Letifend

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Saadav alates:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kood:

QI07A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapeutiline rühm:

hunder

Terapeutiline ala:

Inaktivert bakteriell vaksiner (inkludert mycoplasma, toxoid og klamydia)

Näidustused:

For aktiv immunisering av hunder fra 6 måneder for å redusere risikoen for å utvikle et klinisk tilfelle av leishmaniasis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-04-20

Infovoldik

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
LETIFEND LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL
HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LETIFEND lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til
hund.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 0,5 ml inneholder:
LYOFILISAT
(hvitt lyofilisat)
Virkestoff:
Rekombinant protein Q fra
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA-enheter (EU)
*
*
Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Hjelpestoffer:
Natriumklorid
Argininhydroklorid
Borsyre.
OPPLØSNINGSVÆSKE
Vann til injeksjonsvæsker
q.s. 0,5 ml.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder,
for å redusere risikoen for å
utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering
for
_Leishmania infantum. _
Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig
eksponert for
_Leishmania infantum_
i
soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode.
I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med
_Leishmania infantum_
, reduserte vaksinen
alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og
parasittbelastning i milt og
lymfeknuter.
Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter
vaksinasjon. Disse reaksjonene gikk
over uten behandling i løpet av 4 timer.
Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, hudmanifestasjoner som
ødem, urtikaria, kløe) har blitt
rapportert i svært sjeldne tilfeller. Det bør gis passende

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
LETIFEND lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til
hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 0,5 ml inneholder:
LYOFILISAT
Virkestoff:
Rekombinant protein Q fra
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA-enheter (EU)
*
*
Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt lyofilisat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder,
for å redusere risikoen for å
utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering
for
_Leishmania infantum. _
Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig
eksponert for
_Leishmania infantum_
i
soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode.
I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med
_Leishmania infantum_
, reduserte vaksinen
alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og
parasittbelastning i milt og
lymfeknuter.
Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.
Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder. Revaksinering av
infiserte hunder forverret ikke
sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders
observasjonsperiode). Ingen klinisk effekt av
vaksineringen ble sett hos disse dyrene.
En test for påvisning av Leishmania-infeksjon anbefales før
vaksinering.
Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av
humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra
tilgjengelige data.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Det anbefales at h