Mirena 20 mikrograma 24

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav
  • Doziranje:
  • 20 mikrograma/24 h
  • Farmaceutski oblik:
  • intrauterini sustav
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 sustav sadrži 52 mg levonorgestrela. Početno oslobađanje levonorgestrela je 20 mikrograma/24 sata.
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Oy, Turku, Finska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-494254913-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-494254913
  • Datum autorizacije:
  • 29-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav

levonorgestrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mirena sustav i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirena sustav?

Kako primjenjivati Mirena sustav?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mirena sustav?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mirena sustav i za što se koristi?

Mirena sustav je lijek koji nakon umetanja u maternicu polako otpušta hormon levonorgestrel.

Mirena sustav se primjenjuje za:

djelotvornu, dugotrajnu, reverzibilnu kontracepciju (sprječavanje trudnoće)

smanjenje gubitka krvi menstruacijom ukoliko patite od prekomjernog menstrualnog kr-

varenja (idiopatska menoragija)

za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačani rast sluznice maternice) tijekom nadom-

jesnoga liječenja estrogenom, ukoliko ste u menopauzi

Mirena sustav može se koristiti za kontracepciju i liječenje idiopatske menoragije kroz maksimal-

no 5 godina.

Ne zna se puno o učinkovitosti Mirena sustava u zaštiti endometrija od hiperplazije kroz više od 4

godine korištenja u žena koje uzimaju estrogen za liječenje menopauzalnih simptoma. Ukoliko

koristite Mirena sustav u ovu svrhu, liječnik će Vam ukloniti Mirena sustav nakon 4 godine te

Vas savjetovati o daljnjem liječenju.

Kako Mirena sustav djeluje?

kontraceptiv:

Hormon levonorgestrel kao djelatna tvar ovog lijeka štiti od trudnoće:

kontrolirajući mjesečni razvoj endometrija sprječavajući da postane dovoljno zadebljan

da biste ostali trudni

čineći sluz vrata maternice (cerviks) gušćom tako da spermij ne može proći i oploditi ja-

jašce

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

sprečavajući oslobađanje jajašaca (ovulaciju) u nekih žena

Određeni učinci na endometrij posljedica su i samog T-oblika Mirena sustava.

U liječenju

idiopatske menoragije

Hormon levonorgestrel u smanjuje menstrualno krvarenje kontrolirajući razvoj endometrija, čine-

ći ga tanjim, tako da menstruacija bude oskudnija.

Kao dio

hormonskog nadomjesnog liječenja

Menopauza je postupni proces koji se u žena javlja između 45. i 55. godine. Iako je menopauza

prirodni proces, uzrokuje neugodne simptome poput valova vrućine i noćnog znojenja. Ti sim-

ptomi posljedica su postupnog smanjenja razine ženskih spolnih hormona (estrogena i progeste-

rona) koje proizvode jajnici.

Kako bi se ublažili simptomi mogu se uzimati estrogeni. Međutim, uzimanje samo estrogena po-

većava rizik od abnormalnog rasta ili raka endometrija maternice. Uzimanje progesterona, poput

hormona u Mirena sustavu (levonorgestrel), snižava taj rizik štiteći endometrij.

2

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirena sustav?

Opće napomene

Prije postavljanja Mirena sustava liječnik će obaviti pregled te Vam postaviti nekoliko pitanja o

Vašem dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika kako bi

se uvjerio da je Mirena sustav pogodan za Vas. Pregled će uključivati pregled zdjelice kako bi se

isključilo postojanje trudnoće i spolno prenosivih bolesti, a može uključivati i drugo, poput preg-

leda dojki.

Infekcije genitalnog trakta trebaju biti izliječene prije umetanja Mirena sustava.

Ukoliko će se Mirena sustav koristiti u sklopu hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT), Vaš

liječnik će prvo procijeniti simptome, te će s HRT započeti samo ukoliko postmenopauzalni sim-

ptomi utječu na kvalitetu života. Barem jedanput godišnje treba provesti pažljivu procjenu rizika i

koristi, te s HRT nastaviti dok korist prevladava nad rizicima takvog liječenja. Prije započinjanja

HRT treba razmotriti kontraindikacije i upozorenja povezana s estrogenskom komponentom lije-

čenja i HRT kao što su rak endometrija, rak dojke ili krvni ugrušci. Umetanje i uklanjanje Mirena

sustava može biti povezano s boli i krvarenjem.

Ukoliko bolujete od epilepsije, recite to liječniku koji Vam umeće Mirena sustav jer, iako rijetko,

postupak može izazvati nesvjesticu ili konvulzije. To je normalno i Vaš liječnik će Vam savjeto-

vati da prilegnete.

Nemojte primjenjivati Mirena sustav:

- ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti,

- ako imate tumore čiji rast ovisi o progestagenskim hormonima, uključujući rak dojke,

- ako imate trenutne ili povratne upalne bolesti zdjelice (infekcije ženskih vanjskih i unutarnjih

spolnih organa),

- ako imate infekciju vrata maternice (cervicitis)

- ako imate akutne infekcije genitalnog trakta,

- ako imate infekciju maternice nakon poroda,

- ako ste imali infekciju maternice nakon pobačaja tijekom posljednja tri mjeseca,

- ako imate stanja povezana s povećanom sklonosti infekcijama,

- ako imate abnormalnosti stanica vrata maternice,

- ako imate rak ili sumnjate da imate rak maternice ili vrata maternice,

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

- ako imate neobjašnjivo abnormalno krvarenje iz rodnice,

- ako imate anomalije vrata maternice ili maternice, uključujući fibroide ukoliko oni mijenjaju

šupljinu maternice,

- ako imate rak koji zahvaća krv ili leukemiju (osim ako je u remisiji),

- ako imate ili ste imali bolest trofoblasta dok razine hCG ostaju povišene,

- ako imate aktivnu bolest jetre ili tumor jetre,

- ako ste alergični na levonorgestrel ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Mirena sustav ne smijete primjenjivati u hormonskom nadomjesnom liječenju ukoliko ste imali

moždani udar, srčani udar ili druge srčane probleme.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mirena sustav.

Savjetujte se s ginekologom koji može odlučiti o nastavku primjene ili uklanjanju Mirena sustava

ukoliko postoji neko od sljedećih stanja ili se javi prvi put tijekom primjene:

migrena, asimetrični gubitak vida ili drugi simptomi koji mogu biti znakovi prolazne ce-

rebralne ishemije (privremeno blokiranje dotoka krvi u mozak),

izrazito teška glavobolja,

žutica (žuta boja kože, bjeloočnica i / ili noktiju),

značajno povišenje krvnoga tlaka,

zloćudne bolesti koje zahvaćaju krv ili leukemije sada u remisiji,

kronična terapija kortikosteroidima,

ciste jajnika,

teže bolesti arterija kao moždani ili srčani udar,

teški ili multipli rizični faktori za nastanak bolesti arterija, koje imaju simptome,

ugrušak u arterijama ili bilo koje trenutno začepljenje krvnih žila otkinutim ugruškom,

akutni krvni ugrušak u veni.

Napomenite liječniku da imate umetnuti Mirena sustav, posebno ako to nije liječnik koji je

umetao sustav.

Ukoliko primijetite da Vam otiču noge, osjetite naglu bol u prsima ili da teško dišete javite se

Vašem liječniku jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka, a izuzetno je važno da se krvni ugrušci

na vrijeme liječe.

U ekstremno rijetkim slučajevima mogu se javiti teška infekcija ili sepsa (jako teška infekcija

koja može imati smrtni ishod) kratko nakon umetanja.

Općenito, ženama koje koriste hormonsku kontracepciju savjetuje se da prestanu pušiti cigarete.

Potreban je oprez pri primjeni lijeka Mirena u žena koje boluju od prirođenih srčanih bolesti ili

bolesti srčanih zalistaka i imaju rizik od nastanka upale srčane ovojnice.

Ako bolujete od šećerne bolesti, Vaš liječnik će s dodatnim oprezom pratiti koncentraciju glukoze

u krvi.

U slučaju kad se Mirena koristi zajedno s estrogenima u hormonskom nadomjesnom liječenju

moraju se dodatno uzeti u obzir i pratiti i sigurnosne informacije koje se odnose na estrogen.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Ukoliko više ne želite koristiti Mirena sustav, možete od liječnika zatražiti da Vam ukloni sustav

u bilo kojem trenutku. Uklanjanje Mirena sustava vrlo je jednostavno. Ukoliko ne želite zatrud-

njeti, uklanjanje treba obaviti tijekom prvih nekoliko dana ciklusa. U suprotnom je važno da kori-

stite drugu kontracepcijsku metodu (npr. prezervativ) kroz sedam dana prije uklanjanja jer spolni

odnos u tom tjednu može rezultirati trudnoćom nakon uklanjanja Mirena sustava.

Ukoliko želite ukloniti Mirena sustav kako biste zatrudnjeli, nakon uklanjanja Vaša plodnost se

vraća u uobičajeno stanje.

Kada treba posjetiti liječnika?

Intrauterini sustav treba provjeriti 4 do 12 tjedana nakon umetanja te redovito barem jedanput

godišnje nakon toga ili više puta, ako je to klinički indicirano. Vaš liječnik može odrediti koliko

česti i kakvi su pregledi potrebni u Vašem slučaju. Podsjetite liječnika da imate umetnuti Mirena

intrauterini sustav, posebno ako to nije liječnik koji je umetao sustav.

Kako mogu znati je li Mirena sustav na mjestu?

Možete sami napipati dvije tanke niti spojene na donji kraj Mirena sustava. Nježno stavite prst u

rodnicu i napipajte niti na kraju rodnice uz vrat maternice. Vaš liječnik će Vam pokazati kako

napraviti ovu provjeru.

Ne vucite

niti jer na taj način možete slučajno izvući intrauterini sustav.

Ako ne možete napipati niti, to može značiti da je sustav izbačen ili da je došlo do perforacije

(probijanja zida) maternice. U tom slučaju trebate izbjegavati spolni odnos ili koristiti mehaničku

zaštitu (npr. kondome) te se javiti Vašem liječniku. Moguće je i da su se uvukle u maternicu ili

cervikalni kanal. Ukoliko ni Vaš liječnik ne može pronaći niti, moguće je da su se odvojile, ili da

je Mirena sustav spontano izbačen, ili da je probijen (perforirao) zid maternice (perforacija ma-

ternice) što može smanjiti zaštitu od trudnoće.

Izbacivanje

Preporuča se da prstima provjeravate niti, primjerice dok se tuširate. Ukoliko primjećujete znako-

ve koji ukazuju na izbacivanje ili ako ne možete napipati niti, trebate izbjegavati spolni odnos ili

primijeniti drugo kontracepcijsko sredstvo te se savjetovati s liječnikom (Vidjeti ispod dio „Što će

se dogoditi ako Mirena sustav ispadne?“).

Probijanje maternice (perforacija)

Perforacija se najčešće događa tijekom umetanja, iako se može primijetiti tek nakon nekog vre-

mena. Moguće je da ćete trebati napraviti ultrazvuk ili rendgensku snimku kako bi se Mirena sus-

tav locirao. Intrauterini sustav koji se nalazi izvan maternične šupljine nije učinkovit te se mora

ukloniti što je prije moguće. Možda će za uklanjanje biti potreban operativni zahvat. Rizik od

probijanja povišen je u žena koje doje te u žena koje su rodile do 36 tjedana prije umetanja, te

može biti povišen u žena s fiksiranom maternicom okrenutom prema natrag (prema crijevu).

Ukoliko sumnjate da je došlo do perforacije, zatražite hitan savjet liječnika te ga podsjetite da

imate umetnuti Mirena sustav, posebno ako to nije liječnik koji je umetao sustav.

Mogući znakovi i simptomi perforacije mogu uključivati:

- jaku bol (sličnu menstrualnim grčevima) ili jaču bol od očekivane

- obilno krvarenje (nakon umetanja)

- bol ili krvarenje koje traje više od nekoliko tjedana

- iznenadne promjene u menstruacijama

- bol tijekom spolnog odnosa

- više ne osjećate niti za odstranjivanje lijeka Mirena

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Ako možete osjetiti donji kraj Mirena sustava ili ako Vi ili Vaš partner osjećate bol ili nelagodu

tijekom spolnog odnosa, javite se Vašem liječniku.

Što će se dogoditi ako Mirena sustav ispadne?

Ako Mirena sustav djelomično ili u potpunosti ispadne, nećete biti zaštićeni od trudnoće.

Rijetko je, ali moguće da Mirena sustav ispadne tijekom mjesečnog ciklusa, a da vi to ne opazite.

Neuobičajeno povećanje količine menstrualnoga krvarenja može značiti da je Mirena sustav iza-

šao kroz rodnicu. Recite svom liječniku ukoliko primijetite neobične promjene u uzorku krvare-

nja.

Kako će Mirena sustav utjecati na menstrualno krvarenje?

Mirena sustav utječe na Vaše menstrualno krvarenje.

sve

korisnice Mirena sustava:

Možete imati oskudnije ili bolnije menstruacije ili točkasto krvarenje (manje količine krvi između

menstruacija) i nepravilna krvarenja kroz prvih nekoliko mjeseci nakon umetanja Mirena sustava.

Možete imati produljena ili obilnija krvarenja ili češće menstruacije kroz prva 2-3 mjeseca, prije

nego se postigne smanjenje gubitka krvi menstruacijom. Ukupno gledajući, vjerojatno ćete imati

kraće menstruacije ili da će menstrualno krvarenje posve izostati. To je rezultat djelovanja hor-

mona levonorgestrela na endometrij maternice.

Ako koristite Mirena sustav za

idiopatsku menoragiju

Kroz 3-6 mjeseci nakon umetanja trebali biste gubiti manje krvi menstruacijom. Ukoliko i nakon

navedenog perioda i dalje nemate oskudnije menstruacije, treba razmotriti druge oblike liječenja.

Ako koristite Mirena sustav u

hormonskom nadomjesnom liječenju

Ako se nakon duljeg vremena od umetanja Mirena sustava pojave problemi s krvarenjem, javite

se Vašem liječniku kako bi se otklonila sumnja na promjene na maternici.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu prije prve menstruacije.

Drugi lijekovi i Mirena sustav

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Učinak hormonskih kontraceptiva poput Mirena sustava može biti smanjen primjenom lijekova

koji povećavaju količine enzima koje proizvodi jetra. Molimo Vas recite svom liječniku ukoliko

uzimate:

lijekove za liječenje tjeskobe (barbiturati)

lijekove za liječenje epilepsije (primidon, fenitoin ili karbamazepin)

lijekove za liječenje gljivica (grizeofulvin)

lijekove za liječenje infekcija (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mirena sustav se ne smije koristiti tijekom postojeće trudnoće ili sumnje na trudnoću.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Vrlo rijetko žena zatrudni dok je Mirena sustav na mjestu djelovanja.

Neke žene nemaju menstruacije dok primjenjuju ovaj lijek. To nije nužno znak trudnoće. Ukoliko

nemate menstruacije, a imate druge simptome trudnoće (primjerice, mučninu, umor, napetost u

dojkama), posjetite liječnika te napravite test za trudnoću.

Ukoliko zatrudnite dok je umetnut Mirena sustav, javite se što je prije moguće Vašem liječniku

kako bi se isključila izvanmaternična trudnoća te kako bi se ovaj sustav uklonio i tako smanjio

rizik od spontanog pobačaja.

Djelatna tvar ovog lijeka, hormon levonorgestrel, pronađen je u malim količinama u mlijeku doji-

lja, ali njegove razine su niže nego kod bilo koje druge hormonske metode kontracepcije.

Dojenje za vrijeme umetanja ovog sustava povećava rizik za probijanje (perforaciju) maternice

(vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“). Upitajte svojeg liječnika za savjet o dojenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka Mirena sustava na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Mirena sadrži barijev sulfat

T-sustav Mirena sustava sadrži barijev sulfat koji sustav čini vidljivim pri pregledu rentgenskim

zrakama.

3. Kako primjenjivati Mirena sustav?

Preporučuje se da Mirena sustav umeće samo liječnik koji ima iskustva s umetanjem i/ili koji ima

dostatnu izobrazbu o umetanju. On će Vam objasniti postupak umetanja i rizike vezane za prim-

jenu Mirena sustava te će Vas prije umetanja intrauterinog sustava pregledati. Ukoliko ste zabri-

nuti ili imate pitanja o korištenju Mirena sustava, raspravite to s liječnikom.

Ako se Mirena sustav koristi za

kontracepciju

liječenje prekomjernih menstrualnih krva-

renja

: Mirena sustav treba umetnuti tijekom menstruacije ili tijekom prvih sedam dana ciklusa.

Ukoliko već imate umetnuti Mirena sustav, a vrijeme je da ga se zamijeni novim, ne trebate čeka-

ti menstruaciju. Ukoliko ste upravo rodili, prije umetanja Mirena sustava treba proći najmanje 6

tjedana. Nakon pobačaja, umetanje Mirena sustava moguće je odmah, ukoliko nema genitalnih

infekcija.

Ako se Mirena sustav koristi za

hormonsko nadomjesno liječenje

: Ukoliko više nemate men-

struacije, Mirena sustav može se umetnuti bilo kada. Ukoliko još imate menstruacije, umetanje

Mirena sustava treba obaviti tijekom zadnjih dana menstruacije.

Koliko Mirena sustav brzo djeluje?

Kontracepcija:

Zaštićeni ste od trudnoće odmah nakon umetanja Mirena sustava. Vjerojatnost da ćete zatrudnjeti

je 0,2% u prvoj godini primjene, a kumulativna stopa neuspjeha metode iznosi oko 0,7% u 5 go-

dina. Mogućnost neuspjeha metode može se povećati ako Mirena sustav bude spontano izbačen

ili ukoliko dođe do probijanja (perforacije) maternice.

Idiopatska menoragija (prekomjerno menstrualno krvarenje):

Mirena sustav smanjuje gubitak krvi menstruacijom kroz 3-6 mjeseci nakon umetanja.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Hormonsko nadomjesno liječenje:

Hormon levonorgestrel, djelatna tvar Mirena sustava, štiti endometrij maternice odmah nakon

umetanja.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu prije prve menstruacije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječ-

niku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na sljedeće, ozbiljne nuspojave

(možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje):

Jaku bol i neprekidno krvarenje

jer oni mogu biti znak oštećenja zida maternice tj, per-

foracije

(rijetka nuspojava - može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). To se može do-

goditi pri umetanju Mirena sustava, iako se može primijetiti tek nakon nekog vremena.

Ukoliko se to dogodi, Mirena sustav bit će uklonjen. Za uklanjanje će možda biti potre-

ban operativni zahvat.

Bol u donjem dijelu abdomena pogotovo ako ujedno imate vrućicu ili ste preskočili

menstruaciju ili imate neočekivano krvarenje

jer to mogu biti znakovi izvanmaternič-

ne trudnoće. Apsolutni rizik od izvanmaternične trudnoće pri korištenju Mirena sustava je

nizak. Međutim, ukoliko žena zatrudni s Mirena sustavom na mjestu djelovanja, relativna

vjerojatnost izvanmaternične trudnoće je povećana.

Bol u donjem dijelu abdomena ili osjećate bol ili imate poteškoće pri spolnom odno-

su

jer to može biti znak cista jajnika (vrlo česta nuspojava - može se javiti u više od 1 na

10 osoba) ili upalne bolesti zdjelice (manje česta nuspojava- može se javiti u manje od 1

na 100 osoba). To je važno jer infekcije zdjelice mogu smanjiti Vaše šanse da zatrudnite i

povećati rizik od izvanmaternične trudnoće.

Iznenadno oticanje očiju, usta, grla

, koji upućuju na

teške alergijske reakcije (angio-

edem) (nuspojava nepoznate učestalosti - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

Ostale nuspojave vezane uz primjenu ovoga lijeka:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

promjene u krvarenju, uključujući povećano i smanjeno menstrualno krvarenje, točkasto

krvarenje, oligomenoreju (neredovite menstruacije) te amenoreju (izostanak menstruacije)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

depresivna raspoloženja ili depresija

nervoza

smanjena spolna želja

glavobolja

Rizik od perforacije je viši (između 1 i 10 na svakih 1000 bolesnica) u žena koje doje u vrijeme umetanja lijeka Mire-

na te kada se Mirena umeće do 36 tjedana nakon porođaja.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

bol u trbuhu

mučnina

akne

bol u leđima

bol u zdjelici

izrazito bolna menstruacija

iscjedak iz rodnice

upala vanjskih dijelova spolnih organa ili rodnice (vulvovaginitis)

bol i napetost u dojkama

izbacivanje ovog sustava

porast tjelesne težine

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

migrena

nadimanje u trbuhu

pojačana dlakavost tijela

gubitak kose

jaki svrbež

upala kože, sa posebno izraženim svrbežom kože

žuto smeđe mrlje na koži ili pojačana pigmentacija kože

upalna bolest zdjelice (infekcija gornjeg genitalnog trakta žene, iznad vrata maternice)

upala sluznice maternice

upala vrata maternice, uz normalan PAPA razmaz, stupanj II

oteklina

Nepoznata

učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

osip

urtikarija (koprivnjača)

- povišen krvni tlak

Partner tijekom spolnog odnosa može osjetiti niti za uklanjanje.

Rizik od nastanka probijanja zida maternice (perforacije) može biti povećan prilikom umetanja

nakon poroda i u žena s posebnim položajem maternice (fiksirana maternica u retroverziji).

Prijavljeni su slučajevi sepse (jako teška sistemska infekcija koja može imati smrtni ishod) nakon

umetanja ovog sustava.

Svaka žena je izložena riziku od raka dojke, ali on je rijedak u žena ispod 40 godina. Rizik od

raka dojke pri primjeni Mirena sustava je zabilježen, ali je učestalost nepoznata. U žena u pred-

menopauzi koje koriste Mirena sustav, rizik od nastanka raka dojke sličan je onome koji se pove-

zuje s kombiniranim oralnim kontraceptivima, ali dokazi za njega nisu tako uvjerljivi. Rizik od

raka dojke je povećan u žena u postmenopauzi koje koriste sistemsku (npr. oralnu ili transder-

malnu) hormonsku nadomjesnu terapiju (HRT). Rizik je veći kod kombiniranog liječenja estro-

genima i progestagenima nego kod liječenja isključivo estrogenima. Rizik od raka dojke pri prim-

jeni Mirena sustava kao progestagenske komponente hormonske nadomjesne terapije još nije po-

znat. Za dodatne podatke treba konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku estro-

genske komponente.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Važno je da redovito pregledavate dojke i da se javite liječniku ukoliko napipate bilo kakvu

kvržicu. Također, recite liječniku ukoliko netko od Vaših bližih rođakinja ima ili je imala

rak dojke.

Sljedeće nuspojave su prijavljene kao povezane s umetanjem ili uklanjanjem lijeka Mirena:

Bol pri postupku, krvarenje povezano s postupkom, vazovagalne reakcije s omaglicom ili sinko-

pom (nesvjesticom) povezane s umetanjem. Postupak može rezultirati napadajem u bolesnica ko-

je boluju od epilepsije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave mo-

žete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Mirena sustav?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mirena sustav sadrži?

Djelatna tvar je levonorgestrel (početno oslobađanje 20 mikrograma/24 sata).

1 sustav sadrži 52 mg levonorgestrela.

Pomoćne tvari su: polidimetilsiloksan elastomer; polietilen; barijev sulfat; željezov oksid (E 172).

Kako Mirena sustav izgleda i sadržaj pakiranja?

1 sterilan intrauterini sustav s postupnim oslobađanjem djelatne tvari s integriranim aplikatorom u

termički oblikovanom PETG/PE blisteru s odvojivim pokrovom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80,

10000 Zagreb

Proizvođač

Bayer Oy, Pansiontie 47, Turku, Finska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su liječnicima:

Liječnički pregled / savjetovanje

Prije umetanja, žena mora biti obaviještena o učinkovitosti, rizicima, uključujući znakove i sim-

ptome tih rizika kao što je opisano u uputi o lijeku, te u nuspojavama Mirena sustava. Treba oba-

viti liječnički pregled, uključujući uzimanje obiteljske i osobne anamneze, mjerenje krvnog tlaka i

pulsa, ginekološki pregled i pregled dojki te citološki razmaz vrata maternice. Potrebno je isklju-

čiti postojanje trudnoće te spolno prenosivih bolesti, a genitalne infekcije valja uspješno izliječiti.

Žene se mora upozoriti da ovaj lijek ne štiti od zaraze HIV-om niti od drugih spolno prenosivih

bolesti. Treba odrediti položaj maternice, kao i veličinu njezine unutrašnjosti. Pozicioniranje ovog

lijeka iznimno je važno kako bi se osiguralo ravnomjerno izlaganje endometrija progestagenu,

spriječilo izbacivanje sustava te povećala učinkovitost. Stoga je važno pomno slijediti upute za

umetanje. Tehnika umetanja sustava drukčija je od tehnika umetanja ostalih intrauterinih sustava

te zbog toga valja poseban naglasak staviti na vježbanje ispravne tehnike umetanja. Umetanje i

uklanjanje mogu biti povezani s boli i krvarenjem. Postupak može izazvati nesvjesticu vazova-

galnom reakcijom ili konvulzije u bolesnica koje boluju od epilepsije.

Nepravilno i točkasto krvarenje često je tijekom prvih mjeseci terapije te se stoga preporuča is-

ključiti patologiju endometrija prije umetanja ovog sustava.

Ukoliko žena nastavi s primjenom Mirena sustava umetnutog ranije za kontracepciju, u slučaju

poremećaja krvarenja koji se javljaju nakon početka nadomjesnoga liječenja estrogenom, valja

isključiti patološke promjene endometrija.

Ukoliko se nepravilnosti u krvarenju razviju tijekom produljenoga liječenja, valja poduzeti prik-

ladne dijagnostičke mjere.

Oligomenoreja i amenoreja

U žena reproduktivne dobi, oligomenoreja i amenoreja razvijaju se postupno u približno 57%,

osnosno 16% žena. Valja razmotriti mogućnost trudnoće ako se mjesečnica ne javi unutar šest

tjedana od početka prethodne.

Kada se Mirena sustav primjenjuje u kombinaciji s kontinuiranim estrogenskim nadomjesnim

liječenjem, tijekom prve godine postupno u većine žena dolazi do prestanka krvarenja.

Izbacivanje sustava

Djelomično izbacivanje može smanjiti učinkovitost

ovog sustava. Mirena sustav koji nije na

mjestu djelovanja valja ukloniti. Možda će biti potreban operativni zahvat. Istom prigodom može

se umetnuti novi sustav.

Izgubljene niti

Ako niti za odstranjivanje sustava nisu vidljive u vratu maternice na pregledima nakon umetanja,

treba isključiti trudnoću. Moguće je da su niti uvučene u maternicu ili cervikalni kanal i mogu se

ponovno pojaviti tijekom sljedeće menstruacije. Ako je trudnoća isključena, niti se obično mogu

locirati nježnim opipavanjem odgovarajućim instrumentom. Ako se ne mogu pronaći, valja raz-

motriti mogućnost izbacivanja sustava ili probijanja zida maternice. Kako bi se odredio točan po-

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

ložaj sustava, može se primijeniti dijagnosticiranje ultrazvukom. Ukoliko ultrazvuk nije dostupan

ili je neuspješan, mogu se primijeniti rentgenske zrake kako bi se sustav locirao.

Povećani folikuli

Kontracepcijski učinak Mirena sustava proizlazi uglavnom iz lokalnog djelovanja te su stoga ovu-

lacijski ciklusi s puknućem (perforacijom) folikula uobičajeni u žena reproduktivne dobi. Pone-

kad je artrezija folikula odgođena te se folikulogeneza može nastaviti. Ciste jajnika zabilježene su

kao nuspojave u otprilike 7% žena koje koriste Mirena sustav. Većina je tih cisti asimptomatska,

iako neke mogu biti praćene bolovima u zdjelici ili dispareunijom.

U većini slučajeva ciste jajnika spontano nestanu tijekom dva do tri mjeseca promatranja. Ako se

to ne dogodi, preporuča se kontinuirano praćenje ultrazvukom ili druge dijagnostičko-terapijske

mjere. Rijetko je potrebna kirurška intervencija.

Umetanje i uklanjanje / zamjena

Umetanje nakon poroda treba biti odgođeno sve dok se maternica potpuno ne involuira, ali ne

ranije od 6 tjedana nakon porođaja. Ukoliko je involucija znatno odgođena, valja razmisliti o od-

godi umetanja sve do 12 tjedana nakon porođaja. U slučaju otežanog umetanja i/ili izuzetno jake

boli ili krvarenja tijekom ili nakon umetanja valja odmah izvršiti ginekološki i ultrazvučni preg-

led maternice kako bi se isključilo probijanje zida maternice. Samo ginekološki pregled (uključu-

jući pregled niti za odstranjivanje) možda neće biti dovoljan kako bi se isključilo djelomično pro-

bijanje zida maternice.

Ovaj sustav uklanja se tako da se niti lagano povuku forcepsom. Ukoliko niti nisu vidljive, a in-

trauterini sustav se nalazi u unutrašnjosti maternice, može se ukloniti primjenom uskog tenaku-

luma. To može zahtijevati dilataciju cervikalnog kanala ili drugi kirurški zahvat.

Ukoliko trudnoća nije poželjna, u žena reproduktivne dobi uklanjanje valja izvesti tijekom men-

struacije, uz uvjet da menstrualni ciklus postoji. Ukoliko je sustav uklonjen u sredini ciklusa, a

žena je unutar tjedan dana imala spolni odnos, postoji rizik od trudnoće ukoliko novi sustav nije

umetnut odmah nakon uklanjanja starog.

Nakon uklanjanja ovog sustava, treba provjeriti je li on intaktan. Tijekom teških uklanjanja pri-

javljeni su pojedini slučajevi klizanja hormonskog cilindra preko horizontalnih krakova zahvaća-

jući ih zajedno unutar cilindra. Ova situacija ne zahtijeva daljnju intervenciju nakon što je utvrđe-

na cjelovitost intrauterinog sustava. Izbočine horizontalnih krakova obično sprječavaju potpuno

odvajanje cilindra od okomitog T-sustava.

Upute za uporabu / rukovanje

Ovaj lijek se nalazi u sterilnom pakiranju, koje ne treba otvarati sve do umetanja. Otvorenim sus-

tavom treba rukovati uz aseptičke mjere opreza. Ako je rub sterilne vrećice oštećen, proizvod tre-

ba ukloniti u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog otpada.

Trudnoća

Uklanjanje ovog sustava ili opipavanje maternice odgovarajućim instrumentom može rezultirati

spontanim pobačajem. Ukoliko se intrauterini sustav ne može lagano ukloniti, treba razmotriti

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

prekid trudnoće. Ako žena želi nastaviti trudnoću, a sustav se ne može ukloniti, treba biti obavije-

štena o rizicima za pobačaj, sepsu, prijevremeni porod i mogućim posljedicama preranoga poroda

za dijete. Takvu trudnoću također treba strogo nadzirati. Valja isključiti izvanmaterničnu trudno-

ću. Ženi treba savjetovati da prijavi sve simptome koji ukazuju na komplikacije u trudnoći, kao

što su grčevita bol u abdomenu s vrućicom, zimica, krvarenje, vaginalni iscjedak.

Zbog intrauterine primjene i lokalnog izlaganja hormonskom djelovanju, teratogenost (pogotovo

virilizacija) ne može se potpuno isključiti. Iako su klinička iskustva ishoda trudnoća u žena s

umetnutim Mirena sustavom ograničena, te žene treba obavijestiti da do sada ne postoje dokazi

da ovaj lijek uzrokuje urođene anomalije u slučajevima kada trudnoća do termina poroda protek-

ne s umetnutim sustavom.

Nepravilna krvarenja

Kroz 3-6 mjeseci korištenja ovog lijeka dolazi do značajnog smanjenja gubitka krvi menstruaci-

jom. Pojačano menstrualno krvarenje ili neočekivano krvarenje mogu biti znak izbacivanja susta-

va. Ukoliko obilno menstrualno krvarenje traje, ženu treba ponovno pregledati. Potrebno je nap-

raviti ultrazvučni pregled maternice. Treba razmotriti i biopsiju endometrija.

Rizik u žena u predmenopauzi

Prije umetanja ovog sustava preporuča se isključiti patologiju endometrija, s obzirom da se u žena

u predmenopauzi može javiti nepravilno krvarenje/točkasto krvarenje kroz prve mjesece liječenja.

Rizik u žena u postmenopauzi

Ukoliko žena želi nastaviti koristiti prethodno umetnut ovaj sustav u indikaciji kontracepcije, tre-

ba isključiti patologiju endometrija ako se pojave nepravilnosti u krvarenju nakon uvođenja es-

trogena u HRT, treba isključiti patologiju endometrija. S obzirom da nepravilna krvarenja mogu

prikriti simptome i znakove raka endometrija, treba poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere

ako se nepravilna krvarenja pojave u vrijeme produžene primjene.

Kada je potrebno provjeriti je li žena u reproduktivnoj dobi trudna:

Ukoliko nakon 6 mjeseci od prethodne menstruacije nije došlo do krvarenja, treba razmotriti mo-

gućnost trudnoće i isključiti izbacivanje sustava. U žena s amenorejom nije potrebno ponavljati

test na trudnoću ukoliko nije indicirano drugim simptomima.

Ovaj lijek značajno smanjuje gubitak krvi menstruacijom kroz 3 do 6 mjeseci liječenja. Ukoliko u

tom vremenskom razdoblju nije došlo do smanjenja krvarenja, treba razmotriti alternativnu tera-

piju.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav

levonorgestrel

UPUTE ZA UMETANJE

1 intrauterini sustav (s oslobađanjem djelatne tvari levonorgestrela od 20 mikrograma

kroz 24 sata) s inserterom.

Intrauterini sustav umeće liječnik aseptičnom metodom.

Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav s inserterom se nalazi u sterilnom

pakiranju koje se ne smije otvoriti do umetanja. Nemojte ponovno sterilizirati. Mirena

sustav je samo za jednokratnu primjenu. Sustav nemojte primijeniti ako je unutarnje

pakiranje

oštećeno

otvoreno.

Nemojte

umetati

nakon

isteka

roka

valjanosti

označenog na pakiranju.

vezi

pravog

vremena

umetanja

molimo

pročitajte

informacijama

namijenjenim liječnicima u uputi o lijeku.

Priprema za umetanje

Obavite

ginekološki

pregled

žene

kako

biste

ustanovili

veličinu

položaj

maternice

otkrili

znakove

akutnih

genitalnih

infekcija

drugih

kontraindikacija za umetanje Mirena sustava te isključili trudnoću.

Umetnite spekulum, pogledajte grlić maternice te zatim temeljito očistite grlić

maternice i rodnicu prikladnim antiseptikom.

Neka Vam medicinska sestra pomogne ako je to potrebno.

Uhvatite prednju usnu grlića maternice tenakulumom ili drugim forcepsom kako

biste

stabilizirali

maternicu.

maternica

retrovertirana,

možda

biti

prikladnije uhvatiti stražnju usnu grlića maternice. Može se primijeniti lagano

potezanje forcepsa kako bi se ispravio cervikalni kanal. Forceps treba ostati u

ovom položaju te treba održati lagano istezanje grlića maternice tijekom cijeloga

postupka umetanja.

Pomičite vaginalnu sondu unutar cervikalnog kanala do fundusa maternice kako

biste odredili dubinu i potvrdili smjer maternične šupljine te isključili postojanje

znakova unutarmaterničnih abnormalnosti (npr. septuma maternice, submukoznih

fibroida) ili prethodno umetnut intrauterini kontraceptiv koji nije uklonjen. Ako je

cervikalni

kanal

preuzak,

preporuča

dilatacija

kanala.

potrebna

dilatacija, razmislite o primjeni analgetika i /ili paracervikalne anestezije.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Umetanje

1. Prvo otvorite u potpunosti sterilno pakiranje (Slika 1.). Tada primijenite sterilnu

tehniku te sterilne rukavice.

Slika 1.

2. Gurnite klizač prema

naprijed

u smjeru strelice do najudaljenijeg položaja kako

biste uveli Mirena sustav u cijev za umetanje (Slika 2.)

Slika 2.

VAŽNO!

Nemojte povlačiti klizač prema natrag obzirom da bi tako Mirena sustav

mogao prerano biti otpušten. Kada se jednom otpusti, Mirena sustav se ne može

ponovno uvesti u cijev.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

3.

Držeći klizač u najudaljenijem položaju, namjestite

gornji

kraj oboda kako bi

odgovarao sondom izmjerenoj veličini maternične šupljine (Slika3.)

Slika 3.

4. Dok držite klizač u

najudaljenijem

položaju, pomičite inserter kroz vrat maternice

sve dok obod ne bude udaljen otprilike 1,5 do 2,0 cm od vrata maternice (Slika 4.)

Slika 4.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

VAŽNO!

Ne gurajte inserter silom. Ako je potrebno, izvršite dilataciju cervikalnog

kanala.

5. Držeći mirno inserter,

povucite klizač do oznake

kako bi se horizontalni krakovi

Mirena sustava otvorili (Slika 5.).

Pričekajte 5 – 10 sekundi kako bi se horizontalni

krakovi otvorili u potpunosti.

Slika 5.

6. Polagano gurajte inserter prema fundusu maternice

sve dok obod ne dotakne vrat

maternice.

Mirena sustav se sada nalazi u fundusu maternice (Slika 6.).

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

Slika 6.

7. Držeći inserter u tom položaju, otpustite Mirena sustav

povlačeći klizač do kraja

prema dolje

(Slika 7.). Držeći klizač do kraja prema dolje polagano uklonite inserter

izvlačeći ga.

Odrežite niti

tako da ostanu vidljive oko 2 do 3 cm izvan vrata

maternice.

Slika 7.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

VAŽNO!

Ako sumnjate da se sustav ne nalazi u ispravnom položaju, provjerite

smještaj (npr. ultrazvukom). Uklonite sustav ako nije smješten pravilno u materničnu

šupljinu. Uklonjeni sustav ne smije se ponovno umetnuti.

Uklanjanje/zamjena

Za uklanjanje/zamjenu

molimo Vas pročitajte odjeljak s informacijama namijenjenim

liječnicima u Uputi o lijeku.

Uklonite Mirena sustav povlačeći niti forcepsom (Slika 8.).

Novi Mirena sustav može se umetnuti odmah nakon uklanjanja.

Slika 8.

Ime i adresa proizvođača lijeka

Bayer Oy, Pansiontie 47, Turku, Finska

Datum revizije teksta

Veljača, 2016.

H A L M E D

29-02-2016

O D O B R E N O

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 24, 2018

Enforcement Report for the Week of October 24, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 24, 2018 Last Modified Date: Monday, October 22, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-9-2018

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency