Mvasi

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevasitsumabi

Saadav alates:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kood:

L01XC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Näidustused:

Mvasi yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa on tarkoitettu hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on metastasoitunut koolonin tai peräsuolen karsinooma. Mvasi yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilasta on kohdassa 5. Mvasi, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, yhdessä karboplatiini-ja paklitakseli on tarkoitettu etulinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt (International Federation of Naistentautien ja Synnytysopin (FIGO) vaiheiden IIIB, IIIC ja IV) epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen, tai ensisijainen vatsakalvon syöpä. Mvasi, yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai yhdessä karboplatiini-ja paklitakseli on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on ensimmäisen toistumisen platinum-herkkä epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla tai muulla VEGF-estäjien tai VEGF-reseptorin kohdennettuja aineet. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-01-15

Infovoldik

67
B. PAKKAUSSELOSTE
68
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MVASI 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
bevasitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia
3.
Miten Mvasia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mvasin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MVASI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
(proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen
elimistöä puolustautumaan
infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu
valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan
verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi
(VEGF). Sitä esiintyy elimistössä
verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta
syöpäkasvainten sisään
muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja
happea. Bevasitsumabin
sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska
ravintoaineita ja happea kuljettavien
verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.
Mvasi on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle
edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän
hoitoon. Mvasia käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen
solunsalpaajahoidon kanssa.
Mvasia käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen
rintasyövän hoitoon. Rintasyöpäpotilaille
l�

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää bevasitsumabia
100 mg.
Yksi 16 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää bevasitsumabia
400 mg.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 5,4 mg natriumia.
Yksi 16 ml:n injektiopullo sisältää 21,7 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mvasi on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää
sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Mvasi on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon
yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2)
on annettu kohdassa 5.1.
Mvasi yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon
niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Mvasia yhdessä kapesitabiinin kanssa ei
pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Mvasi on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinja