Micardis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Micardis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Micardis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Angiotenzin-II antagonisti, obični
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Hipertenzija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000209
  • Datum autorizacije:
  • 16-12-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000209
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/561946/2015

EMEA/H/C/000209

EPAR, sažetak za javnost

Micardis

Telmisartan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Micardis.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Micardis.

Što je Micardis?

Micardis je lijek koji sadrži djelatnu tvar telmisartan. Dostupan je u obliku tableta (20, 40 i 80 mg).

Za što se Micardis koristi?

Micardis se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih.

„Esencijalne” znači da visok krvni tlak nije izazvan nijednim očitim uzrokom.

Micardis se također koristi radi sprječavanja kardiovaskularnih problema (problema sa srcem i krvnim

žilama), primjerice srčanih ili moždanih udara. Primjenjuje se u bolesnika koji imaju problema zbog

krvnih ugrušaka u prošlosti (npr. srčanu bolest, moždani udar ili arterijsku bolest) ili koji imaju

dijabetes tipa 2 koji je oštetio neki organ (npr. oči, srce ili bubrege).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Micardis koristi?

Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, uobičajena preporučena doza lijeka Micardis iznosi 40 mg

jednom na dan, no u nekih se bolesnika može zabilježiti pozitivan učinak već pri dozi od 20 mg jednom

na dan. Ako se ne postigne ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza se može povećati na 80 mg ili se može

dodati neki drugi lijek protiv hipertenzije, kao što je hidroklorotiazid.

Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, preporučena doza iznosi 80 mg jedanput na dan.

Pri započinjanju terapije lijekom Micardis liječnik treba pomno pratiti krvni tlak bolesnika i može

Micardis

EMA/561946/2015

Stranica 2/3

donijeti odluku o prilagodbi terapije za snižavanje krvnoga tlaka bolesnika. Bolesnici s ozbiljno

smanjenom funkcijom bubrega trebaju primati manju početnu dozu od 20 mg jednom na dan.

Bolesnici s blago ili umjereno smanjenom jetrenom funkcijom ne smiju primati doze veće od 40 mg na

dan.

Kako djeluje Micardis?

Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Micardis, „antagonist je receptora angiotenzina II”, što znači da u

tijelu blokira djelovanje hormona naziva angiotenzin II. Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar

koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, telmisartan

sprječava učinak hormona i na taj način omogućuje širenje krvnih žila. To omogućuje snižavanje

krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što su nastanak srčanog ili

moždanog udara. Također omogućuje srcu da lakše pumpa krv, što može pomoći pri smanjivanju rizika

od budućih kardiovaskularnih problema.

Kako je Micardis ispitivan?

Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, Micardis je ispitivan na 2647 bolesnika koji su uzimali

lijek Micardis kao monoterapiju ili u kombinaciji s hidroklorotiazidom. Različite doze lijeka Micardis

uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) te s drugim lijekovima za liječenje hipertenzije

(atenololom, lizinoprilom, enalaprilom i amlodipinom). Glavna mjera djelotvornosti bilo je sniženje

dijastoličkog krvnog tlaka (krvnog tlaka izmjerenog između dvaju otkucaja srca).

Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, doza od 80 mg lijeka Micardis jednom na dan

ispitivana je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno gotovo 26 000 bolesnika u dobi od 55

godina ili starijih koji su bolovali od bolesti srca ili arterijske bolesti, pretrpjeli moždani udar ili koji su

bolovali od dijabetesa i bili izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih problema. Micardis je

uspoređen s ramiprilom (još jednim lijekom za prevenciju kardiovaskularnih problema) te s

kombinacijom obaju lijekova. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja bolesnika koji su

preminuli ili su hospitalizirani, ili koji su imali srčani ili moždani udar. Bolesnici su u prosjeku praćeni

tijekom razdoblja do četiri i pol godine.

Koje su koristi lijeka Micardis utvrđene u ispitivanjima?

U liječenju esencijalne hipertenzije, Micardis je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju dijastoličkog

krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.

U prevenciji kardiovaskularnih problema, Micardis je imao slično djelovanje kao ramipril, pri čemu je

otprilike 17 % bolesnika preminulo, hospitalizirano zbog kardiovaskularnih problema ili pretrpjelo

srčani ili moždani udar. Kombinacija tih dvaju lijekova nije bila djelotvornija ni od kojega od tih lijekova

koji se uzimao kao monoterapija i povezana je s većim rizikom od nuspojava.

Koji su rizici povezani s lijekom Micardis?

Nuspojave lijeka Micardis nisu uobičajene. No, sljedeće su nuspojave zabilježene kod 1 do 10 bolesnika

na 1000: infekcija gornjeg dišnog sustava (prehlade), uključujući upalu grla i sinusa, infekcija

mokraćnog sustava (infekcija organa koje prenose mokraću), uključujući infekciju mjehura, anemija

(mali broj crvenih krvnih stanica), hiperkalijemija (visoke koncentracije kalija u krvi), depresija,

Micardis

EMA/561946/2015

Stranica 3/3

nesanica (poteškoće sa spavanjem), sinkopa (nesvjestica), vertigo (vrtoglavica), bradikardija

(usporena frekvencija srca), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (otežano disanje), kašalj,

abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, dispepsija (žgaravica), flatulencija (plinovi), povraćanje,

hiperhidroza (prekomjerno znojenje), pruritus (svrbež), osip, mijalgija (mišićna bol), bol u leđima,

grčevi mišića, oštećenja funkcije bubrega (smanjena funkcija bubrega), uključujući iznenadno

zatajenje bubrega, bol u prsima, astenija (slabost) i povišene koncentracije kreatinina u krvi (markera

razgradnje mišića). Hipotenzija se može pojaviti češće u bolesnika koji primaju lijek Micardis radi

prevencije kardiovaskularnih problema. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Micardis potražite u uputi o lijeku.

Micardis ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca. Ne preporučuje se primjena tog

lijeka u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Micardis se ne smije koristiti u osoba koje imaju

ozbiljne probleme s jetrom ili žuči. U bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim ili

ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije, Micardis se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s

lijekovima koji sadrže aliskiren (također se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije). Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Micardis odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Micardis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Micardis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Micardis. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Micardis nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Micardis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Micardis na snazi u

Europskoj uniji od 16. prosinca 1998.

Cjeloviti EPAR za lijek Micardis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Micardis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Micardis 20 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Micardis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Micardis

Kako uzimati Micardis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Micardis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Micardis i za što se koristi

Micardis pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila čime se povisuje krvni tlak.

Micardis blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Micardis se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti je li unutar normalnog raspona.

Micardis se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Micardis

Nemojte uzimati Micardis

Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Micardis u ranoj trudnoći – vidjeti

dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanja krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Micardisa.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Micardis

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati

Micardis“

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Micardis se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Micardis.

Micardis može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Micardisa u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Micardis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu ili poduzeti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi

na lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s Micardisom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Micardisom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Micardis“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak Micardisa se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin

ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Micardis može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Micardisom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Micardis prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Micardisa. Micardis se ne preporučuje u

ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška

oštećenja djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Micardis se ne preporučuje dojiljama te Vaš

liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Micardis. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Micardis sadrži sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Micardisa.

3.

Kako uzimati Micardis

Uvijek uzimajte Micardis točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Micardisa je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki

dan.

Možete uzimati Micardis sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom

bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Micardis svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako mislite da je učinak Micardisa prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Micardisa za većinu bolesnika je jedna tableta od

40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu

dozu odnosno jednu tabletu od 20 mg dnevno. Micardis se također može primjenjivati u kombinaciji s

diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan

učinak snižavanja krvnog tlaka s Micardisom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Micardisa je jedna tableta od 80 mg,

jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Micardisom od 80 mg, krvni tlak treba redovito

pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Micardisa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Micardis

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Ne uzimajte dvostruku dozu

kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Micardisa:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani

otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Micardis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju

radi zaštite tableta od vlage. Izvadite Micardis tabletu iz blistera neposredno prije unosa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Micardis sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka tableta sadrži 20 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Micardis izgleda i sadržaj pakiranja

Micardis 20 mg tablete su bijele, okrugle s utisnutom oznakom „50H“ na jednoj i logom tvrtke na

drugoj strani.

Micardis je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 56, ili 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet

Proizvođač

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм Фарма РЦВ ГмбХ и Ko.

KГ - клонЂългария

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Micardis 40 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Micardis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Micardis

Kako uzimati Micardis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Micardis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Micardis i za što se koristi

Micardis pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak.

Micardis blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Micardis se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti da li je unutar normalnog raspona.

Micardis se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Micardis

Nemojte uzimati Micardis

Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Micardis u ranoj trudnoći – vidjeti

dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Micardisa.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Micardis:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može morati provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i vrijednosti elektrolita

(npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte

uzimati Micardis“

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Micardis se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Micardis.

Micardis može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Micardisa u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Micardis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Micardisom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Micardisom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Micardis“ i „Upozorenja i mjere opreza“)..

Digoksin.

Učinak Micardisa se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin

ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Micardis može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Micardisom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Micardis prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Micardisa. Micardis se ne preporučuje u

ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška

oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Micardis se ne preporučuje dojiljama te Vaš

liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Micardis. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Micardis sadrži sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Micardisa.

3.

Kako uzimati Micardis

Uvijek uzimajte Micardis točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Micardisa je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki

dan.

Možete uzimati Micardis sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom

bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Micardis svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako mislite da je učinak Micardisa prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Micardisa za većinu bolesnika je jedna tableta od

40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu

dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Micardis se također može primjenjivati u kombinaciji s

diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan

učinak snižavanja krvnog tlaka s Micardisom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Micardisa je jedna tableta od 80 mg,

jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Micardisom od 80 mg, krvni tlak treba redovito

pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Micardisa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Micardis

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Ne uzimajte dvostruku dozu

kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Micardisa:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani

otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Micardis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju

radi zaštite tableta od vlage. Izvadite Micardis tabletu iz blistera neposredno prije unosa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Micardis sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Micardis izgleda i sadržaj pakiranja

Micardis 40 mg tablete su bijele, okrugle s utisnutom oznakom „51H“ na jednoj i logom tvrtke na

drugoj strani.

Micardis je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 56, 84 ili 98 tableta i blisterima djeljivim na

jedinične doze s 28 x 1, 30 x 1 ili 90 x 1 tableta ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 360 (4

pakiranja od 90 x 1) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet

Proizvođač

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francuska

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм Фарма РЦВ ГмбХ и Ko.

KГ - клонЂългария

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KGTel:

+43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Micardis 80 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Micardis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Micardis

Kako uzimati Micardis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Micardis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Micardis i za što se koristi

Micardis pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila čime se povisuje krvni tlak.

Micardis blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Micardis se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti da li je unutar normalnog raspona.

Micardis se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što trebate znati prije nego počnete uzimati Micardis

Nemojte uzimati Micardis

Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Micardis u ranoj trudnoći – vidjeti

dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Micardisa.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Micardis:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

ACE-inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i vrijednosti elektrolita

(npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte

uzimati Micardis“

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Micardis se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Micardis.

Micardis može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Micardisa u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Micardis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će možda trebati promijeniti dozu ovih drugih lijekova ili poduzeti druge

mjere opreza. U nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se

osobito odnosi na lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Micardisom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Micardisom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Micardis“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak Micardisa se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin

ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Micardis može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Micardisom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Micardis prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Micardisa. Micardis se ne preporučuje u

ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška

oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Micardis se ne preporučuje dojiljama te Vaš

liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Micardis. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Micardis sadrži i sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Micardisa.

3.

Kako uzimati Micardis

Uvijek uzimajte Micardis točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Micardisa je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki

dan.

Možete uzimati Micardis sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom

bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Micardis svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako mislite da je učinak Micardisa prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Micardisa kod većine bolesnika je jedna tableta od

40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu

dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Micardis se također može primjenjivati u kombinaciji s

diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan

učinak snižavanja krvnog tlaka s Micardisom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Micardisa je jedna tableta od 80 mg,

jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Micardisom od 80 mg, krvni tlak treba redovito

pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Micardisa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Micardis

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Ne uzimajte dvostruku dozu

kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Micardisa:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani

otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Micardis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju

radi zaštite tableta od vlage. Izvadite Micardis tabletu iz blistera neposredno prije unosa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Micardis sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Micardis izgleda i sadržaj pakiranja

Micardis 80 mg tablete su bijele, okrugle s utisnutom oznakom „52H“ na jednoj i logom tvrtke na

drugoj strani.

Micardis je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 56, 84 ili 98 tableta i blisterima djeljivim na

jedinične doze s 28 x 1, 30 x 1 ili 90 x 1 tableta ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 360 (4

pakiranja od 90 x 1) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet

Proizvođač

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francuska

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм Фарма РЦВ ГмбХ и Ko.

KГ - клонЂългария

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KGTel:

+43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency