Myocet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Myocet
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Myocet
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme dojki
  • Terapijske indikacije:
  • Myocet, u kombinaciji s ciklofosfamidom, je indiciran za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma dojke u žena odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000297
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000297
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

{ PAGE }

B. UPUTA O LIJEKU

{ PAGE }

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Myocet 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju

liposomalni doksorubicinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Myocet i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Myocet

Kako se primjenjuje Myocet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Myocet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

Myocet

i

za što

se

koristi

Myocet sadrži lijek zvan „doksorubicin“ koji oštećuje tumorske stanice. Ova vrsta lijeka naziva se

„kemoterapija“. Lijek se nalazi unutar vrlo malih kapljica masti zvanih „liposomi“.

Myocet se koristi u odraslih žena kao lijek prvog izbora za karcinom dojke koji se raširio po tijelu

(„metastatski karcinom dojke“). Koristi se s drugim lijekom zvanim „ciklofosfamid“. Pročitajte

također pažljivo Uputu o lijeku koja se isporučuje s lijekom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Myocet

Nemojte uzimati Myocet:

ako ste alergični na doksorubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte uzimati Myocet ako se to odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom

ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja Myoceta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Myocet.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja ovog lijeka:

ako ste ikada imali tegoba sa srcem kao što je srčani udar, zatajenje srca ili ste dulje vrijeme imali

visoki krvni tlak

ako imate tegoba s jetrom.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom

ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja Myoceta.

Laboratorijske pretrage

Liječnik će provesti pretrage tijekom Vašeg liječenja kako bi se uvjerio da lijek ispravno djeluje.

Također će paziti na bilo koju nuspojavu poput problema s krvi ili srcem.

Liječenje zračenjem

Ako ste već imali terapiju zračenjem, postoji mogućnost reakcije s Myocetom. Koža Vam može

postati bolna, crvena ili suha. To se može dogoditi odmah ili kasnije tijekom liječenja.

{ PAGE }

Drugi lijekovi i Myocet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i bezreceptne i biljne lijekove. To je zato jer Myocet može utjecati na

djelovanje drugih lijekova. Drugi lijekovi također mogu utjecati na djelovanje Myoceta.

Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

fenobarbital ili fenitoin - za liječenje epilepsije

varfarin - za razrjeđivanje krvi

streptozotocin - za liječenje karcinoma pankreasa

ciklosporin - za promjenu imunološkog sustava.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), molimo razgovarajte sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja Myoceta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika

ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Myocet ne smijete koristiti tijekom trudnoće osim ako je to prijeko potrebno.

Žene koje uzimaju Myocet ne smiju dojiti.

Žene koje bi mogle zatrudnjeti trebaju koristiti djelotvorne metode sprječavanja začeća tijekom

liječenja Myocetom te još 6 mjeseci nakon liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Myoceta možete imati omaglicu. Ako imate omaglicu ili niste sigurni kako se

osjećate, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim alatima ili strojevima.

Myocet sadrži natrij

Myocet je dostupan u kutijama koje sadrže 1 ili 2 kompleta s 3 bočice (na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja). Kad se 3 bočice pomiješaju skupa Vaš lijek sadrži otprilike 108 mg natrija. To

trebaju uzeti u obzir bolesnice koje su na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako

se primjenjuje

Myocet

Ovaj lijek obično daje liječnik ili medicinska sestra. Daje se kao drip (infuzija) u venu.

Koliko ćete lijeka dobiti

Liječnik će izračunati koliko lijeka trebate. To se temelji na veličini Vašeg tijela (mjereno u

„kvadratnim metrima “ ili „m

”).

Preporučena doza iznosi između 60 i 75 mg lijeka za svaki kvadratni metar tijela:

daje se svaka 3 tjedna

lijek „ciklofosfamid“ daje se isti dan.

Liječnik Vam može sniziti dozu ako smatra da je potrebno.

Broj davanja dripa ovisi o:

stadiju Vašeg karcinoma dojke

koliko dobro Vaše tijelo reagira na lijek.

Liječenje obično traje otprilike 3 do 6 mjeseci.

Ako se Myocet nađe na Vašoj koži

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako lijek curi iz dripa (infuzije) na Vašu kožu. To je

zato jer Myocet može oštetiti kožu. Drip će odmah biti zaustavljen. Na zahvaćeno područje stavlja se

led na 30 minuta. Drip se će zatim nastaviti davati u drugu venu.

{ PAGE }

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj

lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koju od sljedećih

nuspojava. To su znakovi alergijske reakcije te će se drip (infuzija) možda morati prekinuti:

osjećaj gubitka daha ili stezanja u prsištu ili grlu

glavobolja ili bol u leđima

vrućica ili zimica

oteklina ili crvenilo lica

osjećaj umora, vrtoglavice ili omaglice.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava.

Druge moguće nuspojave

Vrlo često

(mogu pogoditi više od jedne na 10 osoba)

gubitak kose

vrućica, zimica, bol

gubitak apetita, proljev, osjećaj mučnine (mučnina ili povraćanje)

smanjenu razinu određenih krvnih stanica - zbog toga će liječnik redovito provjeravati krvnu sliku

te odlučiti je li Vam potrebno liječenje. Znakovi mogu uključivati:

povećano stvaranje modrica

rane u ustima, ulceracije na grlu i u ustima

smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu

osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.

Često

(mogu pogoditi najviše 1 od 10 osoba):

bolovi u mišićima, bol u leđima, glavobolja

otežano disanje, bolovi u prsima

osjećaj žeđi, bol ili oticanje jednjaka

nedostatak zraka, natečeni gležnjevi, grčevi u mišićima. To mogu biti znaci zatajenja srca,

neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi

abnormalni testovi jetrene funkcije

teškoće prilikom spavanja

krvarenje iz nosa, navale vrućine

zatvor stolice, gubitak težine

osip na koži i problemi s noktima.

Manje često

(mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba):

iskašljavanje krvi

osjećaj uzrujanosti, pospanost

niski krvni tlak, loše osjećanje

promjene u načinu hoda, problemi s govorom

bolovi u trbuhu koji mogu značiti nastanak čira

slabost u mišićima

svrbljiva, suha koža ili natečena područja oko korijena kose

natečena, crvena koža s mjehurićima oko područja primjene dripa

visoka razina glukoze u krvi (liječnik će to vidjeti po krvnim testovima)

žuta koža ili oči. To mogu biti znakovi poremećaja jetre odnosno žutice.

{ PAGE }

promjena u učestalosti mokrenja, bol pri mokrenju ili krv u mokraći.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i bol u šakama i stopalima

Myocet može uzrokovati neke nuspojave koje su povezane s brzinom davanja dripa. To uključuje

crvenilo, vrućicu, zimicu, glavobolje i bol u leđima. Te nuspojave mogu prestati ako se drip daje

sporije tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

{

HYPERLINK

"http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975

2.doc"

}

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Myocet

- Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju.

- Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

- S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata

pri 2

C – 8

C osim ako se priprema i razrjeđivanje ne provode u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove promjene boje, taloženja ili sadrži čestice.

- Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Myocet sadrži

Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome. To odgovara 50 mg doksorubicinklorida.

Drugi sastojci su laktoza (u bočici s doksorubicin HCl-om), fosfatidilkolin, kolesterol, citratna

kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (u bočici s liposomima) te natrijev karbonat i voda

za injekcije (u bočici s puferom).

Kako Myocet izgleda i sadržaj pakiranja

Myocet se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju. Myocet se

isporučuje kao sustav od tri bočice: Myocet doksorubicin HCl, liposomi Myocet i pufer Myocet.

Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.

Myocet je dostupan u kutijama koje sadrže 1 ili 2 kompleta bočica od tri sastojka. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

GP-Pharm

{ PAGE }

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,

Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Španjolska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

{

HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu"

}

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

VODIČ ZA PRIPREMU

Myocet 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju

liposomalni doksorubicinklorid

Važno je pročitati cijeli sadržaj ovog vodiča prije pripravljanja ovog lijeka.

1.

PAKIRANJE

Myocet se isporučuje kao sustav od tri bočice: (1) Myocet doksorubicin HCl, (2) liposomi Myocet i

(3) pufer Myocet. Pored ova tri sastojka, bit će potrebna i otopina natrijeva klorida 0,9% (w/v) za

injekciju za rekonstituciju doksorubicin HCl-a. Myocet se mora rekonstituirati prije primjene.

2.

PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Potrebno je usvojiti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova, a

posebice:

Djelatnike treba obučiti rekonstituciji lijeka.

Trudne djelatnice treba isključiti iz rukovanja lijekom.

Djelatnici koji rukuju ovim lijekom tijekom rekonstitucije trebaju nositi zaštitnu odjeću

uključujući maske, zaštitne naočale i rukavice.

Sve predmete za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice treba staviti vrećicu za odlaganje

visokorizičnog otpada za spaljivanje pri visokim temperaturama. Tekući otpad može se isprati

velikim količinama vode.

Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima potrebno je odmah ispirati obilnim količinama

vode.

3.

PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

Potrebno je strogo se pridržavati aseptične tehnike tijekom rukovanja Myocetom s obzirom da lijek ne

sadrži konzervans.

{ PAGE }

3.1

Priprema Myoceta

korak Priprema

Mogu se koristiti dvije metode zagrijavanja: grijač Techne DB-3 Dri Block ili vodena kupelj:

Uključite grijač Techne DB-3 Dri Block i postavite kontrolni uređaj na temperaturu od 75°C-

76°C. Postavljenu temperaturnu točku provjerite na termometru na svakom umetku bloka

grijača.

Ako koristite vodenu kupelj, uključite je i omogućite postizanje toplinske ravnoteže na 58°C

(55°C- 60°C). Postavljenu temperaturnu točku provjerite na termometru.

(Molimo imajte na umu da dok su kontrolne postavke vodene kupelji i bloka za grijanje podešene na

različite razine, temperature sadržaja bočice u istom su rasponu (55°C-60°C)).

Izvadite iz hladnjaka kutiju sa sastojcima Myoceta.

korak Rekonstituirajte doksorubicin HCl

Izvucite 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju (0,9%), (ne isporučuje se u pakiranju) te

injicirajte u svaku bočicu Myocet doksorubicin HCl, namijenjenu za pripremu.

Protresite dobro u obrnutom položaju kako biste bili sigurni da je doksorubicin potpuno

otopljen.

korak Zagrijte u vodenoj kupelji ili na bloku za grijanje

Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog Myocet doksorubicin HCl-a na grijaču bloku Techne DB-

3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od

15 minuta).

Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu Myocet doksorubicin HCl-a s

termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).

Prijeđite na korak 4 dok zagrijavate.

korak Podesite pH liposoma.

Izvucite 1,9 ml liposoma Myoceta. Injicirajte liposome u bočicu s puferom Myocet kako biste

podesili pH liposoma. Porast tlaka može zahtijevati odzračivanje.

Dobro protresite.

korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu

Koristeći štrcaljku uvucite cijeli sadržaj bočice liposoma s podešenim pH iz bočice pufera

Myoceta.

Izvadite bočicu s rekonstituiranim Myocet doksorubicin HCl-om iz vodene kupelji ili suhog

bloka za zagrijavanje. SNAŽNO PROTRESITE. Pažljivo umetnite uređaj za odzračivanje

opremljen hidrofobnim filterom. Potom ODMAH (unutar dvije minute) injicirajte liposome s

podešenim pH u bočicu sa zagrijanim rekonstituiranim Myocet doksorubicinom HCl. Uklonite

uređaj za odzračivanje.

SNAŽNO PROTRESITE.

PRIČEKAJTE NAJMANJE 10 MINUTA PRIJE PRIMJENE, DRŽEĆI LIJEK NA SOBNOJ

TEMPERATURI.

Grijač Techne DB-3 Dri Block je potpuno validiran za uporabu prilikom priprave Myoceta. Potrebno

je koristiti tri uloška, svaki s otvorom od 43,7 mm po umetku. Da biste se pobrinuli za ispravnu

kontrolu temperature preporučuju se uporaba termometra od 35 mm za uranjanje.

Konačni rekonstituirani pripravak Myocet sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml koncentrata za

liposomsku disperziju za infuziju (2 mg/ml).

Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za

injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po

{ PAGE }

50 mg rekonstituiranog Myoceta tako da se može postići konačna koncentracija od 0,4 mg/ml do

1,2 mg/ml doksorubicina.

Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima

treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija. Sve parenteralne lijekove treba prije

primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina se ne smije koristiti ako su

u njoj prisutne strane čestice.

Dokazano je da je rekonstituirani Myocet u primjeni kemijski i fizikalno stabilan do 8 sati pri sobnoj

temperaturi ili do 5 dana u hladnjaku (2°C – 8°C).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja

i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2

C –

C, osim kad se rekonstitucija i razrjeđivanje provode u kontroliranim i validiranim aseptičkim

uvjetima.

Myocet treba primjenjivati intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata.

Upozorenje: Myocet se ne smije primjenjivati intramuskularno ili supkutano ili u obliku bolus

injekcije.

4.

ODLAGANJE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency