Mekinist

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trametinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trametinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

melanóm

Näidustused:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 a 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Trametinib v kombinácii s dabrafenib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým non-small cell lung cancer s BRAF V600 mutácie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2014-06-30

Infovoldik

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v
množstve zodpovedajúcom
0,5 mg trametinibu.
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v
množstve zodpovedajúcom 2 mg
trametinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety
Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety,
približne 5,0 x 9,0 mm, s logom
spoločnosti na jednej strane a „TT“ na opačnej strane.
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom
približne 7,6 mm, s logom
spoločnosti na jednej strane a „LL“ na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Melanóm
Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je
indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s
mutáciou V600 génu BRAF (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Klinický účinok trametinibu v monoterapii sa nepreukázal u
pacientov, u ktorých došlo k progresii
ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF (pozri
časť 5.1).
Adjuvantná liečba melanómu
Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú
liečbu dospelých pacientov s
melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej
resekcii.
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu trametinibom má začať a viesť len lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním protin�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v
množstve zodpovedajúcom
0,5 mg trametinibu.
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v
množstve zodpovedajúcom 2 mg
trametinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety
Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety,
približne 5,0 x 9,0 mm, s logom
spoločnosti na jednej strane a „TT“ na opačnej strane.
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom
približne 7,6 mm, s logom
spoločnosti na jednej strane a „LL“ na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Melanóm
Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je
indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s
mutáciou V600 génu BRAF (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Klinický účinok trametinibu v monoterapii sa nepreukázal u
pacientov, u ktorých došlo k progresii
ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF (pozri
časť 5.1).
Adjuvantná liečba melanómu
Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú
liečbu dospelých pacientov s
melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej
resekcii.
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu trametinibom má začať a viesť len lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním protin�