Moksifloksacin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Moksifloksacin Alvogen 400 mg/250 ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 400 mg/250 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Moksifloksacin Alvogen 400 mg/250 ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-663339677-01]; 5 bočica s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-663339677-02]; 12 bočica s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-663339677-03] Urbroj: 381-12-01/30-14-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-663339677
  • Datum autorizacije:
  • 20-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Moksifloksacin Alvogen 400 mg/ 250 ml otopina za infuziju

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Moksifloksacin Alvogen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Moskifloksacin Alvogen

Kako primjenjivati Moksifloksacin Alvogen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Moksifloksacin Alvogen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Moskifloksacin Alvogen i za što se koristi

Moksifloksacin Alvogen sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koja pripada skupini antibiotika koji se zovu

fluorokinoloni. Moksifloksacin Alvogen djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ako su

uzrokovane bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.

Moksifloksacin Alvogen se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

infekcija pluća (upale pluća) stečena izvan bolnice

infekcije kože i mekog tkiva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Moskifloksacin Alvogen

Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni pripadate li kojoj od dolje navedenih skupina bolesnika.

Nemojte primati Moskifloksacin Alvogen

ako ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske antibiotike ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste trudni ili dojite,

ako ste mlaĎi od 18 godina,

ako ste u povijesti bolesti imali poremećaj ili bolesti tetiva koji su povezani s liječenjem kinolonskim

antibioticima (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza i 4. Moguće nuspojave),

ako ste s rodili s ili imate bilo koje stanje povezano s poremećajem srčanog ritma (zabilježeno na

EKG-u, električnim bilježenjem rada srca),

ako imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi),

ako imate vrlo spori srčani ritam (koji se zove

bradikardija

ako imate slabo srce (zatajenje srca),

ako imate u povijesti bolesti poremećaj srčanog ritma,

ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio Drugi lijekovi i

Moksifloksacin Alvogen). To je zato što Moksifloksacin Alvogen može uzrokovati promjene u EKG-u,

koje su produljenje QT intervala odnosno usporeno provoĎenje električnih signala,

ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5 puta

premašuje gornju granicu normale.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego prvi put primite Moksifloksacin Alvogen

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Moksifloksacin Alvogen može promijeniti EKG nalaz, posebno ako ste ženskog spola ili starije dobi.

Ako trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego primite Moksiflokacin Alvogen (vidjeti dijelove Nemojte primati Moskifloksacin

Alvogen i Drugi lijekovi i Moksifloksacin Alvogen),

ako imate epilepsiju ili stanje zbog kojeg ste skloni konvulzijama, obavijestite svog liječnika prije nego

primite lijek Moksifloksacin Alvogen,

ako imate ili ste ikada imali probleme s mentalnim zdravljem, posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije primjene Moksifloksacin Alvogen,

ako imate mijasteniju gravis, Moksifloksacin Alvogen može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako

mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte s liječnikom,

ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (rijetka

nasljedna bolest), obavijestite Vašeg liječnika koji će Vas savjetovati je li Moksifloksacin Alvogen

primjerena terapija za Vas,

Moksifloksacin Alvogen treba primijeniti samo intavenski (u venu) i ne smije biti primijenjen u arteriju.

Pri primjeni Moksifloksacin Alvogen

ako osjetite palpitacije ili nepravilan rad srca tijekom liječenja, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam,

rizik od srčanih problema može porasti s porastom doze i brzinom infuzije u venu,

rijetko postoji mogućnost da doživite tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija/ šok)

čak kod prve doze, sa simptomima koji mogu uključivati stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj

slabosti ili malaksalosti, ili omaglica pri ustajanju. U slučaju pojave navedenih simptoma, liječenje

Moksifloksacin Alvogen otopinom za infuziju treba odmah prekinuti.

Moksifloksacin Alvogen može uzrokovati brzonapredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do

po život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Molimo

obratite se svom liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete osjećati loše ili uočite da su

Vam bjeloočnice požutile, da imate tamnu mokraću, svrbež kože, sklonosti krvarenju, poremećaj misli ili

nesanicu.

Ako razvijete kožne reakcije ili stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama

(vidjeti dio 4. Moguće nuspojave) odmah se obratite svom liječniku prije nastavka liječenja,

kinolonski antibiotici, uključujući Moksiflokacin Alvogen, mogu uzrokovati konvulzije. U slučaju

pojave konvulzija, liječenje Moksifloksacinom Alvogen se mora prekinuti,

mogu se javiti simptomi oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, pečenje, bockanje, trnci,

ukočenost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slučaju pojave ovih

nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen,

mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada uzimate kinolonski antibiotik, uključujući

Moksifloksacin Alvogen, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim

zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samo-ozljeĎujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se kod Vas jave ovakve reakcije, liječenje s

lijekom Moksifloksacin Alvogen mora biti prekinuto,

tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika, uključujući Moksifloksacin Alvogen, možete dobiti

proljev. Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan ili ako u stolici primijetite krv ili sluz

morate odmah prestati uzimati Moksifloksacin Alvogen i posavjetujte se sa svojim liječnikom. U

ovakvom slučaju nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju rad (peristaltiku) crijeva,

Moksifloksacin Alvogen može uzrokovati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Mokslifloksacin Alvogen. Rizik za upalu i rupture

tetive se poveća ako ste starije dobi ili ako se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih

znakova boli ili upale, primjenu Moksifloksacin Alvogen morate prekinuti, odmarati zahvaćeni/e ud/ove

te se odmah posavjetovati sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono

može povećati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove 2. Nemojte primati Moksifloksacin Alvogen i 4.

Moguće nuspojave).

Ako ste starije dobi, te imate probleme sa bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine jer

dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

ako se kod Vas javi poremećaj vida ili su Vam oči na neki drugi način zahvaćene, posavjetujete se

odmah s oftalmologom (vidjeti dio 2. Upravljanje vozilima i strojevima i 4. Moguće nuspojave),

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati poremećaje u razini šećera u krvi, uključujući i smanjenje

razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera u krvi iznad granica

normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe moksifloksacinom, poremećaji u razini šećera u krvi

javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno uzimali oralne antidijabetike - lijekove koji

snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili inzulin. Ako bolujete od šećerne bolesti, morate

pažljivo kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-zračenje.

Tijekom liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen morate izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili

jaku sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

iskustva o upotrebi sekvencijskog režima primjene u venu/kroz usta lijeka Moksifloksacin Alvogen za

liječenje infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice su ograničena,

učinkovitost Moksifloksacina Alvogen u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva te inficiranog

stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži) nije utvrĎena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina ne smiju primjenjivati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost primjene

u tim dobnim skupinama nije utvrĎena (vidjeti dio Nemojte primati Moksifloksacin Alvogen).

Drugi lijekovi i Moksifloksacin Alvogen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Za Moksifloksacin Alvogen, imajte na umu:

ako primjenjujete Moksifloksacin Alvogen i druge lijekove koji utječu na srce, postoji povećan rizik za

promjenu srčanog ritma. Stoga, nemojte primjenjivati Moksifloksacin Alvogen zajedno sa sljedećim

lijekovima: lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol,

sultoprid), tricikličkim antidepresivima, nekim antimikrobnim lijekovima (npr. sakvinavir, sparfloksacin,

eritromicin koji se daje intravenski, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin), nekim

antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim lijekovima (npr. cisaprid, vinkamin

koji se daje intravenski, bepridil i difemanil).

Morate reći liječniku ako uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr. neki

diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi], amfotericin B) ili

usporiti rad srca jer oni takoĎer mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma

tijekom primjene lijeka Moksifloksacin Alvogen,

ako trenutno uzimate oralne antikoagulanse (npr. varfarin), Vaš liječnik će možda pratiti kod Vas

vrijeme zgrušavanja krvi.

Moksifloksacin Alvogen s hranom i pićem

Hrana, uključujući mliječne proizvode, ne utječe na učinak lijeka Moksifloksacin Alvogen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primati Moksifloksacin Alvogen ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja u životinja ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moksifloksacin Alvogen može izazvati osjećaj vrtoglavice ili ošamućenosti, možda ćete doživjeti nagli,

prolazni gubitak vida ili kratkotrajni gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne

upravljajte strojevima.

3.

Kako primijenjivati Moksifloksacin Alvogen

Moksifloksacin Alvogen će Vam uvijek dati liječnik ili zdravstveni djelatnik.

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Preporučena doza za odrasle je jedna bočica jedanput dnevno.

Moksifloksacin Alvogen je za primjenu u venu. Vaš liječnik treba osigurati da se infuzija daje neprekinutim

protokom tijekom 60 minuta.

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika, u bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika

s poremećajem u radu bubrega.

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen. U nekim slučajevima

Vaš liječnik može započeti liječenje Moksifloksacin Alvogen otopinom za infuziju i onda nastaviti liječenje s

moksifloksacin tabletama.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije i o tome koliko dobro reagirate na liječenje, ali preporučena trajanja

liječenja su za:

Upalu pluća (pneumoniju) koju ste dobili izvan bolnice

7-14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća prebačena je na peoralnu terapiju moksifloksacin tabletama unutar 4 dana.

Infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

U bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i njezinih struktura, prosječno trajanje intravenskog liječenja

iznosilo je otprilike 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (s primjenom tableta nakon infuzija) 13

dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ukoliko prerano

prestanete primjenjivati ovaj lijek, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, infekcija se može vratiti ili

se Vaše stanje može pogoršati, te takoĎer možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne treba prekoračiti (vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego počnete

primati Moskifloksacin Alvogen, Upozorenja i mjere opreza).

Ako dobijete više lijeka Moksifloksacin Alvogen nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda primili više lijeka Moxifloxacin Alvogen nego što Vam je propisano, odmah

se obratite Vašem liječniku.

Ako ste propustili dozu lijeka Moksifloksacin Alvogen

Ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu lijeka Moxifloxacin Alvogen, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako prestanete uzimati Moksifloksacin Alvogen

Ako je liječenje ovim lijekom prerano prekinuto, infekcija možda neće biti potpuno izliječena. Posavjetujte

se sa svojim liječnikom ukoliko želite prekinuti liječenje Moxifloxacin Alvogen otopinom za infuziju ili

moksifloksacin tabletama, prije završetka propisanog trajanja ciklusa liječenja.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave opažene tijekom liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen navedene su u nastavku:

Ako primijetite

poremećen ubrzan ritam srca (rijetka nuspojava)

da se odjednom počnete osjećati loše ili opazite žutu boju bjeloočnica, tamni urin, svrbež kože,

sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili nesanicu (ovo mogu biti znakovi i simptomi

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

brzonapredujuće upale jetre koja potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (vrlo

rijetka nuspojava, opaženi su smrtni slučajevi))

promjenu na koži i sluznici kao što su bolni mjehurići u ustima/nosu ili na spolnom udu/rodnici

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave, potencijalno

opasne po život)

upalu krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili posljedice

poput boli u zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava)

tešku, iznenadnu opću alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr. otežano

disanje, pad krvnog tlaka, ubrzani puls) (rijetka nuspojava)

oticanje, uključujući oticanje dišnih putova (rijetka nuspojava, potencijalno opasna po život)

konvulzije (rijetka nuspojava)

probleme povezane sa živčanim sustavom, kao što je bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u

udovima (rijetka nuspojava)

depresiju (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što su ideje/ misli

o samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (rijetka nuspojava)

gubitak razuma (koji potencijalno može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što su ideje/ misli o

samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (vrlo rijetke nuspojava)

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne

komplikacije (rijetke nuspojave)

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)

prekinite s uzimanjem lijeka Moksifloksacin Alvogen i odmah se javite svom liječniku, jer ćete

možda trebati hitni medicinski savjet.

Nadalje, ako primijetite:

prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava) odmah se javite oftalmologu.

Ako Vam se javi po život opasan poremećaj srčanog ritma (Torsade de Pointes) ili zastoj srčanog ritma za

vrijeme dok uzimate lijek Moksifloksacin Alvogen (vrlo rijetka nuspojava), odmah recite svom liječniku da

ste uzeli Moksifloksacin Alvogen i nemojte nastaviti s uzimanjem lijeka Moksifloksacin Alvogen.

Opaženo je pogoršanje simptoma mijastenije gravis u vrlo rijetkim slučajevima. U tom slučaju, odmah se

javite svom liječniku.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam se razina šećera u krvi povisila ili snizila (rijetka ili vrlo

rijetka nuspojava), odmah se javite svom liječniku.

Ako ste starija osoba s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjeno mokrenje, oticanje nogu,

gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (ovo mogu biti znakovi i

simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave), odmah se javite svom liječniku.

Druge nuspojave koje su primijećene za vrijeme liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen navedene u

nastavku prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

mučnina

proljev

omaglica

bol u trbuhu i abdomenu

povraćanje

glavobolja

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. infekcija usta ili rodnice uzrokovana

kandidom

bol ili upala na mjestu primjene

promjene u srčanom ritmu (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

osip

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

nadražen želudac (loša probava/žgaravica)

promjene okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak okusa)

problemi sa spavanjem (uglavnom nesanica)

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze)

sniženi broj posebnih bijelih krvnih stanica (leukociti, neutrofili)

zatvor

svrbež

osjećaj omaglice (vrtoglavica ili rušenje)

pospanost

vjetrovi

promjena srčanog ritma (EKG)

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje posebnog jetrenog enzima u krvi (LDH))

smanjeni apetit i unos hrane

sniženi broj bijelih krvnih stanica

bolovi kao što je bol u leĎima, prsima, zdjelici i udovima

povišena razina posebnih krvnih stanica koji su potrebni za zgrušavanje

znojenje

povišena razina bijelih krvnih stanica (eozinofila)

tjeskoba

loše osjećanje (uglavnom slabost ili umor)

drhtavica

bol u zglobovima

palpitacije

nepravilan i brzi ritam srca

poteškoće s disanjem, uključujući astmatska stanja

povišenje razine posebnog probavnog enzima u krvi (amilaza)

nemir / uznemirenost

osjećaj trnaca i/ili utrnulost

koprivnjača na koži

proširenje krvnih žila

smetenost i dezorijentacija

smanjenje broja posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje

poremećaji vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

smanjeno zgrušavanje krvi

povećanje lipida (masti) u krvi

smanjen broj crvenih krvnih stanica

bol u mišićima

alergijska reakcija

povećanje bilirubina u krvi

upala vene

upala želuca

dehidracija

teški poremećaji srčanog ritma

suha koža

angina pektoris

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

trzaji u mišićima

grčevi u mišićima

halucinacije

visoki krvni tlak

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

niski krvni tlak

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

poremećaj funkcije bubrega (uključujući povećanje u posebnim laboratorijskim pretragama bubrega,

kao što su urea i kreatinin)

upala jetre

upala usta

zvonjava/buka u ušima

poremećaj osjeta u koži

poremećeni snovi

poremećaj koncentracije

otežano gutanje

promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

poremećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog omaglice)

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

poremećaji sluha uključujući gluhoću (najčešće prolazna)

povećana uratna kiselina u krvi

emocionalna nestabilnost

poremećaj govora

nesvjestica

slabost u mišićima

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

upala zglobova

poremećaj srčanog ritma

pojačana osjetljivost kože

osjećaj otuĎenja od sebe samoga (osjećaj kao da to niste Vi)

pojačano zgrušavanje krvi

rigidnost mišića

značajno smanjenje broja posebnih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Sljedeći simptomi su češće zabilježeni u intravenozno liječenih bolesnika:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne

komplikacije

poremećen ubrzan ritam srca

halucinacije

niski krvni tlak

oštećenje funkcije bubrega (uključujući povećanje u posebnim laboratorijskim pretragama bubrega,

kao što su urea i kreatinin)

zatajenje bubrega

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

konvulzije

Dodatno, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi nuspojava tijekom liječenja drugim kinolonskim antibioticima,

koje bi se takoĎer mogle pojaviti tijekom liječenja moksifloksacinom: porast koncentracije natrija u krvi,

porast koncentracije kalcija u krvi, posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička

anemija), mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica, povećana osjetljivost kože na sunčano svjetlo ili

UV zračenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Moksifloksacin Alvogen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza

„Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Primijenite neposredno nakon prvog otvaranja i/ili razrjeĎenja.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Svaku neiskorištenu otopinu treba baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite strane čestice ili ako je otopina zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moksifloksacin Alvogen sadrži

Djelatna tvar je moksifloksacin.

Jedna bočica s 250 ml otopine za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku

moksifloksacinklorida).

1 ml otopine sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida).

Drugi sastojci su propilenglikol i voda za injekcije.

Kako Moksifloksacin izgleda i sadržaj pakiranja

Moksifloksacin Alvogen je bistra zeleno-žuta otopina, bez čestica koja ima pH 4,1-4,6 i osmolalnost 247-273

mOsmol/kg.

Moksifloksacin Alovgen je pakiran u kartonsku kutiju koja sadrži staklenu bočicu od 250 ml, zatvorenu s

bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom „flip” kapicom.

Dostupna su pakiranja od 1, 5 ili 12 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à.r.l

5 Rue Heienhaff, L-1736,

Senningerberg

Luksemburg

Proizvođač

Pharmathen SA

Dervenakion 6,

Pallini Attiki 15351

Grčka

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

HR-10000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 6444 005

Ovaj lijek je odobren u državama članicma EEA pod sljedećim imenima:

Portugal (PT)

Moxiquin

Hrvatska (HR)

Moksifloksacin Alvogen 400 mg/ 250 ml otopina za infuziju

MaĎarska (HU)

Moxiquin 400 mg/ 250 ml oldatos infúzió

Rumunjska (RO)

Mofinacin 400 mg/ 250 ml solutie perfuzabila

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Moksifloksacin Alvogen 400 mg/ 250 ml otopina za infuziju

Moksifloksacin Alvogen može se primjeniti pomoću T-cjevčice zajedno sa sljedećim otopinama:

voda za injekcije

0,9 %, 10%, 20%-tna otopina natrijevog klorida

1 molarna otopina natrijevog klorida

5 %, 10 % i 40 %-tna otopina glukoze

Ringerova otopina

složena otopina natrijevog laktata (Hartmannova otopina, otopina Ringerova laktata).

Moksifloksacin Alvogen otopina za infuziju ne smije se infundirati istodobno s drugim lijekovima.

Sljedeće otopine su inkompatibilne s infuzijskom otopinom Moksifloksacin Alvogen:

4,2 % i 8,4 %-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

Za dodatne informacije o Moksifloksacin Alvogen 400 mg/ 250 ml otopini za infuziju pogledajte sažetak

opisa svojstava lijeka.

H A L M E D

05 - 07 - 2017

O D O B R E N O