Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastična sredstva
Sarcoma
Lartruvo je naveden v kombinaciji z doksorubicinom za zdravljenje odraslih bolnikov s napreden mehkih tkiv sarkom, ki niso mogoče kurativno zdravljenje z operacijo ali radioterapijo in ki niso bili predhodno obdelani z doksorubicinom (glej oddelek 5.
Revision: 3
Umaknjeno
2016-11-09
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1143/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA – 19-MILILITRSKA VIALA 1. IME ZDRAVILA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje olaratumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 10 mg olaratumaba. Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20 in voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 190 mg/19 ml 1 viala 2 viali _ _ 5. POSTOPEK IN POT(-I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo po redčenju. Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI U Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg olaratumaba. Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba. Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba. Olaratumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz mišjih celic (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 19-ml viala vsebuje približno 22 mg (1 mmol) natrija. Ena 50-ml viala vsebuje približno 57 mg (2,5 mmol) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat). Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lartruvo je indicirano v kombinaciji z doksorubicinom pri odraslih bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki z doksorubicinom še niso bili zdravljeni (glejte poglavje 5.1). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z izkušnjami v onkologiji. Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, je treba bolnike med infuzijo spremljati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Priporočeni odmerek olaratumaba je 15 mg/kg z intravensko infuzijo 1. in 8. dan vsakega 3- tedenskega cikla, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti. Zdravilo Lartruvo se v kombinaciji z doksorubicin Pročitajte cijeli dokument