Mirvaso
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-04-2023
Public Assessment Report
(PAR)
14-03-2014
Active ingredient:
brimonidin-tartarát
Available from:
Galderma International
ATC code:
D11AX21
INN (International Name):
brimonidine
Therapeutic group:
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Therapeutic area:
Bőrbetegségek
Therapeutic indications:
A Mirvaso felnőtt betegeknél a rosacea arcvörös erythema tüneti kezelésére javallt.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2014-02-20
Patient Information leaflet
18
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218),
fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid,
propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid, tisztított víz. További
információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél
2 g
10 g
30 g
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Nem szabad lenyelni!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag testfelszíni alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
19
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó és nem fagyasztható!
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin
La Défense 4
92927 La Défense Cedex
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/904/004
EU/1/13/904/005
EU/1/13/904/006
EU/1/13/904/007
EU/1/13/904/008
EU/1/13/904/009
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
20
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Mirvaso
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
21
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
30 G-OS TUBUS / LÉGZÁRÓ PUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mirvaso 3 mg/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, ami 5 mg
brimonidin-tartarátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
Egy gramm gél 1 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 55 mg
propilénglikolt (E1520) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Fehér vagy halványsárga színű, opálos, vizes gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mirvaso rosaceás facialis erythema tüneti kezelésére javallott
felnőttek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A betegnek megfelelő bármely időpontban, 24 óránként egyszer
alkalmazandó addig, ameddig a
facialis erythema fennáll.
A napi maximális javasolt mennyiség össztömege 1 g gél, ami kb.
öt borsószemnyi adagnak felel meg.
A kezelést kisebb mennyiségű (a maximálisnál kevesebb) géllel
kell kezdeni legalább egy hétig.
Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg
válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető.
Különleges betegcsoportok
_Idős betegek _
A Mirvaso alkalmazásával 65 év feletti betegekkel szerzett
tapasztalat korlátozott (lásd még 4.8 pont).
Nem szükséges az adagolás módosítása.
_Máj- és vesekárosodás _
A Mirvaso-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem
vizsgálták.
_Gyermekek és serdülők_
3
A Mirvaso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Súlyos szisztémás biztonságossági kockázat miatt a Mirvaso
alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél
fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). A 2-12 éves korcsoportban
szintén megállapítottak
a brimonidin szisztémás felszívódására vonatkozó
biztonságossági aggályokat (lásd 4.9 pont). A
Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem
alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Kizárólag testfelszíni a
Read the complete document
