Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Liječenje septikemije, poliartritisa ili poliserozitisa povezanih s infekcijom s Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Liječenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa kod goveda, u slučajevima kada liječenje s drugim antimikrobnim lijekovima nije uspjelo.
Revision: 15
odobren
2005-05-19
26 B. UPUTA O VMP 27 UPUTA O VMP_ _ NAXCEL 100 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA SVINJE 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injekcije za svinje ceftiofur 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH SASTOJAKA _ _ Jedan ml sadrži: _ _ DJELATNA TVAR:_ _ Ceftiofur (kao kristalinična slobodna kiselina) _ _ 100 mg. 4. INDIKACIJE Liječenje bakterijskih bolesti dišnih organa vezanih uz bakterije _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ i _Streptococcus suis_ . Liječenje septikemije, poliartritisa ili poliserozitisa vezanih uz infekcije bakterijom _Streptococcus suis_ . 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na ceftiofur ili druge beta-laktamske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Nakon intramuskularne injekcije povremeno se može pojaviti prolazna lokalna oteklina. Blage reakcije tkiva na mjestu ubrizgavanja, kao što su mala područja gubitka boje (manja od 6 cm) i male ciste, primijećeni su do 42 dana nakon ubrizgavanja. Povlačenje je primijećeno 56 dana nakon injekcije. U vrlo rijetkim slučajevima nakon primjene proizvoda može doći do reakcija anafilaktičkog tipa. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) 28 - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izol Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injekcije za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: DJELATNE TVARI: Ceftiofur (kao kristalinična slobodna kiselina) 100 mg. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Neprozirna bijela do svijetlo smeđa suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Liječenje bakterijskih bolesti dišnih organa vezanih uz bakterije _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ i _Streptococcus suis_ . Liječenje septikemije, poliartritisa ili poliserozitisa vezanih uz infekcije bakterijom _Streptococcus suis_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na ceftiofur ili druge beta-laktamske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Sustavna primjena cefalosporina širokog spektra (3. i 4. generacija, kao što je ceftiofur) trebala bi odražavati činjenicu da su oni rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja su slabo reagirala na kritična antimikrobna sredstvaili se očekuje da će slabo reagirati na njih. Povećana primjena, uključujući primjenu proizvoda koja odstupa od uputa iz SPC, može povećati prevalenciju bakterija otpornih na ceftiofur. Prilikom primjene proizvoda u obzir treba uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku. 3 Kada god je to moguće, cefalosporine treba upotrebljavati samo na temelju testiranja osjetljivosti. Kada se razmatra strategija liječenja, uputno je razmotriti unapređenje upravljanja stadom u praksi i korištenje dodatne terapije liječenja odgovarajućim lokalnim proizvodima (npr. sredstvima za dezinfekciju). Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koj Прочетете целия документ