Neupro

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rotigotina

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.

ATC kood:

N04BC09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rotigotine

Terapeutiline rühm:

Antiparkinsonski lijekovi

Terapeutiline ala:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Näidustused:

Parkinsonova bolest: Neupro je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapije (i. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopa, tj. tijekom bolesti, preko kasne faze kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan i fluktuacije terapijski učinak pojaviti (kraj dozu ili 'on-off' fluktuacije). Sindrom nemirnih nogu: Neupro indiciran za simptomatsko liječenje umjerene do teške idiopatskom Sindrom nemirnih nogu kod odraslih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2006-02-15

Infovoldik

127
B. UPUTA O LIJEKU
128
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMALNI FLASTER
NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMALNI FLASTER
rotigotin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Neupro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro
3.
Kako primjenjivati Neupro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Neupro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEUPRO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NEUPRO
Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Pripada skupini lijekova pod nazivom 'agonisti dopamina'. Dopamin je
prijenosnik u mozgu koji je
važan za pokrete.
ZA ŠTO SE NEUPRO KORISTI
Neupro se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma:
•
SINDROMA NEMIRNIH NOGU – ovaj sindrom može biti povezan s nelagodom
u nogama ili rukama,
neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja te umorom ili
pospanošću tijekom
dana. Liječenje Neuprom ublažava ove simptome ili skraćuje njihovo
trajanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NEUPRO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEUPRO:
•
ako ste ALERGIČNI na ROTIGOTIN ili neki DRUGI SASTOJAK ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako trebate obaviti SNIMANJE MAGNETSKOM REZONANCIJOM (MR)
(dijagnostičke snimke
unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već
magnetskog zračenja)
•
ako Vam je potrebna „KARDIOVERZIJA“ (posebno liječenje
abnormalnih otkucaja srca).
Ob

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster
Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster
Jedan flaster oslobađa 1 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster
površine 5 cm
2
sadrži 2,25 mg
rotigotina.
Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster
Jedan flaster oslobađa 3 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster
površine 15 cm
2
sadrži 6,75 mg
rotigotina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
Tanak, matriksnog tipa, četvrtast sa zaobljenim rubovima, sastoji se
od tri sloja.
Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster
Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 1 mg/24
h“.
Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster
Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 3mg/24
h“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Neupro je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog
idiopatskog oblika sindroma
nemirnih nogu (engl. _Restless Legs Syndrome_, RLS) u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučene doze su u obliku nominalne doze.
Početna jednokratna dnevna doza treba biti 1 mg/24 h. Ovisno o
odgovoru svakog pojedinog bolesnika
doza se može povećavati u tjednim intervalima za 1 mg/24 h do
najveće doze od 3 mg/24 h.
Potrebu nastavka liječenja potrebno je razmotriti svakih 6 mjeseci.
Neupro se primjenjuje jednom na dan. Flaster treba primjeniti svaki
dan u približno isto vrijeme.
Flaster treba ostaviti na koži 24 sata i zatim ga zamijeniti novim na
drugom mjestu primjene.
Ako bolesnik zaboravi primijeniti flaster u uobičajeno vrijeme u danu
ili ako se flaster odlijepi, za
ostatak dana treba primijeniti novi flaster.
3
_Prekid primjene lijeka _
Prekid primjene Neupra treba biti postupan. Dnevnu dozu treba postupno
smanjivati za 1 mg/24 h, po
mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra
(vidjeti dio 4.4). Kod poštivanja
navedenog postupka_ _nije bio primijeće