Moksifloksacin Zentiva 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
15-11-2023
Aktivni sastojci:
moksifloksacinklorid
Dostupno od:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
ATC koda:
J01MA14
INN (International ime):
moksifloksacinklorid
Doziranje:
400 mg/250 ml
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica s 250 ml otopine za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida) 1 ml otopine sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-663339677-01]; 5 bočica s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-663339677-02]; 12 bočica s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-663339677-03] Urbroj: 381-12-01/154-22-20
Datum autorizacije:
2022-05-25
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MOKSIFLOKSACIN ZENTIVA 400 MG/ 250 ML OTOPINA ZA INFUZIJU
moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Moksifloksacin Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Moksifloksacin Zentiva
3.
Kako primjenjivati Moksifloksacin Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Moksifloksacin Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MOKSIFLOKSACIN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Moksifloksacin Zentiva sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koja
pripada skupini antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Moksifloksacin Zentiva djeluje tako da ubija bakterije
koje uzrokuju infekcije ako su
uzrokovane bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.
Moksifloksacin Zentiva se koristi u odraslih za liječenje sljedećih
bakterijskih infekcija:
-
infekcija pluća (upale pluća) stečena izvan bolnice
-
infekcije kože i mekog tkiva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MOKSIFLOKSACIN ZENTIVA
Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni pripadate li kojoj od
dolje navedenih skupina bolesnika.
NEMOJTE PRIMATI MOKSIFLOKSACIN ZENTIVA
-
ako ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske
antibiotike ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako ste trudni ili dojite,
-
ako ste mlaĎi od 18 godina,
-
ako ste u povijesti bolesti imali poremećaj ili bolesti tetiva koji
su povezani s liječenjem kinolonskim
antibioticima (vidjeti dio _Upozorenja i mjere opreza _i _4. Moguće
nuspojave_),
-
ako ste s rodili s ili imate bilo koje st
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Moksifloksacin Zentiva 400 mg/ 250 ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 250 ml otopine za infuziju sadrţi 400 mg
moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida).
1 ml otopine sadrţi 1,6 mg moksifloksacina (u obliku
moksifloksacinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrţi 4,575 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra zeleno-ţuta otopina, bez čestica koja ima pH 4,1-4,6 i
osmolalnost 247-273 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Moksifloksacin Zentiva je indiciran za liječenje:
-
pneumonije iz opće populacije (CAP = _Community Acquired Pneumonia_)
-
kompliciranih infekcija koţe i njezinih struktura (cSSI =
_Complicated Skin and Skin Structure _
_Infections_).
Moksifloksacin Zentiva se u gore navedenim indikacijama smije
primijeniti samo kad se upotreba drugih
antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje
tih infekcija smatra neprikladnom.
Treba uzeti u obzir sluţbene smjernice za odgovarajuću uporabu
antibiotika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 400 mg moksifloksacina primijenjena infuzijom
jednom dnevno.
Inicijalno intravensko liječenje moţe biti nastavljeno peroralnom
primjenom moksifloksacin 400 mg tableta
kada je klinički indicirano.
U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika je prebačena na
peroralno liječenje unutar 4 dana (CAP) ili 6
dana (cSSSI) liječenja. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i
peroralnog liječenja iznosi 7 – 14 dana za
CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.
H A L M E D
15 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije bubrega/jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blago do teško
oštećenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na
kroničnoj dijalizi tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj
peritonejskoj dijalizi (za više detalja vidjeti dio
5.2).
Nema dovoljno podataka o doziranju kod b
Pročitajte cijeli dokument
