Lantus
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
10-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
14-08-2012
Aktivni sastojci:
insulina glargine
Dostupno od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC koda:
A10AE04
INN (International ime):
insulin glargine
Terapijska grupa:
Farmaci usati nel diabete
Područje terapije:
Diabete mellito
Terapijske indikacije:
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a due anni.
Proizvod sažetak:
Revision: 40
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2000-06-09
Uputa o lijeku
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore
Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
insulina glargine
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
mai ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compreso quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Lantus e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lantus
3.
Come usare Lantus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lantus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Lantus e a cosa serve
Lantus contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata,
molto simile all'insulina umana.
Lantus è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti
e bambini a partire dai 2 anni di età. Il
diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce
abbastanza insulina per controllare i
livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione
costante e prolungata e abbassa i livelli
elevati di zucchero nel sangue.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lantus
Non usi Lantus
Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Lantus.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la
posologia, i controlli da eseguire
(esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica
(lavoro ed esercizio fisico).
Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64
mg).
Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a
500 unità, o 10 ml di soluzione
iniettabile, equivalenti a 1.000 unità.
Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia, Lantus
SoloStar 100 unità/ml soluzione
iniettabile in una penna pre-riempita
Ogni cartuccia o penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile,
equivalenti a 300 unità.
*L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante
in Escherichia coli.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 2 anni di età.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una
durata d'azione prolungata.
Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora
del giorno ma sempre alla stessa ora
ogni giorno.
Il regime posologico (dose e tempi della somministrazione) deve essere
adattato individualmente. Nei
pazienti con diabete mellito di tipo 2, Lantus può essere
somministrato insieme a medicinali antidiabetici
attivi per via orale.
La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità
sono riferite solo a Lantus e non
corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la
potenza di altri analoghi dell’insulina
(Vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni particolari
Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Negli anziani, il deterioramento pro
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