Leucofeligen FeLV/RCP
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-04-2021
Aktivni sastojci:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI06AH07
INN (International ime):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Terapijska grupa:
Cats
Područje terapije:
live feline panleucopenia virus / parvovirus + live feline rhinotracheïtis virus + live feline calicivirus + geïnactiveerd feline leukemie virus
Terapijske indikacije:
Voor actieve immunisatie van katten vanaf een leeftijd van acht weken tegen: feline calicivirose om klinische symptomen te verminderen. feliene virale rhinotracheïtis om klinische symptomen en virale uitscheiding te verminderen. katachtige panleucopenie om leukopenie te voorkomen en om klinische symptomen te verminderen. feliene leukemie om persistente viremie en klinische verschijnselen van de gerelateerde ziekte te voorkomen. Begin immuniteit: 3 weken na de primaire vaccinatie voor de componenten panleucopenie en leukemie, en 4 weken na de primaire vaccinatie voor de calicivirus- en rhinotracheitis-viruscomponenten. Duur van immuniteit: een jaar na de primaire vaccinatie voor alle componenten.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2009-06-24
Uputa o lijeku
17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR KATTEN.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor de
vrijgifte:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per dosis van 1 ml:
Lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN
:
Levend, geattenueerd feliene calicivirus (stam F9)
10
4.6
-10
6.1
CCID
50
*
Levend, geattenueerd feliene virale rhinotracheïtisvirus (stam F2)
10
5.0
-10
6.6
CCID
50
*
Levend geattenueerd feliene panleukopenievirus (stam LR 72)
10
3.7
-10
4.5
CCID
50
*
*Cell culture infectious dose 50%.
Hulpstof:
Stabilisatiebuffer met gelatine
tot 1.3 ml vóór vriesdrogen
Suspensie:
WERKZAME STOF:
Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen
102 µg
ADJUVANTIA
:
3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al
3+
1 mg
Gezuiverd extract van
_Quillaja saponaria_
10 µg
HULPSTOF
:
Gebufferde isotonische oplossing tot
1 ml.
VISUEEL ASPECT:
Lyofilisaat: Witte korrels.
Suspensie: Opalescente vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd
tegen:
19
- feliene calicivirose om klinische symptomen te verminderen.
- feliene virale rhinotracheïtis om klinische symptomen en
uitscheiding van virussen te verminderen.
- feliene panleukopenie om leukopenie te voorkomen en klinische
symptomen te verminderen.
- feliene leukemie om persisterende viremie en klinische tekenen van
de betreffende ziekte te
voorkomen.
De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf:
- 3 weken na de eerste injectie van de vaccinatie voor het bestanddeel
voor het calicivirus.
- 3 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor
panleukopenie en leuk
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
_Lyofilisaat: _
WERKZAME BESTANDDELEN
:
Levend, geattenueerd feliene calicivirus (stam F9)
10
4.6
-10
6.1
CCID
50
*
Levend, geattenueerd feliene virale rhinotracheïtis virus (stam F2)
10
5,0
-10
6.6
CCID
50
*
Levend, geattenueerd feliene panleukopenievirus (stam LR 72)
10
3.7
-10
4.5
CCID
50
*
* Celcultuur infectieuze dosis 50%
HULPSTOF:
Stabilisatiebuffer met gelatine
tot 1.3 ml vóór vriesdrogen
_Suspensie: _
WERKZAME STOF:
Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen
102 µg
ADJUVANTIA
:
3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al
3+
1 mg
Gezuiverd extract van
_Quillaja saponaria _
_ _
_ _
_ _
10 µg
HULPSTOF
:
Gebufferde isotonische oplossing tot
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
VISUEEL ASPECT:
Lyofilisaat: Witte kleur
Suspensie: Opalescente vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd
tegen:
3
- feliene calicivirose om klinische symptomen te verminderen.
- feliene virale rhinotracheïtis om klinische symptomen en
uitscheiding van virussen te verminderen.
- feliene panleukopenie om leukopenie te voorkomen en klinische
symptomen te verminderen.
- feliene leukemie om persisterende viremie en klinische tekenen van
de betreffende ziekte te
voorkomen.
De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf:
- 3 weken na de eerste injectie van de vaccinatie voor het bestanddeel
voor het calicivirus.
- 3 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor
panleukopenie en leukemie
- 4 weken na de eerste vaccinatie voor het bestanddeel voor het
rhinotracheïtis virus.
Na de primovaccinatie, is de immuniteitsduur 1
Pročitajte cijeli dokument
