Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
brimonidin-tartarát
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Bőrbetegségek
A Mirvaso felnőtt betegeknél a rosacea arcvörös erythema tüneti kezelésére javallt.
Revision: 13
Felhatalmazott
2014-02-20
18 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid, tisztított víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gél 2 g 10 g 30 g 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nem szabad lenyelni! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag testfelszíni alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 19 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó és nem fagyasztható! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin La Défense 4 92927 La Défense Cedex Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007 EU/1/13/904/008 EU/1/13/904/009 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 20 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mirvaso 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: SN: NN: 21 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 G-OS TUBUS / LÉGZÁRÓ PUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY 1. A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, ami 5 mg brimonidin-tartarátnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok Egy gramm gél 1 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 55 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Fehér vagy halványsárga színű, opálos, vizes gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Mirvaso rosaceás facialis erythema tüneti kezelésére javallott felnőttek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A betegnek megfelelő bármely időpontban, 24 óránként egyszer alkalmazandó addig, ameddig a facialis erythema fennáll. A napi maximális javasolt mennyiség össztömege 1 g gél, ami kb. öt borsószemnyi adagnak felel meg. A kezelést kisebb mennyiségű (a maximálisnál kevesebb) géllel kell kezdeni legalább egy hétig. Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető. Különleges betegcsoportok _Idős betegek _ A Mirvaso alkalmazásával 65 év feletti betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott (lásd még 4.8 pont). Nem szükséges az adagolás módosítása. _Máj- és vesekárosodás _ A Mirvaso-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. _Gyermekek és serdülők_ 3 A Mirvaso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Súlyos szisztémás biztonságossági kockázat miatt a Mirvaso alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). A 2-12 éves korcsoportban szintén megállapítottak a brimonidin szisztémás felszívódására vonatkozó biztonságossági aggályokat (lásd 4.9 pont). A Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Kizárólag testfelszíni a Pročitajte cijeli dokument