Mepact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mifamurtide

Saatavilla:

Takeda France SAS

ATC-koodi:

L03AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mifamurtide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulante,

Terapeuttinen alue:

osteosarcom

Käyttöaiheet:

Mepact este indicat la copii, adolescenţi şi tineri adulţi pentru tratamentul de înaltă calitate resectable non-metastatice osteosarcom dupa rezectia chirurgicala macroscopic complet. Se utilizează în asociere cu chimioterapia postoperatorie multi-agent. Siguranța și eficacitatea au fost evaluate în studiile la pacienții cu vârsta cuprinsă între doi și 30 de ani la diagnosticul inițial.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-06

Pakkausseloste

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEPACT 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE PERFUZABILĂ
mifamurtidă
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT
3.
Cum se utilizează MEPACT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MEPACT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEPACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MEPACT conţine substanţa activă, mifamurtidă, similară unei
componente a peretelui celular al
unor anumite bacterii. Aceasta stimulează sistemul dumneavoastră
imunitar pentru a ajuta
organismul să distrugă celulele tumorale.
MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de
oase) la copii, adolescenţi şi
adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani). Se
utilizează după ce aţi suferit o intervenţie
chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi împreună cu
chimioterapia pentru distrugerea celulelor
canceroase rămase cu scopul de a reduce riscul revenirii cancerului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MEPACT
NU UTILIZAŢI MEPACT:
-
dacă sunteţi alergic la mifamurtidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă luaţi medicamente care conţin ciclosporină sau alți
inhibitori de calcineurină sau doze
mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (vezi mai
jos „Utilizarea altor
medicamente”).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Î

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă*.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie din flacon conţine 0,08
mg mifamurtidă.
*analog integral de sinteză al unei componente a peretelui celular de
_Mycobacterium sp._
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Pulbere albă până la aproape albă omogenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MEPACT este indicat la copii, adolescenţi şi adulţi tineri pentru
tratarea osteosarcoamelor
non-metastatice rezecabile de grad mare după rezecţia chirurgicală
macroscopică totală. Se
utilizează în asociere cu polichimioterapia postoperatorie.
Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate
în cadrul unor studii la pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi
30 de ani, nou diagnosticaţi (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un
medic specialist cu experienţă în
diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
_ _
Doze
Doza recomandată de mifamurtidă pentru toţi pacienţii este de 2
mg/m
2
de suprafaţă corporală.
Trebuie administrat ca terapie adjuvantă după rezecţie: de două
ori pe săptămână la interval de cel
puţin 3 zile, timp de 12 săptămâni, urmat de o dată pe
săptămână timp de încă 24 de săptămâni, cu
un total de 48 de perfuzii în 36 de săptămâni.
Grupe speciale de pacienți
_Adulţi cu vârsta peste 30 de ani _
Niciunul dintre pacienţii trataţi în cadrul studiilor privind
osteosarcomul nu avea vârsta de 65 de
ani sau mai mult, iar în studiul randomizat de fază III au fost
incluşi doar pacienţi cu vârste până la
30 de ani. Prin urmare, nu există suficiente date pentru a recomanda
utilizarea MEPACT la
pacienţii cu vârste > 30 de ani.
_Pacie