Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolato mofetilis
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresantai
Dantų atmetimas
Myclausen skirtas vartoti kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, vartojantiems alogeninės inkstų, širdies ar kepenų transplantacijos.
Revision: 15
Įgaliotas
2010-10-07
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS 52 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MYCLAUSEN 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Mikofenolato mofetilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Myclausen ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Myclausen 3. Kaip vartoti Myclausen 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Myclausen 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYCLAUSEN IR KAM JIS VARTOJAMAS Myclausen sudėtyje yra mikofenolato mofetilio. • Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais“. Myclausen vartojamas apsaugoti, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo: • inksto, širdies ar kepenų. Myclausen turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais: • ciklosporinu ir kortikosteroidais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCLAUSEN ĮSPĖJIMAS Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos. Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir laikykitės instrukcijų. Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami vartoti mikofenolato kreipkitės į gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą. Be to, papildomos informacijos rasite šio skyriaus poskyriuose „Įspėji Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myclausen 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės.. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Myclausen skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai. Dozavimas _Vartojimas persodinus inkstus _ _Suaugusiesiems _ Gydymas turi būti pradėtas per 72 valandas po transplantacijos. Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė –2 g). _Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų amžiaus _ Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė – gerti po 600 mg/m 2 du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės). Tabletes po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g) galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m 2 . Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą. _Vaikų populiacija < 2 metų amžiaus _ Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai. Jais remiantis paruošti dozavimo rekomendacijų negalima, todėl šiai amžiaus grupei vaisto skirti nerekomenduojama. _Vartojimas persodinus širdį _ _Suaugusiesiems _ Gydymas turi būti pradėtas per 5 dienas po transplantacijos. Rekomenduojama dozė Pročitajte cijeli dokument