Linezolid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Linezolid Accord 2 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Demo SA Pharmaceutical Industry, Krioneri Attiki, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Linezolid Accord 2 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 300 ml otopine u vrećici, 10 vrećica u kutiji [HR-H-328955893-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-328955893
  • Datum autorizacije:
  • 20-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Linezolid Accord 2 mg/ml otopina za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Linezolid Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Accord

Kako primjenjivati Linezolid Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Linezolid Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Linezolid Accord i za što se koristi

Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji djeluje tako što zaustavlja rast odreĎenih vrsta

bakterija (mikroorganizama) koji uzrokuju infekcije. Linezolid se koristi za liječenje upale pluća

(pneumonije) i nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti da li je linezolid prikladan za

liječenje Vaše infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Accord

Nemojte primjenjivati Linezolid Accord:

ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

ako uzimate ili ste uzimali unutar protekla 2 tjedna neki od lijekova koji se nazivaju inhibitori

monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ti se lijekovi mogu

koristiti za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti;

ako dojite. Razlog tome je što linezolid dospijeva u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Linezolid možda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite potvrdno. U

tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom liječenja.

Liječnik takoĎer može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Imate li povišen krvni tlak, bez obzira uzimate li lijekove za povišeni tlak ili ne?

Je li Vam dijagnosticiran pojačan rad štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorima

endokrinog sustava sa simptomima proljeva, navala crvenila kože, zviždanja pri disanju)?

Bolujete li od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili nekog drugog

mentalnog problema?

Uzimate li neke od sljedećih lijekova?

- dekongestive, lijekove za prehlade ili gripu koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin

- lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

H A L M E D

20 - 12 - 2017

O D O B R E N O

- tricikličke antidepresive ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI), na primjer:

amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,

lofepramin, paroksetin, sertralin

- lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

- lijekove za liječenje iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je adrenalin (epinefrin)

- lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

- lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin

- lijekove za liječenje anksioznih poremećaja, kao što je buspiron

- antibiotik koji se zove rifampicin

Budite posebno oprezni s lijekom Linezolid Accord

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ovim lijekom:

ako ste skloni modricama i krvarenju

ako ste anemični

ako ste skloni nastanku infekcija

ako ste u prošlosti imali epileptičke napadaje

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, naročito ako ste na dijalizi

ako imate proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite:

ako doĎe do pojave problema s Vašim vidom kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano

zapažanje detalja ili ako se Vaše vidno polje suzi.

ako Vam se javi proljev tijekom ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući linezolid. U slučaju da se

proljev pogorša, postane ustrajan ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, morate odmah prestati uzimati

linezolid i obratiti se liječniku. U ovom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju

pražnjenje crijeva.

ako Vam se ponavlja mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje

Djeca i adolescenti

Nije uobičajeno koristiti linezolid za liječenje djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Linezolid Accord

Postoji rizik od interakcije linezolida s odreĎenim drugim lijekovima, što može uzrokovati nuspojave kao što

su promjene krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine srčanih otkucaja.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste unutar 2 tjedna uzeli sljedeće lijekove jer se linezolid ne

smije primijeniti ako već uzimate ove lijekove ili ste ih nedavno uzimali. (Pogledajte i prethodni dio 2

„Nemojte primjenjivati Linezolid Accord“).

inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ti se

lijekovi mogu koristiti za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti

TakoĎer obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može odlučiti

propisati Vam linezolid, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom liječenja. U

drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta liječenja.

dekongestive, tj. lijekove za prehladu ili gripu koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin.

neke lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

odreĎene trickličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina).

Postoji mnogo takvih lijekova, uključujući amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin,

fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan.

lijekove za liječenje iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je adrenalin (epinefrin).

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin.

lijekove za liječenje anksioznih poremećaja, kao što je buspiron.

H A L M E D

20 - 12 - 2017

O D O B R E N O

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući

lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Linezolid Accord s hranom i pićem

Linezolid možete primijeniti prije, tijekom ili nakon obroka.

Izbjegavajte konzumaciju veće količine zrelog sira, ekstrakata kvasca ili ekstrakata soje kao što je umak

od soje te konzumaciju alkohola, naročito točenog piva i vina. Razlog tome je što ovaj lijek može

reagirati s tvari koja se naziva tiramin, a koja se prirodno nalazi u odreĎenim vrstama hrane, što može

dovesti do porasta krvnog tlaka.

Ako Vam se javi pulsirajuća glavobolja nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije poznat učinak linezolida kod trudnica. Stoga se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim na savjet

liječnika. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme primjene linezolida jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati na

dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja linezolidom možete imati omaglice ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne smijete

upravljati vozilima ni bilo kakvim strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost upravljanja

vozilom ili strojem može biti narušena.

Važne informacije o nekim sastojcima Linezolid Accorda

Glukoza

Jedan ml Linezolid Accord otopine za infuziju sadrži 45,7 mg glukoze (13,7 g glukoze po jednoj vrećici).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste dijabetičar.

Natrij

Jedan ml Linezolid Accord otopine za infuziju sadrži 0,38 mg natrija (114 mg natrija po jednoj vrećici).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Linezolid Accord

Odrasle osobe:

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik putem infuzije u venu („drip“). Uobičajena

doza za odrasle osobe (u dobi od 18 godina ili starije) iznosi 300 ml (600 mg linezolida) dvaput dnevno koja

se daje direktno u krvotok (intravenski) putem infuzije u trajanju od 30 do 120 minuta.

Ako ste na bubrežnoj dijalizi, Linezolid Accord morate primiti nakon dijalize.

Ciklus liječenja obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka

nije utvrĎena za razdoblja liječenja duža od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo liječenje mora

trajati.

Dok primate Linezolid Accord, Vaš liječnik mora redovito raditi krvne pretrage kako bi pratio Vašu krvnu

sliku.

Liječnik mora kontrolirati Vaš vid ako primate Linezolid Accord duže od 28 dana.

H A L M E D

20 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Nije uobičajeno koristiti linezolid za liječenje djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Ako primijenite više Linezolid Accorda nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše Linezolid Accorda, odmah obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili primijeniti Linezolid Accord

S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako

mislite da ste propustili dozu liječenja, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od ovih

nuspojava tijekom liječenja Linezolid Accordom:

kožne reakcije kao što je crvena bolna koža i stvaranje ljuskica na koži (dermatitis), osip, svrbež ili

oticanje, naročito na licu i vratu. To mogu biti znakovi alergijske reakcije i može biti neophodno prekinuti

primjenu linezolida.

problemi s vidom kao što je zamagljen vide, promjene u opažanju boja, otežano zapažanje detalja ili ako

doĎe do suženja Vašeg vidnog polja.

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do komplikacije koje mogu biti

opasne po život.

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

epileptički napadaji su zabilježeni kod linezolida. Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite

uznemirenost, smetenost, delirij, ukočenost mišića, nevoljno drhtanje, nekoordiniranost i napadaje dok

istovremeno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (selektivni inhibitori reapsorpcije serotonina)

(pogledajte dio 2).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid prijavili su bolesnici koji su primali linezolid duže od 28 dana. Ako Vam

se jave poteškoće s vidom, morate se obratiti liječniku što prije.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije, osobito vaginalne ili oralne

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina ili povraćanje

promjene rezultata odreĎenih krvnih pretraga uključujući pretrage bubrežne ili jetrene funkcije ili razine

šećera u krvi

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica što može biti posljedica promjene broja odreĎenih stanica u

krvi, što može utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije

poteškoće sa spavanjem

povišen krvni tlak

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

promjene broja odreĎenih stanica u krvi koje mogu utjecati na Vašu sposobnost borbe protiv infekcije

kožni osip

svrbež kože

omaglica

lokalizirana ili generalizirana bol u trbuhu

zatvor

probavne smetnje

lokalizirana bol

H A L M E D

20 - 12 - 2017

O D O B R E N O

vrućica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala rodnice ili područja spolovila u žena

osjećaj trnaca ili obamrlosti

zamućen vid

„zvonjenje“ u ušima (tinitus)

upala vena

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik ili promjena boje jezika

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj umora ili žeĎi

upala gušterače

pojačano znojenje

promjene razina bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili jetre

konvulzije

hiponatrijemija (niske razine natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjenje broja trombocita

nadutost trbuha

prolazni ishemijski napadi (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju kratkotrajne

simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, nerazgovijetan govor i gubitak svijesti).

bol na mjestu uboda igle

upala kože

povećanje kreatinina

bolovi u želucu

promjene brzine srčanih otkucaja (npr. ubrzan rad srca)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

ograničeno vidno polje

površinska promjena boje zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba (ručno uklanjanje

kamenca)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

serotoninski sindrom (simptomi uključuju ubrzane srčane otkucaje, smetenost, neuobičajeno znojenje,

halucinacije, nevoljne pokrete, zimicu i drhtanje),

laktacidoza (simptomi uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu, ubrzano disanje)

teški poremećaji kože

sideroblastična anemija (vrsta anemije (smanjeni broj crvenih krvnih stanica))

alopecija (gubitak kose)

promjene u opažanju boja, poteškoće pri uočavanju detalja

smanjenje broja krvnih stanica

slabost i/ili osjetilne promjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

20 - 12 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Linezolid Accord

Bolničko osoblje će se pobrinuti da se otopina linezolida ne koristi nakon isteka roka valjanosti navedenog

na vrećici te da primite lijek neposredno nakon otvaranja. Osoblje će takoĎer vizualno pregledati otopinu

prije uporabe, a samo će se bistra otopina bez čestica koristiti. Osoblje će se pobrinuti za pravilno čuvanje

otopine u njenoj kutiji i foliji kako bi se zaštitila od svjetlosti dok se ne upotrijebi.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza oznake „Exp“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Accord sadrži

-Djelatna tvar je linezolid. 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida.

- Ostali sastojci su glukoza hidrat (vrsta šećera), natrijev citrat dehidrat (E331), citratna kiselina hidrat

(E330), klorovodična kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.

Kako Linezolid Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Linezolid je bistra otopina u pojedinačnim infuzijskim vrećicama koje sadrže 300 ml (600 mg linezolida)

otopine.

Vrećice dolaze u kutijama od 10 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia

Krioneri Attiki, 145 68, Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47,

10 000 Zagreb

Tel: 01/6285 220

info@pharmas.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Država

Naziv lijeka

Austrija

Linezolid Accord 2mg/ml infusionslösung

Belgija

Linezolid

Accord

mg/ml

oplossing

voor

infusie/solution

pour

H A L M E D

20 - 12 - 2017

O D O B R E N O

perfusion/Infusionslösung

Hrvatska

Linezolid Accord 2 mg/ml otopina za infuziju

Cipar

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Češka

Linezolid Accord

Danska

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Estonija

Linezolid Accord

Finska

Linezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos

Njemačka

Linezolid Accord 2mg/ml Infusionslösung

Irska

Linezolid 2 mg/ml solution for infusión

Italija

Linezolid Accord Healthcare

Latvija

Linezolid Accord 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Litva

Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Malta

Linezolid 2 mg/ml solution for infusión

Norveška

Linezolid Accord

Poljska

Linezolid Accord

Rumunjska

Linezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila

Slovačka

Linezolid Accord 2 mg/ml infъzny roztok

Slovenija

Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Švedska

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Portugal

Linezolida Accordpharma

Španjolska

Linezolid Accordpharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Linezolid 2 mg/ml otopina za infuziju

linezolid

Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Doziranje i način primjene

Liječenje linezolidom smije se započeti samo u bolničkim uvjetima, nakon konzultacije s relevantnim

specijalistom, kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Bolesnici koji započnu liječenje parenteralnom formulacijom mogu preći na bilo koju peroralnu formulaciju

kada to bude klinički indicirano. U tom slučaju prilagodba doze nije potrebna jer je peroralna

bioraspoloživost linezolida oko 100%.

Otopinu za infuziju mora se primijeniti u trajanju od 30 do 120 minuta.

Preporučenu dozu linezolida se mora primijeniti intravenski ili peroralno dvaput dnevno.

Preporučeno doziranje i trajanje liječenja za odrasle osobe:

Trajanje liječenja ovisi o patogenu, mjestu i težini infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.

Sljedeće preporuke o dužini trajanja terapije zasnivaju se na rezultatima primjene u kliničkim ispitivanjima.

Kraći režimi liječenja mogu biti prikladni za neke vrste infekcija, ali to nije ispitano u kliničkim

ispitivanjima.

H A L M E D

20 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Maksimalno trajanje liječenja je 28 dana. Sigurnost i učinkovitost linezolida još nije utvrĎena za razdoblja

liječenja duža od 28 dana.

Za infekcije koje su popraćene bakterijemijom nije potrebno povećavati preporučenu dozu ili trajanje

liječenja. Sljedeća preporuka identična je za otopinu za infuziju i tablete/granule za peroralnu suspenziju:

Infekcije

Doziranje i put za

primjenu dvaput dnevno

Trajanje liječenja

Bolnička pneumonija

600 mg dvaput dnevno

10-14 uzastopnih dana

Izvanbolnički stečena pneumonija

Komplicirane infekcije kože i mekog

tkiva

600 mg dvaput dnevno

Djeca: Podaci o farmakokinetici, sigurnosti i učinkovitosti linezolida u djece i adolescenata (< 18 godina

starosti) nedovoljni su da bi se odredile preporuke za doziranje. Stoga, do prikupljanja dodatnih podataka,

primjena linezolida u ovoj dobnoj skupini nije preporučena.

Stariji bolesnici: Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s insuficijencijom bubrega: Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s teškom insuficijencijom bubrega (tj. klirensom kreatinina < 30 ml/min): Nije potrebno

prilagoĎavanje doze. Budući da nije poznat klinički značaj veće izloženosti (do 10 puta) dvama primarnim

metabolitima linezolida u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, linezolid se mora koristitit uz

poseban oprez u ovih bolesnika i to samo u slučaju kada se očekivana korist smatra većom od teoretskog

rizika.

S obzirom da se približno 30% doze linezolida uklanja tijekom 3-satne hemodijalize, LINEZOLID se mora

primjenjivati nakon dijalize u bolesnika koji primaju taj oblik liječenja. Primarni metaboliti linezolida se u

odreĎenoj mjeri uklanjaju hemodijalizom, ali je koncentracija tih metabolita i nakon dijalize značajno veća

nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom

bubrega. Stoga se linezolid mora primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s teškom insuficijencijom

bubrega koji su podvrgnuti dijalizi i to samo kada se očekivana korist smatra većom od teoretskog rizika.

Do danas ne postoji iskustvo s primjenom linezolida u bolesnika koji su podvrgnuti kontinuiranoj

ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) ili alternativnim oblicima liječenja zatajivanja bubrega (osim

hemodijalize).

Bolesnici s insuficijencijom jetre: Bolesnici s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh

klasa A ili B): Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klasa C): S obzirom da se linezolid metabolizira

neenzimskim procesom, ne očekuje se da oštećenje funkcije jetre značajno promijeni njegov metabolizam te

se stoga ne preporučuje prilagoĎavanje doze. MeĎutim, ne postoje farmakokinetički podaci, a kliničko

iskustvo s LINEZOLIDOM je ograničeno u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre. Linezolid se mora

primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre i to samo kada se očekivana

korist smatra većom od teoretskog rizika.

Upute za uporabu i rukovanje

Samo za jednokratnu uporabu. Uklonite ovoj tek kada ste spremni za primjenu, a zatim provjerite čvrstim

stiskanjem propušta li vrećica negdje. Ako vrećica propušta, nemojte je koristiti jer možda nije sterilna.

Otopinu se mora vizualno pregledati prije uporabe, a samo se bistra otopina bez čestica smije koristiti.

Vrećice se ne smiju serijski spajati. Neiskorištenu otopinu se mora odbaciti. Nemojte spajati djelomično

iskorištene vrećice.

H A L M E D

20 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Linezolid otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama: 5%-tnom glukozom za intravensku

infuziju, 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju, otopinom za injekcije

Ringerlaktata (Hartmannova otopina za injekcije).

Inkompatibilnosti

Aditivi se ne smiju dodavati ovoj otopini. Ako će se linezolid primijeniti istodobno s drugim lijekovima,

svaki lijek se mora primijeniti odvojeno u skladu s uputama za njegovu primjenu. Slično tome, ako će se ista

intravenska linija koristiti za sekvencijalnu infuziju nekoliko lijekova, intravenski sustav se mora prije i

nakon primjene linezolida isprati kompatibilnom otopinom za infuziju.

Poznato je da je linezolid otopina za infuziju fizikalno inkompatibilna sa sljedećim spojevima: amfotericin B,

klorpromazin hidroklorid, diazepam, pentamidin izetionat, eritromicin laktobionat, fenitoin natrij i

sulfametoksazol/trimetoprim. Pored toga, kemijski je inkompatibilan s ceftriakson natrijem.

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: s mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja isključuje rizik od mikrobiološke

kontaminacija, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka

odgovornost su korisnika.

H A L M E D

20 - 12 - 2017

O D O B R E N O