Naxcel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Naxcel
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Naxcel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje, Goveda
  • Područje terapije:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Terapijske indikacije:
  • Svinje Liječenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Streptococcus suis. Liječenje septikemije, poliartritisa ili poliserozitisa povezanih s infekcijom s Streptococcus suis. Stoka Liječenje akutne interdigitalne nebrobakiloze kod goveda poznato i kao Panaritium ili trbuh nogu. Liječenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa kod goveda, u slučajevima kada liječenje s drugim antimikrobnim lijekovima nije uspjelo.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000079
  • Datum autorizacije:
  • 19-05-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000079
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA

O VMP

UPUTA

O VMP

NAXCEL 100 mg/ml suspenzija za injekcije za svinje

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE

SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

NAXCEL 100 mg/ml suspenzija za injekcije za svinje

Ceftiofur

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Ceftiofur (kao kristalinična slobodna kiselina)

100 mg

Pomoćne tvari:

Uljna pomoćna tvar (biljno ulje).

4.

INDIKACIJE

Liječenje bakterijskih bolesti dišnih organa vezanih uz bakterije

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Streptococcus suis

Liječenje

septikemije, poliartritisa ili

poliserozitisa vezanih uz infekcije bakterijom

Streptococcus suis

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati

u slučajevima preosjetljivosti

na ceftiofur ili druge beta-laktamske antibiotike ili

bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Nakon intramuskularne injekcije povremeno se može pojaviti prolazna lokalna oteklina.

Blage reakcije tkiva na mjestu ubrizgavanja, kao što su mala područja gubitka boje (manja od 6 cm) i

male ciste, primijećeni su do 42 dana nakon ubrizgavanja. Povlačenje je primijećeno 56 dana nakon

injekcije.

U vrlo rijetkim slučajevima nakon primjene proizvoda može doći do reakcija anafilaktičkog tipa.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTA ŽIVOTINJA

Svinje.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(EVI) I NAČIN

PRIMJENE

Intramuskularna upotreba.

Doza od 5 mg ceftiofura/kg tjelesne težine (odgovara 1 ml NAXCELA na 20 kg tjelesne težine) daje

se jedanput u vrat intramuskularnom injekcijom.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Snažno tresite bočicu 30 sekundi ili dok se sav vidljivi talog ponovo ne rasprši u tekućini.

Da bi se osigurala pravilna doza, tjelesnu težinu treba precizno utvrditi kako bi se izbjeglo

poddoziranje.

Preporučuje se ograničiti količinu za ubrizgavanje na maksimalno 4 ml.

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti, a u obzir treba uzeti službenu it lokalnu

antimikrobnu politiku.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 71 dan.

11.

POSEBNE

MJERE

PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25

Rok uporabe nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne koristitie veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije “EXP”.

12.

POSEBNA

UPOZORENJA

Posebna upozorenja za primjenu na životinjama:

Kada god je to moguće, cefalosporine treba upotrebljavati samo na temelju testiranja osjetljivosti.

Sustavna primjena cefalosporina širokog spektra (3. i 4. generacija, na primjer, ceftiofur) trebala bi

odražavati činjenicu da su oni rezervirani za liječenje

kliničkih

stanja koja su slabo reagirala na

antimikrobna sredstva užeg spektra ili se očekuje da će slabo reagirati na njih. Povećana primjena,

uključujući upotrebu proizvoda koja odstupa od navedenih uputa, može povećati prevalenciju bakterija

otpornih na ceftiofur. Pri uporabi proizvoda u obzir treba uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu

antimikrobnu politiku.

Kada se razmatra strategija liječenja, uputno je razmotriti unapređenje upravljanja stadom u praksi i

korištenje dodatne terapije odgovarajućim lokalnim proizvodima (npr. sredstvima za dezinfekciju).

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Penicilini i cefalosporini poput ceftiofura mogu uzrokovati preosjetljivost u ljudi i životinja nakon

ubrizgavanja, udisanja, gutanja ili kontakta s kožom. Preosjetljivost na peniciline može dovesti do

križnih reakcija na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na te tvari ponekad mogu biti ozbiljne.

Osobe hipersenzitivne na peniciline i cefalosporine trebale bi u potpunosti izbjegavati kontakt s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Izbjegavajte kontakt s kožom ili očima. Ako dođe do kontakta, isperite ih čistom vodom. Ako se

nakon izlaganja pojave simptomi, na primjer osip na koži ili

dugotrajna iritacija

očiju, trebali biste

potražiti savjet liječnika. Oticanje lica, usnica ili očiju ili

teškoće pri disanju ozbiljniji

su simptomi i

zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

Graviditet i plodnost:

Nikakve konkretne studije nisu vršene na steonim kravama ili rasplodnim govedima. Primijeniti samo

nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Zbog niske toksičnosti ceftiofura u svinja predoziranje obično ne uzrokuje nikakve kliničke znakove,

osim prolaznih lokalnih oteklina, kao što je opisano u odjeljku 4.6 (nuspojave).

Inkompatibilnosti:

Budući da ne postoje studije kompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije

miješati

s ostalim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency

(http://www.ema.europe.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Naxcel je dostupan u bočicama od 50 ml ili 100 ml. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

UPUTA

O VMP

NAXCEL 200 mg/ml suspenzija za injekcije za goveda

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJUM

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

NAXCEL 200 mg/ml suspenzija za injekcije za goveda

Ceftiofur

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Ceftiofur (kao kristalinična slobodna kiselina)

200 mg,

Pomoćna tvar:

Uljna pomoćna tvar (biljnog podrijetla).

4.

INDIKACIJE

Liječenje akutne interdigitalne nekrobaciloze u goveda također poznate i kao panaricij ili zarazna

šepavost.

Liječenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa goveda u slučajevima kada liječenje drugim

antimikrobnim sredstvima nije uspjelo.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati

u slučajevima preosjetljivosti

na ceftiofur ili druge beta-laktamske antibiotike ili

bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Na mjestu ubrizgavanja uočene su vidljive otekline kod otprilike dvije trećine liječenih životinja dva

dana nakon ubrizgavanja u terenskim uvjetima. Te reakcije prolaze unutar najviše 23 dana. Otekline

na mjestu ubrizgavanja mogu uzrokovati od blage do umjerene boli u nekih životinja u prvim danima

nakon ubrizgavanja.

U vrlo rijetkim slučajevima nakon primjene proizvoda prijavljena je iznenadna smrt. U takvim se

slučajevima smrt pripisuje intravaskularnoj primjeni proizvoda ili anafilaksi.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTA ŽIVOTINJA

Goveda

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Pojedinačna subkutana injekcija od 6,6 mg ceftiofura/kg tjelesne težine (odgovara 1 ml NAXCELA na

30 kg tjelesne težine) primijenjena pri bazi uške.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

osigurala

pravilna

doza,

tjelesnu

težinu

treba

precizno

utvrditi

kako bi se izbjeglo

poddoziranje.

Preporučuje se ograničiti količinu za ubrizgavanje na maksimalno 30 ml po mjestu ubrizgavanja.

Snažno tresite bočicu 30 sekunda ili dok se sav vidljivi talog ponovo ne rasprši u tekućini.

Primjena pri bazi uške:

• Primijeniti

u stražnjem dijelu baze uške (vidi sliku 1).

• Držite štrcaljku i uvedite iglu iza uške životinje kako bi igla i štrcaljka bile usmjerene u smjeru

zamišljene crte koja bi prolazila kroz glavu prema suprotnom oku (vidi sliku 2).

• Poduzmite odgovarajuće mjere opreza da biste izbjegli intraarterijsko ili intravensko ubrizgavanje,

kao što su sputavanje životinje (kao npr. u stojnici ili fiksacija glave) i upotreba prikladne igle [2,54

cm x 1,3 mm].

Slika 1. Mjesto aplikacije za subkutanu

primjenu NAXCELA u stražnju stranu

uške na spoju s glavom (baza uške)

Slika 2. Subkutana primjena

NAXCELA u stražnju stranu uške na

spoju s glavom (baza uške). Slika glave

prikazuje smjer prema suprotnom oku

kada se daje injekcija u bazu uške.

Ako se klinički znakovi ne poboljšaju 48 sati nakon liječenja, treba ponovo razmotriti dijagnozu i

liječenje

stanja.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 9 dana.

Mlijeko: nula dana.

NAXCEL se smije primjenjivati samo subkutano u nejestivo tkivo baze uške, kako bi se primijenilo

razdoblje karencije mesa.

11.

POSEBNE

MJERE

PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25

Ne koristitie veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije “EXP”.

Rok uporabe nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNA

UPOZORENJA

Posebna upozorenja za primjenu na životinjama:

Kada god je to moguće, cefalosporine treba upotrebljavati samo na temelju testiranja osjetljivosti.

Sustavna primjena cefalosporina širokog spektra (3. i 4. generacija, kao što je, ceftiofur) trebala bi

odražavati činjenicu da su oni rezervirani za liječenje

kliničkih

stanja koja su slabo reagirala na ostala

antimikrobna sredstva ili se očekuje da će slabo reagirati na njih. Povećana primjena uključujući

upotrebu proizvoda koja odstupa od prethodnih uputa, može povećati prevalenciju bakterija otpornih

na ceftiofur. Pri uporabi proizvoda u obzir treba uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu

politiku.

Kada se razmatra strategija liječenja, uputno je razmotriti unapređenje upravljanja stadom u praksi i

korištenje dodatne terapije odgovarajućim lokalnim proizvodima (npr. sredstvima za dezinfekciju).

Ne primjenjivati kao profilaksu u slučaju retencije posteljice.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Penicilini i cefalosporini poput ceftiofura mogu uzrokovati preosjetljivost u ljudi i životinja nakon

ubrizgavanja, udisanja, gutanja ili kontakta s kožom. Preosjetljivost na peniciline može dovesti do

križnih reakcija na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na te tvari ponekad mogu biti ozbiljne.

Osobe hipersenzitivne na peniciline i cefalosporine trebale bi u potpunosti izbjegavati kontakt s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Izbjegavajte kontakt s kožom ili očima. Ako dođe do kontakta, isperite ih čistom vodom. Ako se

nakon izlaganja pojave simptomi, na primjer osip na koži ili dugotrajna iritacija očiju, trebali biste

potražiti savjet liječnika. Oticanje lica, usnica ili očiju ili

teškoće pri disanju ozbiljniji

su simptomi i

zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

Graviditet i plodnost:

Nikakve konkretne studije nisu vršene na steonim kravama ili rasplodnim govedima. Primijeniti samo

nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Zbog niske toksičnosti ceftiofura u svinja predoziranje obično ne uzrokuje nikakve kliničke znakove,

osim prolaznih lokalnih oteklina, kao što je opisano u odjeljku 4.6 (nuspojave).

Inkompatibilnosti:

Budući da ne postoje studije kompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije

miješati

s ostalim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJANEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European

Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034