Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsie
Die Levetiracetam Actavis-Gruppe ist als Monotherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Actavis Group ist indiziert als adjuvante Therapie:bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat alt mit Epilepsie;in der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juvenilen myoklonischen Epilepsie, bei der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Revision: 18
Autorisiert
2011-12-04
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Levetiracetam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Levetiracetam Actavis Group und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis Group beachten? 3. Wie ist Levetiracetam Actavis Group einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levetiracetam Actavis Group aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Levetiracetam Actavis Group wird angewendet: • alleine ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1 . BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 1,50 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), 0,15 mg Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), 290 mg Maltitol-Lösung (E 965), 3,26 mg Propylenglycol (E 1520) und 0,25 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen. Klare, schwach gelblich-braune Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levetiracetam Actavis Group ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Actavis Group ist indiziert zur Zusatzbehandlung • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie. • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie. • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Partielle Anfälle _ Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie _ _ (ab 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben. _Alle Indikationen _ _Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht _ _ _ Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann allerdings auch eine geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden. Diese k Pročitajte cijeli dokument