Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Imunostimulante,
osteosarcom
Mepact este indicat la copii, adolescenţi şi tineri adulţi pentru tratamentul de înaltă calitate resectable non-metastatice osteosarcom dupa rezectia chirurgicala macroscopic complet. Se utilizează în asociere cu chimioterapia postoperatorie multi-agent. Siguranța și eficacitatea au fost evaluate în studiile la pacienții cu vârsta cuprinsă între doi și 30 de ani la diagnosticul inițial.
Revision: 18
Autorizat
2009-03-06
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MEPACT 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE PERFUZABILĂ mifamurtidă _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT 3. Cum se utilizează MEPACT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MEPACT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEPACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MEPACT conţine substanţa activă, mifamurtidă, similară unei componente a peretelui celular al unor anumite bacterii. Aceasta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar pentru a ajuta organismul să distrugă celulele tumorale. MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani). Se utilizează după ce aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi împreună cu chimioterapia pentru distrugerea celulelor canceroase rămase cu scopul de a reduce riscul revenirii cancerului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MEPACT NU UTILIZAŢI MEPACT: - dacă sunteţi alergic la mifamurtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă luaţi medicamente care conţin ciclosporină sau alți inhibitori de calcineurină sau doze mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Î Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă*. După reconstituire, fiecare ml de suspensie din flacon conţine 0,08 mg mifamurtidă. *analog integral de sinteză al unei componente a peretelui celular de _Mycobacterium sp._ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă. Pulbere albă până la aproape albă omogenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE MEPACT este indicat la copii, adolescenţi şi adulţi tineri pentru tratarea osteosarcoamelor non-metastatice rezecabile de grad mare după rezecţia chirurgicală macroscopică totală. Se utilizează în asociere cu polichimioterapia postoperatorie. Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii la pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani, nou diagnosticaţi (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor. _ _ Doze Doza recomandată de mifamurtidă pentru toţi pacienţii este de 2 mg/m 2 de suprafaţă corporală. Trebuie administrat ca terapie adjuvantă după rezecţie: de două ori pe săptămână la interval de cel puţin 3 zile, timp de 12 săptămâni, urmat de o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni, cu un total de 48 de perfuzii în 36 de săptămâni. Grupe speciale de pacienți _Adulţi cu vârsta peste 30 de ani _ Niciunul dintre pacienţii trataţi în cadrul studiilor privind osteosarcomul nu avea vârsta de 65 de ani sau mai mult, iar în studiul randomizat de fază III au fost incluşi doar pacienţi cu vârste până la 30 de ani. Prin urmare, nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea MEPACT la pacienţii cu vârste > 30 de ani. _Pacie Pročitajte cijeli dokument