupro se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma:

sindroma nemirnih nogu – ovaj sindrom može biti povezan s nelagodom u nogama ili rukama,

neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja te umorom ili pospanošću tijekom

dana. Liječenje Neuprom ublažava ove simptome ili skraćuje njihovo trajanje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Nemojte primjenjivati Neupro:

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke

unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja)

ako Vam je potrebna „kardioverzija“ (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca).

Obavezno morate skinuti Neupro flaster neposredno prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI)

ili kardioverzije kako biste izbjegli opekline na koži jer flaster sadrži aluminij. Nakon toga možete

staviti novi flaster.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte koristiti Neupro. Ako niste sigurni, najprije

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Neupro. Naime:

tijekom liječenja Neuprom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja. Neupro može utjecati na krvni tlak.

tijekom liječenja Neuprom potrebne su redovite kontrole vida. Ako primijetite bilo kakve vidne

tegobe između dviju kontrola, odmah se obratite svom liječniku.

ako imate ozbiljnih jetrenih tegoba, liječnik će možda morati promijeniti dozu. Ako Vam se

jetrene tegobe pogoršaju tijekom liječenja, odmah se obratite svom liječniku.

flaster može uzrokovati kožne tegobe – pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane

flasterom' u dijelu 4.

možete se osjećati vrlo pospano ili iznenada zaspati – pogledajte odlomak 'Upravljanje

vozilima i strojevima' u dijelu 2.

simptomi sindroma nemirnih nogu mogu se pojaviti ranije nego inače, biti intenzivniji i

uključivati druge udove. Ako takve simptome osjetite prije ili nakon početka liječenja Neuprom,

obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi liječenje.

Može doći do gubitka svijesti

Neupro može uzrokovati gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kad ga počinjete uzimati ili kad

Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku.

Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje

Neupro može uzrokovati nuspojave koje mijenjaju Vaše ponašanje. Možda bi bilo dobro da kažete

članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Tada će

oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih promjena u Vašem

ponašanju.

Za više informacija pogledajte odlomak 'Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje' u

dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nije poznato je li on siguran ili djelotvoran u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta i biljne lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Neupro – jer mogu smanjiti njegov učinak:

antipsihotike – koriste se za liječenje određenih psihičkih bolesti

metoklopramid – koristi se za liječenje mučnine i povraćanja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Neupro ako uzimate:

sedative kao što su benzodiazepini ili lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih bolesti ili

depresije

lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak pri ustajanju; taj učinak mogu

pogoršati lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.

Liječnik će Vam reći je li sigurno nastaviti uzimati te lijekove dok uzimate Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo

apsorbira. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Neupro ako ste trudni jer nisu poznati učinci rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Neupro jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na

dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako se to

dogodi, nemojte voziti. Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom

i uzrokovali prometne nesreće.

Isto tako, ako se osjećate jako pospano, nemojte rukovati alatima, raditi sa strojevima niti raditi išta

drugo što bi Vas ili druge moglo dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti (alergijske

reakcije) i bronhospazam (otežano disanje uzrokovano suženjem dišnih putova).

3.

Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koju jačinu flastera upotrijebiti

Neupro je dostupan u obliku flastera različitih jačina, koji otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Jačine su:

1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h za liječenje sindroma nemirnih nogu.

Početna doza bit će jedan flaster od 1 mg/24 h na dan.

Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 1 mg tjedno, dok se ne postigne

odgovarajuća doza održavanja za Vas. To se događa kad zaključite sa svojim liječnikom da su

simptomi dovoljno dobro kontrolirani i da su nuspojave lijekova prihvatljive.

Pažljivo pratite upute liječnika.

Najveća doza je 3 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte odlomak 'Ako prestanete primjenjivati

Neupro' u dijelu 3.

Kako koristiti Neupro flastere

Neupro je flaster koji se stavlja na kožu.

Obavezno skinite stari flaster prije nego što stavite novi.

Nalijepite novi flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.

Ostavite flaster na koži 24 sata, a zatim ga skinite i stavite novi.

Flastere mijenjajte svaki dan u približno isto vrijeme.

Nemojte rezati Neupro flaster na manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu

kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:

rame ili nadlaktica

trbuh

slabinsko područje (bočna strana tijela, između

rebara i kukova)

bedro ili kuk

Da biste izbjegli nadražaj kože

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži. Na

primjer, jedan ga dan stavite na desnu stranu tijela, a drugi

dan na lijevu, ili ga jedan dan stavite na gornji dio tijela, a

dan nakon toga na donji dio tijela

Nemojte staviti Neupro na isto mjesto na koži dvaput

unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili

nadraženu kožu.

Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene

na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete

staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje

3 dana prije nego što stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se flaster odlijepi, stavite novi flaster za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno

vrijeme.

Nemojte dopustiti da se područje flastera previše ugrije npr. prekomjerno sunčanje, sauna,

vruće kupke, topli oblozi ili termofori. Zbog grijanja se lijek može brže osloboditi. Ako smatrate

da je na flaster djelovala previsoka temperatura, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uvijek provjerite da flaster nije otpao nakon aktivnosti poput kupanja, tuširanja ili vježbanja.

Ako je flaster nadražio kožu, držite to područje zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti jer

mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu.

Prije nego što otvorite vrećicu, odlučite gdje ćete staviti novi flaster i provjerite jeste li skinuli

stari flaster.

Nalijepite Neupro flaster na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1.

Da biste otvorili vrećicu,

uhvatite je objema rukama.

2.

Odlijepite foliju.

3.

Otvorite vrećicu.

4.

Izvadite flaster iz vrećice.

5.

Na ljepljivoj strani flastera

nalazi se prozirni zaštitni

sloj.

Primite flaster objema

rukama tako da je

zaštitni sloj okrenut

prema Vama.

6.

Savijte flaster na pola tako

da se otvori S-prorez na

sloju.

7.

Odlijepite jednu stranu

zaštitnog sloja.

Nemojte prstima

dodirivati ljepljivu

stranu.

8.

Primite drugu stranu

krutog zaštitnog sloja.

Namjestite ljepljivu

stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite

ljepljivu stranu na kožu.

9.

Odignite drugu stranu

flastera i s nje odstranite

zaštitni sloj.

10.

Flaster čvrsto pritisnite

dlanom.

Držite ga pritisnutim

30 sekundi.

Tako će se flaster dobro

priljubiti uz kožu, a rubovi

dobro zalijepiti.

11.

Odmah nakon rukovanja

flasterom operite ruke

sapunom i vodom.

Kako skinuti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila

na koži. Ljepilo koje ne uspijete isprati vodom možete ukloniti dječjim uljem.

Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu

nadražiti kožu.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti

sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje

nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

U takvim se slučajevima odmah obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Oni će vam reći što

trebate učiniti.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite. Skinite

stari flaster i zalijepite novi.

Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite

novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primijeniti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte prestati koristiti Neupro bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Nagli prestanak

može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po

život. Znakovi uključuju gubitak mišićnih pokreta (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan

krvni tlak, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), smetenost, smanjenu razinu svijesti (poput kome).

Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Neupro, dnevnu dozu treba postupno smanjivati:

sindrom nemirnih nogu – smanjivati za 1 mg svaki drugi dan

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Recite

svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju nuspojavu.

Nuspojave za koje je vjerojatnije da će se pojaviti na početku liječenja

Na početku liječenja mogu se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage ili

umjerene i kratko traju. Obratite se svom liječniku ako potraju duže ili ako Vas zabrinjavaju.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Na mjestu gdje je flaster bio nalijepljen mogu se javiti crvenilo i svrbež – te su reakcije obično

blage ili umjerene.

Te reakcije obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjivanja flastera.

Obratite se svom liječniku ako imate kožnu reakciju koja traje više od nekoliko dana ili je

teška. Obratite mu se i ako se kožna reakcija širi izvan područja koje je bilo prekriveno

flasterom.

Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom

flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.

Kako biste izbjegli kožne reakcije, flaster svaki dan stavite na drugo područje kože i nemojte ga

staviti dvaput na isto mjesto unutar 14 dana.

Može doći do gubitka svijesti

Neupro može uzrokovati gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati

ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku.

Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje

Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju od promjena u ponašanju i/ili razmišljanju

navedenih u nastavku. On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti

simptome.

Bilo bi dobro da kažete članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i da ih zamolite da

pročitaju ovu uputu. Tada će oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih

promjena u Vašem ponašanju. Neupro može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne

možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama

ili drugima.

Oni mogu uključivati:

snažan poriv za prekomjernim kockanjem, čak i ako to ozbiljno utječe na Vas ili Vašu obitelj

promijenjenu ili pojačanu spolnu želju i ponašanje, koje uzrokuje značajnu zabrinutost kod Vas

ili drugih – na primjer, pojačan spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Neupro može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koje mogu uključivati:

abnormalne misli o stvarnosti

deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne)

smetenost

dezorijentaciju

agresivno ponašanje

uznemirenost

delirij

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih promjena u ponašanju i/ili

razmišljanju ili oboje. On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti

simptome.

Alergijske reakcije

Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove alergijske reakcije, koji mogu uključivati oticanje

lica, jezika ili usana.

Nuspojave koje se mogu javiti kada se Neupro koristi za liječenje sindroma nemirnih nogu

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

mučnina

slabost (umor)

nadraženost kože ispod flastera, kao što su crvenilo i svrbež

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

svrbež

razdražljivost

alergijska reakcija

pojačan spolni nagon

povišen krvni tlak

povraćanje, žgaravica

oticanje nogu i stopala

pospanost, iznenadno usnivanje bez upozorenja, teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja,

neobični snovi

nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,

ponavljajuće besmislene radnje, nekontrolirano kupovanje ili prekomjerno trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

uznemirenost

osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

agresivnost

dezorijentacija

Nepoznata učestalost: nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju

žudnja za velikim dozama lijekova kao što je Neupro – većima od onih potrebnih za liječenje

bolesti. To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do

prekomjerne primjene Neupra.

vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)

noćne more

paranoja

smetenost

psihotični poremećaji

deluzija

delirij

omaglica

gubitak svijesti, nevoljni pokreti (diskinezija)

nevoljni mišićni grčevi (konvulzija)

zamagljen vid

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta

nelagoda i bol u želucu

proljev

crvenilo, pojačano znojenje

generalizirani svrbež, nadraženost kože

generalizirani osip

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

povišene ili abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije

ubrzani otkucaji srca

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se

uglavnom nalazi u koštanim mišićima)

padovi

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar 'rotigotin', koja može biti štetna za druge.

Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu

vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

1 mg/24 h:

Jedan flaster oslobađa 1 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 5 cm

sadrži 2,25 mg

rotigotina.

3 mg/24 h:

Jedan flaster oslobađa 3 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 15 cm

sadrži 6,75 mg

rotigotina.

Drugi sastojci su:

poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit

(E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-

-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev

dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta

boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa

zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 1 mg/24 h ili

3 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30, ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) flastera

zasebno pakiranih u vrećice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 2 mg/24 h transdermalni flaster

rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Neupro i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Kako primjenjivati Neupro

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neupro

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Neupro i za što se koristi

Što je Neupro

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin.

Pripada skupini lijekova pod nazivom 'agonisti dopamina'. Dopamin je prijenosnik u mozgu koji je

važan za pokrete.

Za što se Neupro koristi

Neupro se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma:

Parkinsonove bolesti – Neupro se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim

lijekom koji se zove levodopa.

sindroma nemirnih nogu – ovaj sindrom može biti povezan s nelagodom u nogama ili rukama,

neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja te umorom ili pospanošću tijekom

dana. Liječenje Neuprom ublažava ove simptome ili skraćuje njihovo trajanje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Nemojte primjenjivati Neupro:

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke

unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja)

ako Vam je potrebna „kardioverzija“ (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca).

Obavezno morate skinuti Neupro flaster neposredno prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI)

ili kardioverzije kako biste izbjegli opekline na koži jer flaster sadrži aluminij. Nakon toga možete

staviti novi flaster.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte koristiti Neupro. Ako niste sigurni, najprije

razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro. Naime:

tijekom liječenja Neuprom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja. Neupro može utjecati na krvni tlak.

tijekom liječenja Neuprom potrebne su redovite kontrole vida. Ako primijetite bilo kakve vidne

tegobe između dviju kontrola, odmah se obratite svom liječniku.

ako imate ozbiljnih jetrenih tegoba, liječnik će možda morati promijeniti dozu. Ako Vam se

jetrene tegobe pogoršaju tijekom liječenja, odmah se obratite svom liječniku.

flaster može uzrokovati kožne tegobe – pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane

flasterom' u dijelu 4.

možete se osjećati vrlo pospano ili iznenada zaspati – pogledajte odlomak 'Upravljanje

vozilima i strojevima' u dijelu 2.

simptomi sindroma nemirnih nogu mogu se pojaviti ranije nego inače, biti intenzivniji i

uključivati druge udove. Ako takve simptome osjetite prije ili nakon početka liječenja Neuprom,

obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi liječenje.

Može doći do gubitka svijesti

Neupro može uzrokovati gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kad ga počinjete uzimati ili kad

Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku.

Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje

Neupro može uzrokovati nuspojave koje mijenjaju Vaše ponašanje. Možda bi bilo dobro da kažete

članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Tada će

oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih promjena u Vašem

ponašanju.

One uključuju:

neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti i koje bi mogle naškoditi Vama

ili drugima – simptomi se uglavnom javljaju u bolesnika s Parkinsonovom bolešću

abnormalno razmišljanje ili ponašanje – većina simptoma češće se javlja u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću

Za više informacija pogledajte odlomak 'Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje' u

dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nije poznato je li on siguran ili djelotvoran u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta i biljne lijekove.

Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije. One uključuju

situacije u kojima vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), pokrete koje ne možete

kontrolirati povezane s Parkinsonovom bolešću (diskinezija) te oticanje nogu i stopala.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Neupro – jer mogu smanjiti njegov učinak:

antipsihotike – koriste se za liječenje određenih psihičkih bolesti

metoklopramid – koristi se za liječenje mučnine i povraćanja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Neupro ako uzimate:

sedative kao što su benzodiazepini ili lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih bolesti ili

depresije

lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak pri ustajanju; taj učinak mogu

pogoršati lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.

Liječnik će Vam reći je li sigurno nastaviti uzimati te lijekove dok uzimate Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo

apsorbira. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Neupro ako ste trudni jer nisu poznati učinci rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Neupro jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na

dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako se to

dogodi, nemojte voziti. Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom

i uzrokovali prometne nesreće.

Isto tako, ako se osjećate jako pospano, nemojte rukovati alatima, raditi sa strojevima niti raditi išta

drugo što bi Vas ili druge moglo dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti (alergijske

reakcije) i bronhospazam (otežano disanje uzrokovano suženjem dišnih putova).

3.

Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koju jačinu flastera upotrijebiti

Doza lijeka Neupro ovisi o Vašoj bolesti – vidjeti dolje.

Neupro je dostupan u obliku flastera različitih jačina, koji otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Jačine su:

1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Flasteri od 1 mg/24 h i 3 mg/24 h

mogu se upotrebljavati za liječenje sindroma nemirnih nogu, a flasteri od 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8

mg/24 h mogu se upotrebljavati za liječenje Parkinsonove bolesti. Flasteri od 2 mg/24 h primjenjuju se

za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.

Za primjenu odgovarajuće doze koju je propisao Vaš liječnik, možda ćete trebati primijeniti više

od jednog flastera.

Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina),

morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu. Primjerice, dnevnu dozu od 10

mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.

Flasteri se ne smiju rezati na manje dijelove.

Liječenje Parkinsonove bolesti

Bolesnici koji ne uzimaju levodopu – rana faza Parkinsonove bolesti

Početna doza bit će jedan flaster od 2 mg/24 h na dan.

Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 2 mg tjedno, dok se ne postigne

odgovarajuća doza održavanja za Vas.

Odgovarajuća doza za većinu bolesnika je između 6 mg i 8 mg na dan, koja se obično postiže

unutar 3 – 4 tjedna

Najveća doza je 8 mg na dan.

Bolesnici koji uzimaju levodopu – uznapredovala faza Parkinsonove bolesti

Početna doza bit će jedan flaster od 4 mg/24 h na dan.

Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 2 mg tjedno, dok se ne postigne

odgovarajuća doza održavanja za Vas.

Odgovarajuća doza za većinu bolesnika je između 8 mg i 16 mg na dan, koja se obično postiže

unutar 3 – 7 tjedana

Najveća doza je 16 mg na dan.

Liječenje sindroma nemirnih nogu

Početna doza bit će jedan flaster od 1 mg/24 h na dan.

Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 1 mg tjedno, dok se ne postigne

odgovarajuća doza održavanja za Vas. To se događa kad zaključite sa svojim liječnikom da su

simptomi dovoljno dobro kontrolirani i da su nuspojave lijekova prihvatljive.

Najveća doza je 3 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte odlomak 'Ako prestanete primjenjivati

Neupro' u dijelu 3.

Kako koristiti Neupro flastere

Neupro je flaster koji se stavlja na kožu.

Obavezno skinite stari flaster prije nego što stavite novi.

Nalijepite novi flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.

Ostavite flaster na koži 24 sata, a zatim ga skinite i stavite novi.

Flastere mijenjajte svaki dan u približno isto vrijeme.

Nemojte rezati Neupro flaster na manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu

kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:

rame ili nadlaktica

trbuh

slabinsko područje (bočna strana tijela, između

rebara i kukova)

bedro ili kuk

Da biste izbjegli nadražaj kože

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži. Na

primjer, jedan ga dan stavite na desnu stranu tijela, a drugi

dan na lijevu, ili ga jedan dan stavite na gornji dio tijela, a

dan nakon toga na donji dio tijela

Nemojte staviti Neupro na isto mjesto na koži dvaput

unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili

nadraženu kožu.

Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene

na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete

staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje

3 dana prije nego što stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se flaster odlijepi, stavite novi flaster za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno

vrijeme.

Nemojte dopustiti da se područje flastera previše ugrije npr. prekomjerno sunčanje, sauna,

vruće kupke, topli oblozi ili termofori. Zbog grijanja se lijek može brže osloboditi. Ako

smatrate da je na flaster djelovala previsoka temperatura, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uvijek provjerite da flaster nije otpao nakon aktivnosti poput kupanja, tuširanja ili vježbanja.

Ako je flaster nadražio kožu, držite to područje zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti jer

mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu.

Prije nego što otvorite vrećicu, odlučite gdje ćete staviti novi flaster i provjerite jeste li skinuli

stari flaster.

Nalijepite Neupro flaster na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1.

Da biste otvorili vrećicu,

uhvatite je objema rukama.

2.

Odlijepite foliju

3.

Otvorite vrećicu.

4.

Izvadite flaster iz vrećice.

5.

Na ljepljivoj strani flastera

nalazi se prozirni zaštitni

sloj.

Primite flaster objema

rukama tako da je

zaštitni sloj okrenut

prema Vama.

6.

Savijte flaster na pola tako

da se otvori S-prorez na

sloju.

7.

Odlijepite jednu stranu

zaštitnog sloja.

Nemojte prstima

dodirivati ljepljivu

stranu.

8.

Primite drugu stranu

krutog zaštitnog sloja.

Namjestite ljepljivu

stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite

ljepljivu stranu na kožu.

9.

Odignite drugu stranu

flastera i s nje odstranite

zaštitni sloj.

10.

Flaster čvrsto pritisnite

dlanom.

Držite ga pritisnutim

30 sekundi.

Tako će se flaster dobro

priljubiti uz kožu, a rubovi

dobro zalijepiti.

11.

Odmah nakon rukovanja

flasterom operite ruke

sapunom i vodom.

Kako skinuti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila

na koži. Ljepilo koje ne uspijete isprati vodom možete ukloniti dječjim uljem.

Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu

nadražiti kožu.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti

sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje

nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

U takvim se slučajevima odmah obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Oni će vam reći što

trebate učiniti.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite. Skinite

stari flaster i zalijepite novi.

Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite

novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primijeniti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte prestati koristiti Neupro bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Nagli prestanak

može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po

život. Znakovi uključuju gubitak mišićnih pokreta (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan

krvni tlak, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), smetenost, smanjenu razinu svijesti (poput kome).

Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Neupro, dnevnu dozu treba postupno smanjivati:

Parkinsonova bolest – smanjivati za 2 mg svaki drugi dan

sindrom nemirnih nogu – smanjivati za 1 mg svaki drugi dan

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Recite

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju nuspojavu.

Nuspojave za koje je vjerojatnije da će se pojaviti na početku liječenja

Na početku liječenja mogu se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage ili

umjerene i kratko traju. Obratite se svom liječniku ako potraju duže ili ako Vas zabrinjavaju.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Na mjestu gdje je flaster bio nalijepljen mogu se javiti crvenilo i svrbež – te su reakcije obično

blage ili umjerene.

Te reakcije obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjivanja flastera.

Obratite se svom liječniku ako imate kožnu reakciju koja traje više od nekoliko dana ili je

teška. Obratite mu se i ako se kožna reakcija širi izvan područja koje je bilo prekriveno

flasterom.

Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom

flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.

Kako biste izbjegli kožne reakcije, flaster svaki dan stavite na drugo područje kože i nemojte ga

staviti dvaput na isto mjesto unutar 14 dana.

Može doći do gubitka svijesti

Neupro može uzrokovati gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati

ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku.

Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje

Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju od promjena u ponašanju i/ili razmišljanju

navedenih u nastavku. On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti

simptome.

Bilo bi dobro da kažete članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i da ih zamolite da

pročitaju ovu uputu. Tada će oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih

promjena u Vašem ponašanju. Neupro može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne

možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama

ili drugima.

Oni mogu uključivati:

snažan poriv za prekomjernim kockanjem, čak i ako to ozbiljno utječe na Vas ili Vašu obitelj

promijenjenu ili pojačanu spolnu želju i ponašanje, koje uzrokuje značajnu zabrinutost kod Vas

ili drugih – na primjer, pojačan spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Neupro može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koje mogu uključivati:

abnormalne misli o stvarnosti

deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne)

smetenost

dezorijentaciju

agresivno ponašanje

uznemirenost

delirij

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih promjena u ponašanju i/ili

razmišljanju ili oboje. On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti

simptome.

Alergijske reakcije

Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove alergijske reakcije, koji mogu uključivati oticanje

lica, jezika ili usana.

Nuspojave koje se mogu javiti kada se Neupro koristi za liječenje Parkinsonove bolesti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

pospanost, omaglica

mučnina, povraćanje

kožna reakcija ispod flastera, kao što su crvenilo i svrbež

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

padovi

štucavica

gubitak tjelesne težine

otjecanje nogu i stopala

slabost, umor

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

zatvor, suha usta, žgaravica

crvenilo, pojačano znojenje, svrbež

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)

pad krvnog tlaka pri ustajanju, povišen krvni tlak

teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, teškoće sa spavanjem, noćne more, neobični snovi

pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)

gubitak svijesti, omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,

ponavljajuće besmislene radnje, nekontrolirano kupovanje ili prekomjerno trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

zamagljen vid

povećanje tjelesne težine

alergijska reakcija

nizak krvni tlak

ubrzani otkucaji srca

pojačan spolni nagon

poremećaj kucanja srca

nelagoda i bol u želucu

generalizirani svrbež, nadražaj kože

iznenadno usnivanje bez upozorenja

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

uznemirenost, dezorijentacija, smetenost ili paranoja

povišene ili abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se

uglavnom nalazi u koštanim mišićima); nema dostupnih informacija za druge populacije

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

deluzije

delirij

razdražljivost

agresivnost

psihotični poremećaji

osip koji prekriva velike dijelove tijela

nevoljni mišićni grčevi (konvulzija)

Nepoznata učestalost: nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju

žudnja za velikim dozama lijekova kao što je Neupro – većima od onih potrebnih za liječenje

bolesti. To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do

prekomjerne primjene Neupra.

proljev

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od navedenih

nuspojava.

Nuspojave koje se mogu javiti kada se Neupro koristi za liječenje sindroma nemirnih nogu

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

mučnina

slabost (umor)

nadraženost kože ispod flastera, kao što su crvenilo i svrbež

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

svrbež

razdražljivost

alergijska reakcija

pojačan spolni nagon

povišen krvni tlak

povraćanje, žgaravica

oticanje nogu i stopala

pospanost, iznenadno usnivanje bez upozorenja, teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja,

neobični snovi

nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,

ponavljajuće besmislene radnje, nekontrolirano kupovanje ili prekomjerno trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

uznemirenost

osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

agresivnost

dezorijentacija

Nepoznata učestalost: nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju

žudnja za velikim dozama lijekova kao što je Neupro – većima od onih potrebnih za liječenje

bolesti. To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do

prekomjerne primjene Neupra.

vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)

noćne more

paranoja

smetenost

psihotični poremećaji

deluzija

delirij

omaglica

gubitak svijesti, nevoljni pokreti (diskinezija)

nevoljni mišićni grčevi (konvulzija)

zamagljen vid

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta

nelagoda i bol u želucu

proljev

crvenilo, pojačano znojenje

generalizirani svrbež, nadraženost kože

generalizirani osip

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

povišene ili abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije

ubrzani otkucaji srca

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se

uglavnom nalazi u koštanim mišićima)

padovi

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar 'rotigotin', koja može biti štetna za druge.

Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu

vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

Jedan flaster oslobađa 2 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 10 cm

sadrži 4,5 mg

rotigotina.

Drugi sastojci su:

poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit

(E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-

-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev

dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta

boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa

zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 2 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) flastera

zasebno pakiranih u vrećice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 4 mg/24 h transdermalni flaster

Neupro 6 mg/24 h transdermalni flaster

Neupro 8 mg/24 h transdermalni flaster

rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Neupro i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Kako primjenjivati Neupro

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neupro

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Neupro i za što se koristi

Što je Neupro

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin.

Pripada skupini lijekova pod nazivom 'agonisti dopamina'. Dopamin je prijenosnik u mozgu koji je

važan za pokrete.

Za što se Neupro koristi

Neupro se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma:

Parkinsonove bolesti – Neupro se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim

lijekom koji se zove levodopa.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Nemojte primjenjivati Neupro:

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke

unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja)

ako Vam je potrebna „kardioverzija“ (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca).

Obavezno morate skinuti Neupro flaster neposredno prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI)

ili kardioverzije kako biste izbjegli opekline na koži jer flaster sadrži aluminij. Nakon toga možete

staviti novi flaster.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte koristiti Neupro. Ako niste sigurni, najprije

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro. Naime:

tijekom liječenja Neuprom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja. Neupro može utjecati na krvni tlak.

tijekom liječenja Neuprom potrebne su redovite kontrole vida. Ako primijetite bilo kakve vidne

tegobe između dviju kontrola, odmah se obratite svom liječniku.

ako imate ozbiljnih jetrenih tegoba, liječnik će možda morati promijeniti dozu. Ako Vam se

jetrene tegobe pogoršaju tijekom liječenja, odmah se obratite svom liječniku.

flaster može uzrokovati kožne tegobe – pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane

flasterom' u dijelu 4.

možete se osjećati vrlo pospano ili iznenada zaspati – pogledajte odlomak 'Upravljanje

vozilima i strojevima' u dijelu 2.

Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Neuprom, obratite se svom liječniku.

Može doći do gubitka svijesti

Neupro može uzrokovati gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kad ga počinjete uzimati ili kad

Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku.

Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje

Neupro može uzrokovati nuspojave koje mijenjaju Vaše ponašanje. Možda bi bilo dobro da kažete

članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Tada će

oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih promjena u Vašem

ponašanju.

One uključuju:

neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti i koje bi mogle naškoditi Vama

ili drugima

abnormalno razmišljanje ili ponašanje

Za više informacija pogledajte odlomak 'Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje' u

dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nije poznato je li on siguran ili djelotvoran u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta i biljne lijekove.

Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije. One uključuju

situacije u kojima vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), pokrete koje ne možete

kontrolirati povezane s Parkinsonovom bolešću (diskinezija) te oticanje nogu i stopala.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Neupro – jer mogu smanjiti njegov učinak:

antipsihotike – koriste se za liječenje određenih psihičkih bolesti

metoklopramid – koristi se za liječenje mučnine i povraćanja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Neupro ako uzimate:

sedative kao što su benzodiazepini ili lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih bolesti ili

depresije

lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak pri ustajanju; taj učinak mogu

pogoršati lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.

Liječnik će Vam reći je li sigurno nastaviti uzimati te lijekove dok uzimate Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo

apsorbira. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Neupro ako ste trudni jer nisu poznati učinci rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Neupro jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na

dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako se to

dogodi, nemojte voziti. Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom

i uzrokovali prometne nesreće.

Isto tako, ako se osjećate jako pospano, nemojte rukovati alatima, raditi sa strojevima niti raditi išta

drugo što bi Vas ili druge moglo dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti (alergijske

reakcije) i bronhospazam (otežano disanje uzrokovano suženjem dišnih putova).

3.

Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koju jačinu flastera upotrijebiti

Doza lijeka Neupro ovisi o Vašoj bolesti – vidjeti dolje.

Neupro je dostupan u obliku flastera različitih jačina, koji otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Jačine su:

2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.

Za primjenu odgovarajuće doze koju je propisao Vaš liječnik, možda ćete trebati primijeniti više

od jednog flastera.

Za doze veće od 8mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina),

trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu. Primjerice, dnevnu dozu od

10/24 h mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od

4 mg/24 h.

Flasteri se ne smiju rezati na manje dijelove.

Liječenje Parkinsonove bolesti

Bolesnici koji ne uzimaju levodopu – rana faza Parkinsonove bolesti

Početna doza bit će jedan flaster od 2 mg/24 h na dan.

Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 2 mg tjedno, dok se ne postigne

odgovarajuća doza održavanja za Vas.

Odgovarajuća doza za većinu bolesnika je između 6 mg i 8 mg na dan, koja se obično postiže

unutar 3 – 4 tjedna

Najveća doza je 8 mg na dan.

Bolesnici koji uzimaju levodopu – uznapredovala faza Parkinsonove bolesti

Početna doza bit će jedan flaster od 4 mg/24 h na dan.

Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 2 mg tjedno, dok se ne postigne

odgovarajuća doza održavanja za Vas.

Odgovarajuća doza za većinu bolesnika je između 8 mg i 16 mg na dan, koja se obično postiže

unutar 3 – 7 tjedana

Najveća doza je 16 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte odlomak 'Ako prestanete primjenjivati

Neupro' u dijelu 3.

Kako koristiti Neupro flastere

Neupro je flaster koji se stavlja na kožu.

Obavezno skinite stari flaster prije nego što stavite novi.

Nalijepite novi flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.

Ostavite flaster na koži 24 sata, a zatim ga skinite i stavite novi.

Flastere mijenjajte svaki dan u približno isto vrijeme.

Nemojte rezati Neupro flaster na manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu

kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:

rame ili nadlaktica

trbuh

slabinsko područje (bočna strana tijela, između

rebara i kukova)

bedro ili kuk

Da biste izbjegli nadražaj kože

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži. Na

primjer, jedan ga dan stavite na desnu stranu tijela, a drugi

dan na lijevu, ili ga jedan dan stavite na gornji dio tijela, a

dan nakon toga na donji dio tijela

Nemojte staviti Neupro na isto mjesto na koži dvaput

unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili

nadraženu kožu.

Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene

na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete

staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje

3 dana prije nego što stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se flaster odlijepi, stavite novi flaster za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno

vrijeme.

Nemojte dopustiti da se područje flastera previše ugrije – npr. prekomjerno sunčanje, sauna,

vruće kupke, topli oblozi ili termofori. Zbog grijanja se lijek može brže osloboditi. Ako smatrate

da je na flaster djelovala previsoka temperatura, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uvijek provjerite da flaster nije otpao nakon aktivnosti poput kupanja, tuširanja ili vježbanja.

Ako je flaster nadražio kožu, držite to područje zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti jer

mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu.

Prije nego što otvorite vrećicu, odlučite gdje ćete staviti novi flaster i provjerite jeste li skinuli

stari flaster.

Nalijepite Neupro flaster na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1.

Da biste otvorili vrećicu,

uhvatite je objema rukama.

2.

Odlijepite foliju.

3.

Otvorite vrećicu.

4.

Izvadite flaster iz vrećice.

5.

Na ljepljivoj strani flastera

nalazi se prozirni zaštitni

sloj.

Primite flaster objema

rukama tako da je

zaštitni sloj okrenut

prema Vama.

6.

Savijte flaster na pola tako

da se otvori S-prorez na

sloju.

7.

Odlijepite jednu stranu

zaštitnog sloja.

Nemojte prstima

dodirivati ljepljivu

stranu.

8.

Primite drugu stranu

krutog zaštitnog sloja.

Namjestite ljepljivu

stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite

ljepljivu stranu na kožu.

9.

Odignite drugu stranu

flastera i s nje odstranite

zaštitni sloj.

10.

Flaster čvrsto pritisnite

dlanom.

Držite ga pritisnutim

30 sekundi.

Tako će se flaster dobro

priljubiti uz kožu, a rubovi

dobro zalijepiti.

11.

Odmah nakon rukovanja

flasterom operite ruke

sapunom i vodom.

Kako skinuti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila

na koži. Ljepilo koje ne uspijete isprati vodom možete ukloniti dječjim uljem.

Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu

nadražiti kožu.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti

sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje

nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

U takvim se slučajevima odmah obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Oni će vam reći što

trebate učiniti.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite. Skinite

stari flaster i zalijepite novi.

Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite

novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primijeniti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte prestati koristiti Neupro bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Nagli prestanak

može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po

život. Znakovi uključuju gubitak mišićnih pokreta (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan

krvni tlak, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), smetenost, smanjenu razinu svijesti (poput kome).

Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Neupro, dnevnu dozu treba postupno smanjivati:

Parkinsonova bolest – smanjivati za 2 mg svaki drugi dan

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Recite

svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju nuspojavu.

Nuspojave za koje je vjerojatnije da će se pojaviti na početku liječenja

Na početku liječenja mogu se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage ili

umjerene i kratko traju. Obratite se svom liječniku ako potraju duže ili ako Vas zabrinjavaju.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Na mjestu gdje je flaster bio nalijepljen mogu se javiti crvenilo i svrbež – te su reakcije obično

blage ili umjerene.

Te reakcije obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjivanja flastera.

Obratite se svom liječniku ako imate kožnu reakciju koja traje više od nekoliko dana ili je

teška. Obratite mu se i ako se kožna reakcija širi izvan područja koje je bilo prekriveno

flasterom.

Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom

flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.

Kako biste izbjegli kožne reakcije, flaster svaki dan stavite na drugo područje kože i nemojte ga

staviti dvaput na isto mjesto unutar 14 dana.

Može doći do gubitka svijesti

Neupro može uzrokovati gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati

ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku.

Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje

Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju od promjena u ponašanju i/ili razmišljanju

navedenih u nastavku. On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti

simptome.

Bilo bi dobro da kažete članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i da ih zamolite da

pročitaju ovu uputu. Tada će oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih

promjena u Vašem ponašanju. Neupro može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne

možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama

ili drugima.

Oni mogu uključivati:

snažan poriv za prekomjernim kockanjem, čak i ako to ozbiljno utječe na Vas ili Vašu obitelj

promijenjenu ili pojačanu spolnu želju i ponašanje, koje uzrokuje značajnu zabrinutost kod Vas

ili drugih – na primjer, pojačan spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Neupro može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koje mogu uključivati:

abnormalne misli o stvarnosti

deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne)

smetenost

dezorijentaciju

agresivno ponašanje

uznemirenost

delirij

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih promjena u ponašanju i/ili

razmišljanju ili oboje. On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti

simptome.

Alergijske reakcije

Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove alergijske reakcije, koji mogu uključivati oticanje

lica, jezika ili usana.

Nuspojave koje se mogu javiti kada se Neupro koristi za liječenje Parkinsonove bolesti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

pospanost, omaglica

mučnina, povraćanje

kožna reakcija ispod flastera, kao što su crvenilo i svrbež

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

padovi

štucavica

gubitak tjelesne težine

otjecanje nogu i stopala

slabost, umor

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

zatvor, suha usta, žgaravica

crvenilo, pojačano znojenje, svrbež

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)

pad krvnog tlaka pri ustajanju, povišen krvni tlak

teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, teškoće sa spavanjem, noćne more, neobični snovi

pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)

gubitak svijesti, omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,

ponavljajuće besmislene radnje, nekontrolirano kupovanje ili prekomjerno trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

zamagljen vid

povećanje tjelesne težine

alergijska reakcija

nizak krvni tlak

ubrzani otkucaji srca

pojačan spolni nagon

poremećaj kucanja srca

nelagoda i bol u želucu

generalizirani svrbež, nadražaj kože

iznenadno usnivanje bez upozorenja

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

uznemirenost, dezorijentacija, smetenost ili paranoja

povišene ili abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se

uglavnom nalazi u koštanim mišićima); nema dostupnih informacija za druge populacije

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

deluzije

delirij

razdražljivost

agresivnost

psihotični poremećaji

osip koji prekriva velike dijelove tijela

nevoljni mišićni grčevi (konvulzija)

Nepoznata učestalost: nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju

žudnja za velikim dozama lijekova kao što je Neupro – većima od onih potrebnih za liječenje

bolesti. To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do

prekomjerne primjene Neupra.

proljev

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od navedenih

nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar 'rotigotin', koja može biti štetna za druge.

Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu

vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

4 mg/24 h:

Jedan flaster oslobađa 4 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 20 cm

sadrži 9,0 mg

rotigotina.

6 mg/24 h:

Jedan flaster oslobađa 6 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 30 cm

sadrži 13,5 mg

rotigotina.

8 mg/24 h:

Jedan flaster oslobađa 8 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 40 cm

sadrži 18,0 mg

rotigotina.

Drugi sastojci su:

poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit

(E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-

-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev

dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta

boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa

zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 4 mg/24 h, Neupro

6 mg/24 h ili Neupro 8 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) flastera

zasebno pakiranih u vrećice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 2 mg/24 h

Neupro 4 mg/24 h

Neupro 6 mg/24 h

Neupro 8 mg/24 h

Transdermalni flaster

rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Neupro i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Kako primjenjivati Neupro

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neupro

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Neupro i za što se koristi

Što je Neupro

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin.

Pripada skupini lijekova pod nazivom 'agonisti dopamina'. Dopamin je prijenosnik u mozgu koji je

važan za pokrete.

Za što se Neupro koristi

Neupro se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma:

Parkinsonove bolesti – Neupro se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim

lijekom koji se zove levodopa.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Nemojte primjenjivati Neupro:

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke

unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja)

ako Vam je potrebna „kardioverzija“ (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca).

Obavezno morate skinuti Neupro flaster neposredno prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI)

ili kardioverzije kako biste izbjegli opekline na koži jer flaster sadrži aluminij. Nakon toga možete

staviti novi flaster.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte koristiti Neupro. Ako niste sigurni, najprije

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro. Naime:

tijekom liječenja Neuprom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja. Neupro može utjecati na krvni tlak.

tijekom liječenja Neuprom potrebne su redovite kontrole vida. Ako primijetite bilo kakve vidne

tegobe između dviju kontrola, odmah se obratite svom liječniku.

ako imate ozbiljnih jetrenih tegoba, liječnik će možda morati promijeniti dozu. Ako Vam se

jetrene tegobe pogoršaju tijekom liječenja, odmah se obratite svom liječniku.

flaster može uzrokovati kožne tegobe – pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane

flasterom' u dijelu 4.

možete se osjećati vrlo pospano ili iznenada zaspati – pogledajte odlomak 'Upravljanje

vozilima i strojevima' u dijelu 2.

Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Neuprom, obratite se svom liječniku.

Može doći do gubitka svijesti

Neupro može uzrokovati gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kad ga počinjete uzimati ili kad

Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku.

Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje

Neupro može uzrokovati nuspojave koje mijenjaju Vaše ponašanje. Možda bi bilo dobro da kažete

članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Tada će

oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih promjena u Vašem

ponašanju.

One uključuju:

neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti i koje bi mogle naškoditi Vama

ili drugima

abnormalno razmišljanje ili ponašanje

Za više informacija pogledajte odlomak 'Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje' u

dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nije poznato je li on siguran ili djelotvoran u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta i biljne lijekove.

Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije. One uključuju

situacije u kojima vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), pokrete koje ne možete

kontrolirati povezane s Parkinsonovom bolešću (diskinezija) te oticanje nogu i stopala.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Neupro – jer mogu smanjiti njegov učinak:

antipsihotike – koriste se za liječenje određenih psihičkih bolesti

metoklopramid – koristi se za liječenje mučnine i povraćanja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Neupro ako uzimate:

sedative kao što su benzodiazepini ili lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih bolesti ili

depresije

lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak pri ustajanju; taj

učinak

mogu pogoršati lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.

Liječnik će Vam reći je li sigurno nastaviti uzimati te lijekove dok uzimate Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo

apsorbira. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Neupro ako ste trudni jer nisu poznati učinci rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Neupro jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na

dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako se to

dogodi, nemojte voziti. Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom

i uzrokovali prometne nesreće.

Isto tako, ako se osjećate jako pospano, nemojte rukovati alatima, raditi sa strojevima niti raditi išta

drugo što bi Vas ili druge moglo dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti (alergijske

reakcije) i bronhospazam (otežano disanje uzrokovano suženjem dišnih putova).

3.

Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koju jačinu flastera upotrijebiti

Doza lijeka Neupro ovisi o Vašoj bolesti – vidjeti dolje.

Neupro je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata. Jačine su 2

mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti

Za primjenu

odgovarajuće doze koju je propisao Vaš liječnik, možda ćete trebati primijeniti više od jednog flastera.

Neupro pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), s po 7

flastera u svakom pakiranju. Ta pakiranja su obično potrebna za prva četiri tjedna liječenja, no ovisno

o Vašem odgovoru na Neupro, možda nećete trebati primijeniti pakiranja svih doza ili ćete nakon 4

tjedna trebati dodatne, veće doze koje nisu uključene u ovo pakiranje.

Prvi dan liječenja započnite s Neupro 2 mg (pakiranje označeno “Tjedan 1”), i koristite jedan Neupro

2 mg transdermalni flaster dnevno. Neupro 2 mg morate primijenjivati 7 dana (npr. ako započnete u

nedjelju, na sljedeću dozu prijeđite sljedeću nedjelju).

Na početku drugog tjedna primijenite Neupro 4 mg/24 h (pakiranje označeno “Tjedan 2”). Na

početku trećeg tjedna primijenite Neupro 6 mg/24 h (pakiranje označeno “Tjedan 3”). Na početku

četvrtkog tjedna primijenite Neupro 8 mg/24 h (pakiranje označeno “Tjedan 4”).

Za Vas ispravna doza ovisit će o Vašim potrebama.

4 mg Neupra svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike. U većine bolesnika s ranom

fazom Parkinsonove bolesti odgovarajuća doza postiže se za 3 ili 4 tjedna, dozama od 6 mg na dan

odnosno 8 mg na dan. Najveća doza je 8 mg na dan. U većine bolesnika s uznapredovalom fazom

Parkinsonove bolesti odgovarajuća doza postiže se za 3 do 7 tjedana, dozama od 8 mg na dan do

najveće doze od 16 mg na dan. Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje

su iznad dostupnih jačina), morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.

Primjerice, dnevnu dozu od 14 mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog

flastera od 8 mg/24 h i također, dnevnu dozu od 16 mg moguće je postići primjenom dva flastera od 8

mg/24 h.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte odlomak 'Ako prestanete primjenjivati

Neupro' u dijelu 3.

Kako koristiti Neupro flastere

Neupro je flaster koji se stavlja na kožu.

Obavezno skinite stari flaster prije nego što stavite novi.

Nalijepite novi flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.

Ostavite flaster na koži 24 sata, a zatim ga skinite i stavite novi.

Flastere mijenjajte svaki dan u približno isto vrijeme.

Nemojte rezati Neupro flaster na manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu

kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:

rame ili nadlaktica

trbuh

slabinsko područje (bočna strana tijela, između

rebara i kukova)

bedro ili kuk

Da biste izbjegli nadražaj kože

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži. Na

primjer, jedan ga dan stavite na desnu stranu tijela, a drugi

dan na lijevu, ili ga jedan dan stavite na gornji dio tijela, a

dan nakon toga na donji dio tijela

Nemojte staviti Neupro na isto mjesto na koži dvaput

unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili

nadraženu kožu.

Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene

na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete

staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje

3 dana prije nego što stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se flaster odlijepi, stavite novi flaster za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno

vrijeme.

Nemojte dopustiti da se područje flastera previše ugrije – npr. prekomjerno sunčanje, sauna,

vruće kupke, topli oblozi ili termofori. Zbog grijanja se lijek može brže osloboditi. Ako smatrate

da je na flaster djelovala previsoka temperatura, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uvijek provjerite da flaster nije otpao nakon aktivnosti poput kupanja, tuširanja ili vježbanja.

Ako je flaster nadražio kožu, držite to područje zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti jer

mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu.

Prije nego što otvorite vrećicu, odlučite gdje ćete staviti novi flaster i provjerite jeste li skinuli

stari flaster.

Nalijepite Neupro flaster na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1.

Da biste otvorili vrećicu,

uhvatite je objema rukama.

2.

Odlijepite foliju.

3.

Otvorite vrećicu.

4.

Izvadite flaster iz vrećice.

5.

Na ljepljivoj strani flastera

nalazi se prozirni zaštitni

sloj.

Primite flaster objema

rukama tako da je

zaštitni sloj okrenut

prema Vama.

6.

Savijte flaster na pola tako

da se otvori S-prorez na

sloju.

7.

Odlijepite jednu stranu

zaštitnog sloja.

Nemojte prstima

dodirivati ljepljivu

stranu.

8.

Primite drugu stranu

krutog zaštitnog sloja.

Namjestite ljepljivu

stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite

ljepljivu stranu na kožu.

9.

Odignite drugu stranu

flastera i s nje odstranite

zaštitni sloj.

10.

Flaster čvrsto pritisnite

dlanom.

Držite ga pritisnutim

30 sekundi.

Tako će se flaster dobro

priljubiti uz kožu, a rubovi

dobro zalijepiti.

11.

Odmah nakon rukovanja

flasterom operite ruke

sapunom i vodom.

Kako skinuti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila

na koži. Ljepilo koje ne uspijete isprati vodom možete ukloniti dječjim uljem.

Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu

nadražiti kožu.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti

sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje

nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

U takvim se slučajevima odmah obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Oni će vam reći što

trebate učiniti.

Ako ste primjenili različiti flaster (npr. Neupro 4 mg/24 h umjesto Neupro 2 mg/24 h) od onog što

Vam je liječnik rekao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet o

tome kako promijeniti flastere.

Ako imate bilo kakve neugodne reakcije, javite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite. Skinite

stari flaster i zalijepite novi.

Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite

novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primijeniti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte prestati koristiti Neupro bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Nagli prestanak

može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po

život. Znakovi uključuju gubitak mišićnih pokreta (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan

krvni tlak, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), smetenost, smanjenu razinu svijesti (poput kome).

Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Neupro, dnevnu dozu Neupra treba postupno

smanjivati:

Parkinsonova bolest – smanjivati za 2 mg svaki drugi dan

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Recite

svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju nuspojavu.

Nuspojave za koje je vjerojatnije da će se pojaviti na početku liječenja

Na početku liječenja mogu se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage ili

umjerene i kratko traju. Obratite se svom liječniku ako potraju duže ili ako Vas zabrinjavaju.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Na mjestu gdje je flaster bio nalijepljen mogu se javiti crvenilo i svrbež – te su reakcije obično

blage ili umjerene.

Te reakcije obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjivanja flastera.

Obratite se svom liječniku ako imate kožnu reakciju koja traje više od nekoliko dana ili je

teška. Obratite mu se i ako se kožna reakcija širi izvan područja koje je bilo prekriveno

flasterom.

Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom

flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.

Kako biste izbjegli kožne reakcije, flaster svaki dan stavite na drugo područje kože i nemojte ga

staviti dvaput na isto mjesto unutar 14 dana.

Može doći do gubitka svijesti

Neupro može uzrokovati gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati

ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku.

Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje

Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju od promjena u ponašanju i/ili razmišljanju

navedenih u nastavku. On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti

simptome.

Bilo bi dobro da kažete članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i da ih zamolite da

pročitaju ovu uputu. Tada će oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih

promjena u Vašem ponašanju. Neupro može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne

možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama

ili drugima.

Oni mogu uključivati:

snažan poriv za prekomjernim kockanjem, čak i ako to ozbiljno utječe na Vas ili Vašu obitelj

promijenjenu ili pojačanu spolnu želju i ponašanje, koje uzrokuje značajnu zabrinutost kod Vas

ili drugih – na primjer, pojačan spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Neupro može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koje mogu uključivati:

abnormalne misli o stvarnosti

deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne)

smetenost

dezorijentaciju

agresivno ponašanje

uznemirenost

delirij

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih promjena u ponašanju i/ili

razmišljanju ili oboje. On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti

simptome.

Alergijske reakcije

Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove alergijske reakcije, koji mogu uključivati oticanje

lica, jezika ili usana.

Nuspojave koje se mogu javiti kada se Neupro koristi za liječenje Parkinsonove bolesti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

pospanost, omaglica

mučnina, povraćanje

kožna reakcija ispod flastera, kao što su crvenilo i svrbež

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

padovi

štucavica

gubitak tjelesne težine

otjecanje nogu i stopala

slabost, umor

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

zatvor, suha usta, žgaravica

crvenilo, pojačano znojenje, svrbež

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)

pad krvnog tlaka pri ustajanju, povišen krvni tlak

teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, teškoće sa spavanjem, noćne more, neobični snovi

pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)

gubitak svijesti, omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,

ponavljajuće besmislene radnje, nekontrolirano kupovanje ili prekomjerno trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

zamagljen vid

povećanje tjelesne težine

alergijska reakcija

nizak krvni tlak

ubrzani otkucaji srca

pojačan spolni nagon

poremećaj kucanja srca

nelagoda i bol u želucu

generalizirani svrbež, nadražaj kože

iznenadno usnivanje bez upozorenja

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

uznemirenost, dezorijentacija, smetenost ili paranoja

povišene ili abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se

uglavnom nalazi u koštanim mišićima); nema dostupnih informacija za druge populacije

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

deluzije

delirij

razdražljivost

agresivnost

psihotični poremećaji

osip koji prekriva velike dijelove tijela

nevoljni mišićni grčevi (konvulzija)

Nepoznata učestalost: nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju

žudnja za velikim dozama lijekova kao što je Neupro – većima od onih potrebnih za liječenje

bolesti. To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do

prekomjerne primjene Neupra.

proljev

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od navedenih

nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar 'rotigotin', koja može biti štetna za druge.

Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu

vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

2 mg/24 h:

Jedan flaster oslobađa 2 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 10 cm

sadrži 4,5 mg

rotigotina.

4 mg/24 h:

Jedan flaster oslobađa 4 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 20 cm

sadrži 9,0 mg

rotigotina.

6 mg/24 h:

Jedan flaster oslobađa 6 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 30 cm

sadrži 13,5 mg

rotigotina.

8 mg/24 h:

Jedan flaster oslobađa 8 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 40 cm

sadrži 18,0 mg

rotigotina.

Drugi sastojci su:

poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit

(E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-

-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev

dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta

boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa

zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h,

6 mg/24 h ili 8 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Jedno pakiranje za početak liječenja sadrži 28 transdermalnih flastera u 4 kutije, svaka sa 7 flastera od

po 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg, zasebno pakiranih u vrećice.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.