Mvasi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mvasi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mvasi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Tumorske neoplazme cijevi
  • Terapijske indikacije:
  • Mvasi u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastaznim karcinomom debelog crijeva ili rektuma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004728
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004728
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/751190/2017

EMEA/H/C/004728

EPAR, sažetak za javnost

Mvasi

bevacizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mvasi. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mvasi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Mvasi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti

se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Mvasi i za što se koristi?

Mvasi je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama

raka:

rakom debelog crijeva ili rektuma koji se proširio na ostale dijelove tijela;

rakom dojke koji se proširio na ostale dijelove tijela;

vrstom raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica koji je uznapredovao, proširio se ili se ponovno

javio, te se ne može liječiti kirurškim zahvatom, uključujući slučajeve kada stanice raka imaju

mutaciju (promjenu) u genu bjelančevine naziva EGFR. Lijek Mvasi može se primjenjivati za

liječenje raka pluća nemalih stanica ako on ne potječe iz određene vrste stanica (naziva

skvamozne stanice);

rakom bubrega (karcinom bubrežnih stanica) koji je uznapredovao ili se proširio drugdje po tijelu;

rakom jajnika ili povezanih struktura (jajovod kojim se jajašce prenosi od jajnika do maternice ili

peritoneum, membrana koja oblaže abdomen);

rakom cerviksa (grlić maternice) koji je perzistentan ili se ponovno javio nakon liječenja, ili se

proširio na ostale dijelove tijela.

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lijek Mvasi primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, ovisno o prirodi

prethodnih liječenja ili prisutnosti mutacija (genetske promjene) u tkivu raka koje utječu na osjetljivost

na određene lijekove.

Lijek Mvasi sadržava djelatnu tvar bevacizumab te je „biosličan lijek”. Drugim riječima, lijek Mvasi

sličan je biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).

Referentni lijek za lijek Mvasi je Avastin. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Mvasi koristi?

Lijek Mvasi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u

primjeni lijekova protiv raka.

Lijek Mvasi dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu. Prva infuzija lijeka Mvasi

treba trajati najmanje 90 minuta, no naknadne infuzije mogu se primijeniti tijekom kraćeg razdoblja

ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju. Doza iznosi između 5 i 15 mg po kilogramu tjelesne težine

svaka dva ili tri tjedna, ovisno o tipu raka koji se liječi i primjeni drugih lijekova za liječenje raka.

Terapija se provodi sve do trenutka kada prestane biti od koristi za bolesnika. Liječnik može prekinuti

ili zaustaviti liječenje ako se kod bolesnika razviju određene nuspojave.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Mvasi?

Djelatna tvar lijeka Mvasi, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje

prepoznaje i vezuje se na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i

potiče rast krvnih žila. Vezivanjem na VEGF Mvasi zaustavlja njegovo djelovanje. Kao rezultat toga, rak

ne može razviti vlastitu opskrbu krvlju te su tumorskim stanicama uskraćeni kisik i hranjive tvari, što

pomaže pri usporavanju rasta tumora.

Koje su koristi lijeka Mvasi utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Mvasi i Avastin pokazala su da je djelatna

tvar u lijeku Mvasi vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Avastin u pogledu strukture, čistoće i biološke

aktivnosti. Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Mvasi stvaraju slične razine djelatne tvari u

tijelu kao i primjenom lijeka Avastin.

Nadalje, ispitivanje koje je uključivalo 642 bolesnika s uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća

pokazalo je da je lijek Mvasi jednako djelotvoran kao i Avastin kada se primjenjuje zajedno s

lijekovima za liječenje raka karboplatinom i paklitakselom. Rak je reagirao na liječenje kod 39 %

bolesnika koji su primali lijek Mvasi (128 od 328 bolesnika) te kod 42 % bolesnika koji su primali lijek

Avastin (131 od 314).

Budući da je lijek Mvasi biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bevacizumaba provedena

za lijek Avastin nije potrebno ponavljati za lijek Mvasi.

Koji su rizici povezani s lijekom Mvasi?

Najčešće nuspojave povezane s bevacizumabom (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su

hipertenzija (visoki krvni tlak), umor ili astenija (slabost), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).

Najčešće ozbiljne nuspojave su gastrointestinalna perforacija (rupa u stijenci crijeva), hemoragija

Mvasi

EMA/751190/2017

Stranica 2/3

(krvarenje) i arterijski tromboembolizam (krvni ugrušci u arterijama). Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Mvasi potražite u uputi o lijeku.

Lijek Mvasi ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo

koju drugu pomoćnu tvar, na proizvode pripremljene od jajnih stanica kineskog hrčka ili druga

rekombinantna protutijela. Ne smije se primjenjivati u trudnica.

Zašto je lijek Mvasi odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove,

lijek Mvasi pokazao usporedivu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost kao i Avastin.

Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Avastin. Agencija je

preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Mvasi u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mvasi?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Mvasi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Mvasi

Cjeloviti EPAR za lijek Mvasi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Mvasi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Mvasi

EMA/751190/2017

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

MVASI 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

bevacizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MVASI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati MVASI

Kako primjenjivati MVASI

Moguće nuspojave

Kako čuvati MVASI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MVASI i za što se koristi

MVASI sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta

proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i

raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani krvožilni endotelni čimbenik

rasta (engl.

vascular endothelial growth factor,

VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u

tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i

kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je blokiran rast krvnih

žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.

MVASI je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom debelog crijeva,

tj. kolona ili rektuma. MVASI će se davati u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi

fluoropirimidina.

MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke. Kada se koristi za

bolesnike s rakom dojke, primjenjuje se uz kemoterapiju lijekovima paklitakselom.

MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica.

MVASI će se davati zajedno s kemoterapijom koja sadrži platinu.

MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica kada

stanice raka imaju specifične mutacije proteina koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl.

epidermal growth factor receptor

, EGFR). MVASI će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.

MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega. Kada se koristi za

bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.

MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom

jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom. Kada se koristi za bolesnice s uznapredovalim epitelnim

rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, primjenjuje se u kombinaciji s

karboplatinom i paklitakselom.

Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili

primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila najmanje 6 mjeseci nakon posljednje

primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, MVASI će se davati u kombinaciji s karboplatinom i

gemcitabinom ili karboplatinom i paklitakselom.

Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili

primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila manje od 6 mjeseci nakon posljednje

primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, MVASI će se davati u kombinaciji s paklitakselom

ili topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.

MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim

rakom vrata maternice. MVASI će se davati u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili,

alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati MVASI

Da bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije

lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton. Možda ćete i Vi također htjeti zabilježiti te podatke ako

će Vas netko tražiti te podatke u budućnosti.

Nemojte primati MVASI:

ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga

rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.

ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite MVASI

MVASI može povećati rizik od napuknuća u stijenci crijeva. Ako bolujete od stanja koja

uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom),

porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

MVASI može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa

ili krvnih žila. Rizik od stvaranja spojeva između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava

može biti veći ako imate perzistentni, recidivirajući ili metastatski rak vrata maternice.

MVASI može povećati rizik od krvarenja ili problema sa zacjeljivanjem rana poslije operacije.

Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako

imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.

MVASI može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva,

osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.

MVASI može povećati učestalost visokog krvnog tlaka. Ako imate visok krvni tlak koji nije

dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam

je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom MVASI.

MVASI povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.

Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste

stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u

arterijama. Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer krvni ugrušci mogu izazvati srčani i

moždani udar.

MVASI može povećati i rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (vrsta krvnih žila).

MVASI može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom. Molimo posavjetujte se sa

svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz bilo

kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.

Može se dogoditi da MVASI uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga. Molimo porazgovarajte

o tome sa svojim liječnikom ako imate rak koji je metastazirao u mozak.

MVASI može povećati rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavi

ispljuvak. Molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste već primijetili te simptome.

MVASI može povećati rizik od slabljenja srca. Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada

primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za

liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.

MVASI može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna

u zaštiti od bakterija).

MVASI može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s

injiciranjem lijeka). Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije

imali tegobe nakon primanja injekcije, poput omaglice/osjećaja nesvjestice, nedostatka zraka,

oticanja ili osipa kože.

Liječenje lijekom MVASI, povezano je s rijetkom neurološkom nuspojavom koju nazivamo

sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije. Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni

ste ili imate konvulzije sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.

Molimo posavjetujte se s liječnikom čak i ako se nešto od gore navedenog odnosilo na Vas samo u

prošlosti.

Prije nego primite MVASI ili tijekom liječenja lijekom MVASI:

ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u

usnoj šupljini, ako osje

ćate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah

obavijestite svog liječnika i stomatologa.

ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite

stomatologu da se liječite lijekom MVASI (bevacizumab), a naročito ako primate ili ste primali

injekcije bisfosfonata u krvnu žilu.

Možda će Vam biti preporučeno da prije početka liječenja lijekom MVASI obavite stomatološki

pregled.

Djeca i adolescenti

MVASI se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i

korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.

U bolesnika mlađih od 18 godina prijavljeno je odumiranje koštanog tkiva (osteonekroza) u drugim

kostima osim čeljusti kada su liječeni bevacizumabom.

Drugi lijekovi i MVASI

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kombinacija lijeka MVASI i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka

bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave. Porazgovarajte o tome sa svojim

liječnikom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju.

Obavijestite svog liječnika ako primate terapiju koja se temelji na platini ili taksanima za liječenje raka

pluća ili metastatskog raka dojke. Ovi lijekovi u kombinaciji s lijekom MVASI mogu povećati rizik od

teških nuspojava.

Molim obavijestite liječnika ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smijete koristiti ovaj lijek ako ste trudni. MVASI može naškoditi nerođenom djetetu jer može

zaustaviti stvaranje novih krvnih žila. Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije

tijekom liječenja lijekom MVASI i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili

planirate trudnoću u skoroj budućnosti.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MVASI i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje

doze lijeka MVASI jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.

MVASI može štetno djelovati na plodnost žena. Za više informacija molimo obratite se svom

liječniku.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije se pokazalo da MVASI smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i

strojevima. Međutim, pri primjeni lijeka MVASI prijavljene su pospanost i nesvjestica. Ako

primijetite simptome koji Vam utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, nemojte voziti ni

raditi sa strojevima dok simptomi ne prestanu.

3.

Kako primjenjivati MVASI

Doziranje i učestalost primjene

Potrebna doza lijeka MVASI ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi. Preporučena doza

je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine. Liječnik će propisati dozu lijeka

MVASI koja je primjerena za Vas. MVASI ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna. Broj infuzija

koje ćete primiti ovisit će o odgovoru na liječenje. Trebali biste nastaviti primati ovaj lijek sve dok

MVASI uspješno sprječava rast tumora. O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.

Način i put primjene

MVASI je koncentrat za otopinu za infuziju. Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili

cijeli sadržaj bočice lijeka MVASI bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka MVASI dati intravenskom

infuzijom (kapanjem u venu). Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta. Ako je dobro podnesete,

druga infuzija može trajati 60 minuta. Kasnije infuzije mogu trajati 30 minuta.

Primjenu lijeka MVASI treba privremeno prekinuti

u slučaju izrazitog povišenja krvnog tlaka koje je potrebno liječiti lijekovima za krvni tlak,

u slučaju problema sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,

u slučaju planirane operacije.

Primjenu lijeka MVASI treba trajno obustaviti

u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog

značajnog povišenja krvnog tlaka,

u slučaju pojave proteina u mokraći i oticanja tijela,

u slučaju napuknuća u stijenci crijeva,

u slučaju pojave neuobičajenog spoja ili kanala između dušnika i jednjaka, između unutarnjih

organa i kože, između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava ili između drugih tkiva koja

inače nisu povezana (fistula), a koje Vaš liječnik smatra teškim,

u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,

u slučaju krvnog ugruška u arterijama,

u slučaju krvnog ugruška u venama u plućima,

u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.

Ako primite više lijeka MVASI nego što ste trebali

možete dobiti jaku migrenu. Ako se to dogodi, morate se odmah obratiti liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste propustili dozu lijeka MVASI

Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka MVASI. Porazgovarajte o tome

sa svojim liječnikom.

Ako se prestanete liječiti lijekom MVASI

Prekidom liječenja lijekom MVASI može prestati njegov učinak na rast tumora. Nemojte prekinuti

liječenje lijekom MVASI bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neć

e javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Niže navedene nuspojave uočene su kada se MVASI primjenjivao zajedno s kemoterapijom. To ne

mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo lijekom MVASI.

Alergijske reakcije

Ako razvijete alergijsku reakciju, odmah o tome obavijestite liječnika ili člana medicinskog osoblja.

Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsnom košu. Također se mogu javiti crvenilo ili

navale crvenila na koži ili osip kože, zimica i drhtanje, mučnina ili povraćanje.

Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate odmah potražiti pomoć.

Teške nuspojave koje mogu biti

vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

visok krvni tlak,

osjećaj utrnulosti ili trnce u šakama ili stopalima,

smanjen broj krvnih stanica, uključujući bijele krvne stanice koje pomažu u borbi protiv

infekcije (može biti praćeno vrućicom) i stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi,

osjećaj slabosti i gubitak energije,

umor,

proljev, mučninu, povraćanje i bol u trbuhu.

Teške nuspojave koje mogu biti

česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) uključuju:

puknuće crijeva,

krvarenje, uklju

čujući krvarenje u plućima u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica,

začepljenje arterija zbog krvnog ugruška,

začepljenje vena zbog krvnog ugruška,

začepljenje krvnih žila u plućima zbog krvnog ugruška,

začepljenje vena nogu zbog krvnog ugruška,

zatajenje srca,

problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,

crvenilo, ljuštenje, osjetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,

smanjen broj crvenih krvnih stanica,

nedostatak energije,

poremećaj želuca i crijeva,

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,

suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,

upalu sluznice usta i crijeva, pluća i dišnih putova, spolnog i mokraćnog sustava,

ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,

bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u zdjelici i području anusa,

lokalizirano nakupljanje gnoja,

infekcije, a osobito infekcije krvi ili mokraćnog mjehura,

smanjen dotok krvi u mozak ili moždani udar,

pospanost,

krvarenje iz nosa,

ubrzane otkucaje srca (puls),

zastoj rada crijeva,

poremećen nalaz mokraće (proteini u mokraći),

nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,

infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,

fistula: neuobičajen spoj u obliku cjevčice između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva koja

inače nisu povezana, uključujući spojeve između rodnice i probavnog sustava u bolesnica s

rakom vrata maternice.

Teške nuspojave

nepoznate

učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

uključuju:

ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci

crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana,

alergijske reakcije (znakovi mogu uključivati otežano disanje, crvenilo lica, osip, visok ili nizak

krvni tlak, niske razine kisika u krvi, bol u prsištu ili mučninu/povraćanje),

negativan učinak na ženinu plodnost (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa

nuspojava),

moždani poremećaj čiji simptomi mogu biti konvulzije (napadi nalik epileptičkim napadajima),

glavobolja, smetenost i promjene vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije),

simptomi koji upućuju na promjene u normalnom radu mozga (glavobolje, promjene vida,

smetenost ili konvulzije) i visok krvni tlak,

začepljenje vrlo malih krvnih žila u bubregu,

abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više

nego inače,

otvor u nosnom septumu – koštanoj pregradi koja razdvaja nosnice,

napuknuće želuca ili crijeva,

otvorena rana ili napuknuće u stijenci želuca ili tankog crijeva (znakovi mogu biti bol u trbuhu,

osjećaj napuhnutosti, crna katranasta stolica ili krv u stolici te krv kod povraćanja),

krvarenje iz donjeg dijela debelog crijeva,

oštećenja zubnog mesa s izloženom čeljusnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana s

boli i upalom okolnog tkiva (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),

napuknuće žučnog mjehura (simptomi i znakovi mogu uključivati bol u trbuhu, vrućicu te

mučninu i povraćanje).

Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate što prije potražiti pomoć.

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu teške uključuju:

zatvor,

gubitak teka,

vrućicu,

probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),

promjene govora,

promjene osjeta okusa,

curenje iz nosa,

suhu kožu, perutanje i upalu kože, promjenu boje kože,

gubitak tjelesne težine,

krvarenje iz nosa.

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu bile teške uključuju:

promjene glasa i promuklost.

Bolesnici stariji od 65 godina imaju povećani rizik od sljedećih nuspojava:

krvni ugrušci u arterijama koji mogu izazvati moždani ili srčani udar,

smanjenje broja bijelih krvnih stanica i stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi,

proljev,

mučnina,

glavobolja,

umor,

visok krvni tlak.

MVASI može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.

One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, naročito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja

pomaže u zaštiti od infekcija); prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora

(mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim); povišenu

serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako

Vam rade bubrezi); smanjenu razinu hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama koje prenose

kisik), koja može biti ozbiljna.

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otekline ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u

čeljusti ili klimanje zuba. To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze).

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah o tome obavijestite svog liječnika i stomatologa.

U žena u predmenopauzi (žena koje imaju menstrualni ciklus) mjesečnica može postati neredovita ili

čak izostati te se može smanjiti njihova plodnost. Namjeravate li imati djece, o tome razgovarajte sa

svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.

MVASI je razvijen i proizveden za liječenje raka primjenom u krvotok. Nije razvijen niti proizveden

za primjenu injekcijom u oko. Stoga nije ni odobren za primjenu na taj način. Kada se bevacizumab

injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:

infekcija ili upala očne jabučice,

crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,

pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog

gubitka vida,

povišen očni tlak,

krvarenje u oku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku mogu

ću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati MVASI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopine za infuziju moraju se upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja. Ne upotrebljavajte MVASI ako

primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MVASI sadrži

Djelatna tvar je bevacizumab. Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba, što odgovara

1,4 do 16,5 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.

Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/ml kada se razrijedi

sukladno preporuci.

Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/ml kada se razrijedi

sukladno preporuci.

Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako MVASI izgleda i sadržaj pakiranja

MVASI je koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do

svijetložuta tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom. Jedna bočica sadrži 100 mg bevacizumaba

u 4 ml otopine ili 400 mg bevacizumaba u 16 ml otopine. Svako pakiranje lijeka MVASI sadrži jednu

bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

17-6-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of necrotising fasciitis associated with the use of bevacizumab (Avastin®).

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety