Mvasi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

bevacizumab

थमां उपलब्ध:

Amgen Technology (Ireland) UC

ए.टी.सी कोड:

L01XC07

INN (इंटरनेशनल नाम):

bevacizumab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastična sredstva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Mvasi u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastaznim karcinomom debelog crijeva ili rektuma. Mvasi u kombinaciji s paklitaksel je indiciran za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s metastaze raka dojke . Za daljnje informacije o stanju čovjeka epidermalnog faktora rasta receptora 2 (HER2), molimo pogledajte odjeljak 5. Mvasi, osim платин-na temelju kemoterapije, dizajniran je za prvu liniju terapije odraslih pacijenata s нерезектабельными-najčešće metastaze ili recidivom немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, u kombinaciji s карбоплатин i paklitaksel je indiciran za prednje linije terapiju odraslih pacijenata s uznapredovalom (Međunarodna federacija za ginekologiju i opstetriciju (Figo) fazama ІІІБ, МНКР i IV) epitela jajnika, masterbatch cijevi ili primarni rak перитонеальный . Mvasi, u kombinaciji s карбоплатином i гемцитабином ili u kombinaciji s карбоплатином i паклитакселом, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi relaps платиночувствительный epitela jajnika, jajovoda ili primarni перитонеальным raka, koji nisu primili ranije terapiju бевацизумабом ili drugim inhibitori Фрэс ili VEGF receptore-meta agenata. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, u kombinaciji s паклитакселом i цисплатином ili паклитакселом i топотеканом kod pacijenata koji ne mogu dobiti платиновую terapiju, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uporni, relaps ili метастатической карциномой grlića maternice.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

odobren

प्राधिकरण की तारीख:

2018-01-15

सूचना पत्रक

68
B. UPUTA O LIJEKU
69
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MVASI 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
bevacizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MVASI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati MVASI
3.
Kako primjenjivati MVASI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MVASI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MVASI I ZA ŠTO SE KORISTI
MVASI sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano
monoklonsko protutijelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u
obrani organizma od infekcije i
raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani
krvožilni endotelni čimbenik
rasta (engl.
_vascular endothelial growth factor,_
VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u
tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje
opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i
kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen
jer je blokiran rast krvnih
žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
MVASI je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom debelog crijeva,
tj. kolona ili rektuma. MVASI će se davati u kombinaciji s
kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi
fluoropirimidina.
MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim
rakom dojke. Kada se koristi za
bolesnike s rakom dojke, primjenjuje se uz kemoterapiju lijekovima
paklitakselom ili kapecitabinom.
MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća nemalih stanica.
MVASI će se

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
MVASI 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica koncentrata od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica koncentrata od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo
proizvedeno DNK
tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka bočica od 4 ml sadrži 5,4 mg natrija.
Svaka bočica od 16 ml sadrži 21,7 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MVASI je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
MVASI je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke. Za dodatne informacije o statusu
receptora-2 humanog epidermalnog
faktora rasta (engl.
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
MVASI je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim
kemoterapijskim protokolima, uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom MVASI u
kombinaciji s kapecitabinom
ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u
okviru adjuvantnog liječenja primali
taksane i antracikline. Za dodatne informacije o statusu HER2, molimo
vidjeti dio 5.1.
MVASI je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine
indiciran za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastatskim ili
recidivirajućim karcinomom
pluća nemalih st