Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek doksorubicyny
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory piersi
Myocet липосомальный, w połączeniu z cyklofosfamidem, przeznaczony dla pierwszej linii leczenia przerzutowego raka piersi u dorosłych kobiet.
Revision: 24
Upoważniony
2000-07-13
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PROSZEK, DYSPERSJA I ROZPUSZCZALNIK DO KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI Chlorowodorek doksorubicyny w liposomach NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal 3. Jak stosować Myocet liposomal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Myocet liposomal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MYOCET LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Myocet liposomal zawiera lek o nazwie „doksorubicyna”, który niszczy komórki nowotworowe. Leczenie lekiem tego typu określane jest jako chemioterapia. Lek zawarty jest w mikroskopijnych cząsteczkach tłuszczu nazywanych liposomami. Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami. Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym „cyklofosfamid”. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYOCET LIPOSOMAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MYOCET LIPOSOMAL: • jeśli pacjentka ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pa Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myocet liposomal 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku (HCl) doksorubicyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt leczniczy zawiera w przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji Myocet liposomal jest dostępny jako zestaw trzech fiolek jak podano poniżej: Fiolka 1 - chlorowodorek doksorubicyny jest czerwonym liofilizowanym proszkiem. Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją. Fiolka 3 - bufor jest klarownym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany do stosowania jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami. _ _ _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Myocet liposomal może być stosowany wyłącznie w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej. Należy go podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Dawkowanie Jeśli Myocet liposomal podaje się w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/m 2 pc.), zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Myocet liposomal to 60-75 mg/m 2 pc. co trzy tygodnie. _Osoby starsze _ Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania produktu leczniczego Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku po Pročitajte cijeli dokument