Myclausen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mikofenolato mofetilis

Διαθέσιμο από:

Passauer Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

mycophenolate mofetil

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresantai

Θεραπευτική περιοχή:

Dantų atmetimas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myclausen skirtas vartoti kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, vartojantiems alogeninės inkstų, širdies ar kepenų transplantacijos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MYCLAUSEN 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Mikofenolato mofetilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Myclausen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Myclausen
3.
Kaip vartoti Myclausen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Myclausen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MYCLAUSEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Myclausen sudėtyje yra mikofenolato mofetilio.
•
Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais“.
Myclausen vartojamas apsaugoti, kad Jūsų organizmas neatmestų
persodinto organo:
•
inksto, širdies ar kepenų.
Myclausen turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais:
•
ciklosporinu ir kortikosteroidais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCLAUSEN
ĮSPĖJIMAS
Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate
pastoti galinti moteris, tai prieš
pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir
toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl
kontracepcijos.
Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos,
ypač apie mikofenolato poveikį
negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir
laikykitės instrukcijų.
Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami
vartoti mikofenolato kreipkitės į
gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą. Be to, papildomos
informacijos rasite šio skyriaus poskyriuose
„Įspėji

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Myclausen 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato
mofetilio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės..
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Myclausen skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais
transplantato ūminio atmetimo
profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai,
širdis arba kepenys.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos
transplantacijos specialistai.
Dozavimas
_Vartojimas persodinus inkstus _
_Suaugusiesiems _
Gydymas turi būti pradėtas per 72 valandas po transplantacijos.
Pacientams, kuriems persodinti
inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė
–2 g).
_Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų amžiaus _
Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė – gerti po 600 mg/m
2
du kartus per parą (iki
didžiausios 2 g per parą dozės). Tabletes po 1 g du kartus per
parą (paros dozė – 2 g) galima skirti tik
tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m
2
. Kadangi šios amžiaus grupės
pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų
reakcijų pasitaiko dažniau
(žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę
arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti
daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius,
įskaitant ir reakcijos sunkumą.
_Vaikų populiacija < 2 metų amžiaus _
Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų
vaikams yra mažai. Jais
remiantis paruošti dozavimo rekomendacijų negalima, todėl šiai
amžiaus grupei vaisto skirti
nerekomenduojama.
_Vartojimas persodinus širdį _
_Suaugusiesiems _
Gydymas turi būti pradėtas per 5 dienas po transplantacijos.
Rekomenduojama dozė