Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
naloxegoloxalaat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Perifere opioïde receptor antagonisten, Geneesmiddelen voor constipatie
Constipation; Opioid-Related Disorders
Behandeling van opioïd-geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op laxeermiddel (en).
Revision: 15
Erkende
2014-12-07
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MOVENTIG 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MOVENTIG 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN naloxegol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Moventig en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MOVENTIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Moventig bevat de werkzame stof naloxegol. Het is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie die specifiek wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen pijn, opioïden genaamd (zoals morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne), die regelmatig worden ingenomen. Het wordt gebruikt wanneer laxeermiddelen niet genoeg verlichting van de constipatie hebben gegeven. Constipatie door opioïden kan leiden tot symptomen zoals: • buikpijn • rectale spanning (zeer hard moeten persen om de ontlasting uit de endeldarm (het rectum) te krijgen, waardoor tijdens het persen ook pijn in de anus kan ontstaan) • harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen') • onvolledige leging van de endeldarm (het gevoel dat er na de stoelgang nog steeds ontlasting aanwezig is in de endeldarm die eruit moet) Bij patiënten met constipatie die opioïden namen en Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 12,5 mg naloxegol. Moventig 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 25 mg naloxegol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Moventig 12,5 mg filmomhulde tablet (tablet) Lichtpaarse, ovale tablet van 10,5 x 5,5 mm. Moventig 25 mg filmomhulde tablet (tablet) Lichtpaarse, ovale tablet van 13 x 7 mm. De tabletten hebben de inscriptie “nGL” op de ene zijde en de sterkte van de tablet op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Moventig is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op laxeermiddel(en). Zie rubriek 5.1 voor de definitie van onvoldoende respons op laxeermiddel(en). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg. Moventig kan met of zonder laxeermiddelen worden gebruikt. Behandeling met Moventig moet worden gestaakt wanneer de behandeling met systemische opioïden wordt stopgezet. _Speciale patiëntgroepen _ _Ouderen _ Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2). _Nierinsufficiëntie _ De aanvangsdosis voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie is 12,5 mg. Als er bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de verdraagbaarheid, dient de behandeling met naloxegol te worden gestaakt. Als 12,5 mg goed wordt verdragen door de patiënt, kan de dosis worden verhoogd tot 25 mg (zie rubriek 5.2). Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie. 3 _Leverinsufficiëntie _ Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matig ernstige lev Pročitajte cijeli dokument