Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
La cladribina
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Inmunosupresores
Esclerosis múltiple
Tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (MS) recidivante altamente activa, tal como se define en las características clínicas o de imagen.
Revision: 9
Autorizado
2017-08-22
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MAVENCLAD 10 MG COMPRIMIDOS cladribina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MAVENCLAD 3. Cómo tomar MAVENCLAD 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MAVENCLAD 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MAVENCLAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA MAVENCLAD contiene el principio activo cladribina, una sustancia citotóxica (capaz de matar células) que actúa principalmente sobre los linfocitos, unas células del sistema inmunitario implicadas en la inflamación. MAVENCLAD es un medicamento que se usa para tratar la ESCLEROSIS MÚLTIPLE en los ADULTOS . La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios. Se ha demostrado que el tratamiento con MAVENCLAD reduce el empeoramiento de los síntomas y enlentece la progresión de la discapacidad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MAVENCLAD NO TOME MAVENCLAD - si es ALÉRGICO a la CLADRIBINA o a alguno de los DEMÁS COMPONENTES de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es POSITIVO PARA EL VIH , lo que significa que está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). - si tiene una tuberculosis o una inflamación del hígado (hepatitis) activas. 35 - si tiene un SISTEMA INMUNITARIO DEBILITADO debido a enfermedades o porque está TOMA Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 64 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, grabados con “C” en una cara y “10” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS MAVENCLAD está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología La dosis acumulada recomendada es de 3,5 mg/kg de peso corporal a lo largo de dos años, administrados en forma de un curso de tratamiento de 1,75 mg/kg por año. Cada curso de tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, una al inicio del primer mes y otra al inicio del segundo mes del año de tratamiento respectivo. Si fuese clínicamente necesario (p. ej., para la recuperación de los linfocitos), el curso de tratamiento del año 2 puede retrasarse hasta un máximo de seis meses. Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que el paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis diaria única, dependiendo del peso corporal. Ver detalles más abajo en las Tablas 1 y 2. Tras la finalización de los dos cursos de tratamiento, no es necesario tratamiento ulterior con cladribina en los años 3 y 4 (ver sección 5.1). No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4. 3 _Criterios para iniciar y continuar el tratamiento _ El recuento de linfocitos debe ser: • normal antes de comenzar el tratamiento en el año 1, • de al menos 800 células/mm³ Pročitajte cijeli dokument