Lifmior
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-02-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
20-02-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-02-2020
Aktivni sastojci:
etanercept
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
L04AB01
INN (International ime):
etanercept
Terapijska grupa:
Inmunosupresores
Područje terapije:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Terapijske indikacije:
La artritis reumatoide;idiopática Juvenil arthritisPsoriatic artritis;Axial spondyloarthritis;la Placa de psoriasis;Pediátrica de la placa de psoriasis.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2017-02-13
Uputa o lijeku
150
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
151
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LIFMIOR 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
etanercept
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO (AMBAS CARAS) DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A
USAR EL MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el
Paciente, la cual contiene
información de seguridad importante que usted necesita conocer antes
y durante el tratamiento con
LIFMIOR.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su
cargo y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que
está a su cargo, ya que
puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
La información que aparece en este prospecto se organiza en las
siguientes 7 secciones:
1.
Qué es LIFMIOR y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar LIFMIOR
3.
Cómo usar LIFMIOR
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LIFMIOR
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones para la preparación y administración de una inyección
de LIFMIOR (ver al dorso)
1.
QUÉ ES LIFMIOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LIFMIOR es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas
humanas. Bloquea la actividad
de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce
inflamación. LIFMIOR actúa
reduciendo la inflamaci
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LIFMIOR 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 25 mg de etanercept.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del
factor de necrosis tumoral y la
porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN
recombinante a partir de un cultivo
de células de ovario de hámster chino (CHO). Etanercept es una
proteína dimérica construida
genéticamente por fusión del dominio extracelular soluble del
receptor-2 del factor de necrosis
tumoral humano (TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana.
Este componente Fc contiene
la región bisagra, las regiones CH
2
y CH
3
, pero no la región CH
1
de la IgG1. Etanercept contiene
934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente
150 kilodaltons. La
actividad específica de etanercept es 1.7 x 10
6
unidades/mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyección).
El polvo es blanco. El disolvente es un líquido incoloro y
transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
LIFMIOR, en combinación con metotrexato, está indicado en el
tratamiento de la artritis reumatoide
activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos
antirreumáticos que modifican
la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté
contraindicado), ha sido inadecuada.
LIFMIOR puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a
metotrexato o cuando el
tratamiento continuo con
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