Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivudina
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirali per uso sistemico
Epatite B, cronica
Lamivudina Teva è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con:malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione epatica attiva e / o fibrosi. L'iniziazione del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando l'uso di un'alternativa agente antivirale con una più alta barriera genetica non è disponibile o è appropriato (vedere la sezione 5.
Revision: 13
autorizzato
2009-10-23
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LAMIVUDINA TEVA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lamivudina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Lamivudina Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Teva 3. Come prendere Lamivudina Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lamivudina Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È LAMIVUDINA TEVA E A COSA SERVE Il principio attivo contenuto in Lamivudina Teva è la lamivudina. LAMIVUDINA TEVA È USATA PER IL TRATTAMENTO A LUNGO TERMINE (CRONICO) DELL’INFEZIONE DA EPATITE B NEGLI ADULTI. Lamivudina Teva è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati _analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_ . L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, causa un’infezione a lungo termine (cronica) e può portare ad un danno del fegato. Lamivudina Teva può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente ( _malattia del fegato compensata_ ) e in associazione con altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata). Il trattamento con Lamivudina Teva può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno epatico Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lamivudina Teva 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film di Lamivudina Teva contiene 100 mg di lamivudina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa arancione, a forma di capsula, biconvessa, rivestita con film , con impresso “L 100” su un lato e liscia sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lamivudina Teva è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B nei pazienti adulti con: • malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L’inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l’impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza (vedere paragrafo 5.1). • malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata a lamivudina (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Lamivudina Teva deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’epatite cronica B. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata di Lamivudina Teva è di 100 mg una volta al giorno. Nei pazienti con malattia epatica scompensata, lamivudina deve essere sempre usata in associazione con un secondo agente antivirale senza resistenza crociata a lamivudina per ridurre il rischio di resistenza ed ottenere una rapida soppressione virale. _Durata del trattamento_ la durata ottimale del trattamento non è nota. • Nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con r Pročitajte cijeli dokument