Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
hunder
Inaktivert bakteriell vaksiner (inkludert mycoplasma, toxoid og klamydia)
For aktiv immunisering av hunder fra 6 måneder for å redusere risikoen for å utvikle et klinisk tilfelle av leishmaniasis.
Revision: 11
autorisert
2016-04-20
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: LETIFEND LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LETIFEND lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 0,5 ml inneholder: LYOFILISAT (hvitt lyofilisat) Virkestoff: Rekombinant protein Q fra _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU) * * Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard. Hjelpestoffer: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre. OPPLØSNINGSVÆSKE Vann til injeksjonsvæsker q.s. 0,5 ml. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for _Leishmania infantum. _ Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig eksponert for _Leishmania infantum_ i soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode. I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med _Leishmania infantum_ , reduserte vaksinen alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og lymfeknuter. Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon. 17 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter vaksinasjon. Disse reaksjonene gikk over uten behandling i løpet av 4 timer. Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, hudmanifestasjoner som ødem, urtikaria, kløe) har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller. Det bør gis passende Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LETIFEND lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder: LYOFILISAT Virkestoff: Rekombinant protein Q fra _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU) * * Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt lyofilisat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for _Leishmania infantum. _ Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig eksponert for _Leishmania infantum_ i soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode. I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med _Leishmania infantum_ , reduserte vaksinen alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og lymfeknuter. Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr. Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder. Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode). Ingen klinisk effekt av vaksineringen ble sett hos disse dyrene. En test for påvisning av Leishmania-infeksjon anbefales før vaksinering. Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det anbefales at h Pročitajte cijeli dokument