Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rotigotină
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Medicamente anti-Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Boala Parkinson: Neupro este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice în stadiu incipient ca monoterapie (i. fără levodopa) sau în combinație cu levodopa, i. pe parcursul bolii, prin stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic apar (sfârşitul fluctuaţiile de doză sau "on-off"). Agitat-sindromul picioarelor: Neupro este indicat pentru tratamentul simptomatic al moderată până la severă idiopatică agitat-sindromul picioarelor la adulți.
Revision: 31
Autorizat
2006-02-15
134 B. PROSPECTUL 135 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEUPRO 1 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC NEUPRO 3 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC Rotigotină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro 3. Cum să utilizaţi Neupro 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Neupro 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEUPRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE NEUPRO Neupro conţine substanţa activă rotigotină. El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai dopaminei“. Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEUPRO: Neupro se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor: • SINDROMULUI PICIOARELOR NELINIŞTITE (SPN) – acesta poate fi asociat cu disconfort la nivelul picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale somnului, senzaţie de oboseală sau somnolenţă în timpul zilei. Aceste simptome sunt reduse sau durata lor este scurtată în cazul tratamentului cu Neupro. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEUPRO NU UTILIZAŢI NEUPRO DACĂ: • sunteţi ALERGIC la ROTIGOTINĂ sau la oricare dintre CELELALTE COMPONENTE Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic Neupro 3 mg/24 h plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm 2 conţine rotigotină 2,25 mg. Neupro 3 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 15 cm 2 conţine rotigotină 6,75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic. Subţire, de tip matriceal, de formă pătrată cu marginile rotunjite, constând din trei straturi. Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul ‚Neupro 1 mg/24 h’. Neupro 3 mg/24 h plasture transdermic Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul ‚Neupro 3 mg/24 h’. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Neupro este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite (SPN) idiopatic, moderat până la sever. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Recomandările cu privire la doze se referă la doza nominală. Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/24 ore. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută în trepte săptămânale de câte 1 mg/24 ore fără a depăşi doza maximă de 3 mg/24 ore. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni. Neupro se aplică o dată pe zi. Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore şi va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit. În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obişnuită sau dacă acesta se dezlipeşte, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective. 3 _Întreru Pročitajte cijeli dokument