Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastické činidlá
melanóm
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 a 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Trametinib v kombinácii s dabrafenib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým non-small cell lung cancer s BRAF V600 mutácie.
Revision: 29
oprávnený
2014-06-30
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety Mekinist 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg trametinibu. Mekinist 2 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 2 mg trametinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 5,0 x 9,0 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a „TT“ na opačnej strane. Mekinist 2 mg filmom obalené tablety Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,6 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a „LL“ na opačnej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Melanóm Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1). Klinický účinok trametinibu v monoterapii sa nepreukázal u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 5.1). Adjuvantná liečba melanómu Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii. Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu trametinibom má začať a viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protin Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety Mekinist 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg trametinibu. Mekinist 2 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 2 mg trametinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 5,0 x 9,0 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a „TT“ na opačnej strane. Mekinist 2 mg filmom obalené tablety Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,6 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a „LL“ na opačnej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Melanóm Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1). Klinický účinok trametinibu v monoterapii sa nepreukázal u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 5.1). Adjuvantná liečba melanómu Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii. Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu trametinibom má začať a viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protin Pročitajte cijeli dokument