Nazol N 0 5 mg ml kapi za nos otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadržava 0,5 mg ksilometazolinklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji [HR-H-933243092-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-933243092
  • Datum autorizacije:
  • 28-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina

ksilometazolinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam

rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, vidjeti dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije

nakon 5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nazol N i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nazol N?

Kako primjenjivati Nazol N?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nazol N?

Sadržaj pakiranje i druge informacije

1. Što je Nazol N i za što se koristi?

Nazol N sadrži djelatnu tvar ksilometazolinklorid koji pomaže sužavanju krvnih kapilara

u Vašem nosu smanjujući time oticanje sluznice nosa.

Nazol N koriste se za:

smanjenje oticanja sluznice nosa (osjećaj začepljenosti nosa) kod prehlade, kod

curenja iz nosa zbog povremenog proširenja krvnih žila (vazomotornog rinitisa) i kod

alergijske hunjavice (alergijskog rinitisa);

olakšavanje pražnjenja sekreta iz nosa u slučaju upale nosnih šupljina (sinusa) i kod

upale srednjeg uha, povezano s prehladom.

Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos primjenjuju se za liječenje djece u dobi između 2 i 12

godina starosti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nazol N?

Nemojte primjenjivati Nazol N kapi za nos

- ako ste alergični na ksilometazolin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

- ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacije

hipofize ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica),

- kod suhe upale sluznice nosa (

rhinitis sicca

- kod dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nazol N kapi za nos ako:

liječite

lijekovima

depresiju

(inhibitorima

monoaminooksidaza

(MAO

inhibitori),

npr.

tranilcipromin

moklobemid,

tricikličkim

antidepresivima)

drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak,

se liječite lijekovima iz skupine beta-blokatora ili alfa-blokatora (najčešće se koriste za

snižavanje krvnog tlaka ili u liječenju dobroćudnog povećanja prostate),

s povećanim očnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta.

s ozbiljnim krvožilnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),

s tumorom nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

s povećanom prostatom,

s porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvaća kožu i/ili središnji živčani sustav),

s poremećajima metabolizma (npr. pojačan rad štitnjače, šećerna bolest).

Dugotrajna

primjena

Nazol

kapi

može

dovesti

kroničnog

oticanja

naposljetku do atrofije (stanjivanja) sluznice nosa.

Valja

izbjegavati

dugotrajnu

primjenu

predoziranje

prije

svega

djece.

Molimo

posavjetujte se sa svojim liječnikom o trajanju liječenja u djece.

Dojenčad i djeca mlađa od 2 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlađe od dvije godine.

Drugi lijekovi i Nazol N

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove

.

Istodobna

primjena

Nazol

kapi

određenih

antidepresiva

(inhibitori

monoaminooksidaze (MAO inhibitori), npr. tranilcipromin, moklobemid, ili triciklički

antidepresiv) ili lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin,

oksitocin) može uzrokovati povišenje krvnog tlaka radi učinka ovih lijekova na krvožilni

sustav. Iz tog razloga potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu navedenih lijekova.

Ovaj lijek se ne preporuča kombinirati s lijekovima koji snižavaju krvni tlak (npr.

metildopa), zbog mogućeg učinka ksilometazolina na povišenje krvnog tlaka. Također

složene interakcije mogu nastati s alfa- i beta-blokatorima (najčešće se koriste za

snižavanje krvnog tlaka ili u liječenju dobroćudnog povećanja prostate) uzrokujući

sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak i ubrzan rad srca (tahikardiju) ili usporen rad srca

(bradikardiju).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ksilometazolinklorida (djelatna tvar) u trudnica.

Stoga se Nazol N kapi za nos ne smiju koristiti tijekom trudnoće.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Lijek

smije

koristiti

tijekom

dojenja

budući

nije

poznato

izlučuje

ksilometazolinklorid u mlijeko dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi

u skladu s uputama. No ukoliko se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne

može se isključiti sistemski učinak na krvožilni ili središnji živčani sustav, te u takvim

slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.

Nazol N sadrže benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadraženost nosne sluznice.

3. Kako primjenjivati Nazol N?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je

rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Doziranje

Djeca od 2 do 12 godina

Ukapati 1-2 kapi Nazol N 0,5 mg/ml kapi za nos u svaku nosnicu, do najviše 3 puta

dnevno.

Lijek se ne smije primjenjivati dulje od 5 dana, osim ukoliko liječnik nije propisao

drugačije. Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

U slučajevima kronične prehlade, primjena Nazol N kapi za nos mora biti pod liječničkim

nadzorom kako ne bi došlo do atrofije (stanjivanja) sluznice nosa u djeteta.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Način primjene

Preporuča se prije primjene lijeka temeljito ispuhati nos.

- Skinite zaštitnu kapicu.

- Polegnite dijete na leđa ili mu lagano zabacite glavu unazad, stavite vrh kapaljke u

nosnicu i ukapajte propisan broj kapi u nosnicu (1-2 kapi). Ponovite postupak na drugoj

nosnici.

- Nakon primjene čistom papirnatom maramicom pažljivo obrišite vrh kapaljke i ponovo

stavite zaštitnu kapicu.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza istu bočicu lijeka smije koristiti

samo jedna osoba.

Ako primijenite više Nazol N kapi za nos nego što ste trebali

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah se javite liječniku, koji će započeti potrebno

liječenje.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja:

proširene ili sužene očne zjenice,

mučnina i povraćanje,

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

bljedilo, plavo obojena koža i usne,

povišena tjelesna temperatura, znojenje ili pad tjelesne temperature,

krvožilni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili

nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog tlaka, cirkulatorni kolaps, srčani arest

(prestanak rada srca),

plućni poremećaji (edem pluća, prestanak disanja (apneja)),

letargija, omamljenost i koma,

tjeskoba, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i napadaji (konvulzije).

Posebno

djece,

predoziranje

često

može

biti

popraćeno

konvulzijama

komom,

usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apneja) i porastom krvnog tlaka, nakon

čega može uslijediti pad krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili primijeniti Nazol N

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kada vam je potrebno, no ne smijete

uzeti

više

doze

sata.

Nemojte

primijeniti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga.

Odmah prestanite koristiti Nazol N kapi za nos i potražite medicinsku pomoć ako imate

nešto od sljedećeg (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla,

jak svrbež kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosa i grla,

suhoća nosne sluznice

kihanje.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica),

osjećaj začepljenosti nosa (nakon prestanka liječenja),

krvarenje iz nosa.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj lupanja srca (palpitacije),

ubrzan rad srca (tahikardija),

porast krvnog tlaka,

mučnina.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

nervoza,

nesanica,

pospanost/omamljenost (najčešće kod djece),

glavobolja,

omaglica,

halucinacije i konvulzije (najčešće kod djece),

nepravilni rad srca (srčane aritmije),

prestanak disanja (apneja) u male djece ili novorođenčadi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Nazol N?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ispod 25˚C.

Vrijedi 4 tjedna nakon prvog otvaranja bočice.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

kratice EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Nazol N kapi za nos sadrži?

1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida.

Pomoćne tvari: natrijev klorid; benzalkonijev klorid, otopina; natrijev hidrogenfosfat

dihidrat; kalijev dihidrogenfosfat; voda, pročišćena.

Kako Nazol N izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna otopina.

Bočica od 10 ml s nastavkom za kapanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia