Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Mvasi w połączeniu z produkcja jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi . W celu uzyskania dalszych informacji na temat statusu ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), patrz punkt 5. Mvasi, w dodatku do opierająca się chemoterapia, przeznaczony dla pierwszej linii terapii dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, w połączeniu z karboplatyna i produkcja wskazany w pierwszej linii terapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym (Międzynarodowa federacja ginekologii i położnictwa (Chorobę) etapach ІІІБ, МНКР i IV) nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka dootrzewnowa . Mvasi, w połączeniu z karboplatinom sam i gemcitabinom lub w połączeniu z karboplatinom sam i mzios, jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem платиночувствительный nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii bevacizumabom lub innymi inhibitorami Фрэс lub VEGF receptor-celem agentów. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, w połączeniu z mzios i cisplatyną lub mzios i topotekanom u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać platynową terapię, jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłe, nawracające lub przerzutami raka szyjki macicy.
Revision: 14
Upoważniony
2018-01-15
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA 73 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MVASI 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI bewacyzumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI 3. Jak stosować MVASI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać MVASI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MVASI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie bewacyzumabu z VEGF powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie powstawania naczyń krwionośnych, które zaopatrują guz w tlen i substancje odżywcze. MVASI jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę. MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na rozsianego raka piersi Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*. Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 100 mg bewacyzumabu. Każda fiolka o objętości 16 ml koncentratu zawiera 400 mg bewacyzumabu. Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6. *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka 4 ml zawiera 5,4 mg sodu. Każda fiolka 16 ml zawiera 21,7 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnożółtego płynu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA MVASI w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Terapia skojarzona produktem MVASI z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1. MVASI w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny rodzaj chemioterapii, w tym taksany lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni produktem MVASI w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptor Pročitajte cijeli dokument