Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bevasitsumabi
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa on tarkoitettu hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on metastasoitunut koolonin tai peräsuolen karsinooma. Mvasi yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilasta on kohdassa 5. Mvasi, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, yhdessä karboplatiini-ja paklitakseli on tarkoitettu etulinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt (International Federation of Naistentautien ja Synnytysopin (FIGO) vaiheiden IIIB, IIIC ja IV) epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen, tai ensisijainen vatsakalvon syöpä. Mvasi, yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai yhdessä karboplatiini-ja paklitakseli on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on ensimmäisen toistumisen platinum-herkkä epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla tai muulla VEGF-estäjien tai VEGF-reseptorin kohdennettuja aineet. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.
Revision: 14
valtuutettu
2018-01-15
67 B. PAKKAUSSELOSTE 68 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MVASI 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN bevasitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia 3. Miten Mvasia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mvasin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MVASI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea. Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa. Mvasi on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon. Mvasia käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa. Mvasia käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Rintasyöpäpotilaille l Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*. Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää bevasitsumabia 100 mg. Yksi 16 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää bevasitsumabia 400 mg. Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6. *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 5,4 mg natriumia. Yksi 16 ml:n injektiopullo sisältää 21,7 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mvasi on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa. Mvasi on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1. Mvasi yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon niille metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai antrasykliinit, ei sovellu. Mvasia yhdessä kapesitabiinin kanssa ei pidä antaa potilaille, jotka ovat saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana. Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1. Mvasi on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei- pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien aikuisten potilaiden ensilinja Pročitajte cijeli dokument