Lamal 50 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lamal 50 mg tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg lamotrigina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lamal 50 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280480559-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280480559-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-280480559
  • Datum autorizacije:
  • 16-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lamal 25 mg tablete

Lamal

50 mg tablete

Lamal

100 mg tablete

Lamal

200 mg tablete

lamotrigin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lamal i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamal?

Kako uzimati Lamal?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lamal?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamal i za što se koristi?

Lamal sadrži djelatnu tvar lamotrigin. Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i koristi se za

liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Lamal liječi epilepsiju blokiranjem signala u mozgu koji pokreću epileptičke napadaje.

Za odrasle i djecu od 13 godina i stariju, Lamal se može primjenjivati sam ili uz druge

lijekove u liječenju epilepsije. Lamal može takoĎer biti primjenjivan s drugim lijekovima u

liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-Gastautov sindrom.

Za djecu od 2 do 12 godina starosti, Lamal se može primjenjivati s drugim lijekovima u

liječenju navedenih stanja. Ovaj lijek se može koristiti kao samostalna terapija u

liječenju jedne vrste epilepsije koja se naziva tipični apsans.

Lamal takoĎer liječi bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) imaju ekstremne

promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuĎenje ili euforija) koja se izmjenjuju s razdobljima

depresije (duboka tuga ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, Lamal se može primjenjivati sam ili s

drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u bipolarnom poremećaju. Još uvijek

nije poznat točan mehanizam kako Lamal djeluje u mozgu te ostvaruje ovaj učinak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamal?

Nemojte uzimati Lamal:

ako ste alergični na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas:

Obavijestite Vašeg liječnika i ne uzimajte Lamal.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamal:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima;

ako ste se ikada prije liječili Lamalom ili drugim lijekovima za epilepsiju ili bipolarni

poremećaj i tijekom liječenja dobili osip;

ako ste ikada razvili meningitis nakon uzimanja lamotrigina (pročitajte opis simptoma u

dijelu 4. ove upute, podnaslov ''Rijetke nuspojave'');

ako već uzimate lijekove koji sadrže lamotrigin.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas:

Obavijestite liječnika, koji može odlučiti o snižavanju doze ili odlučiti da Lamal nije pogodan lijek

za Vas.

Važne informacije o reakcijama potencijalno opasnim po život

Mali broj ljudi koji uzimaju Lamal dobije alergijsku reakciju ili potencijalno po život opasnu reakciju

na koži, koja se može razviti u ozbiljnije stanje ako se ne liječi. To može uključivati Stevens-

Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Potrebno je poznavati simptome na koje treba paziti tijekom primjene Lamala.

Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4. ove upute pod ―Reakcije potencijalno opasne po život:

odmah potražite liječničku pomoć”.

Misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoubojstvu ili o samoozljeĎivanju.

Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerojatnost da ćete razmišljati o spomenutom:

kada prvi puta počinjete s liječenjem

ako ste već od ranije imali misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu

ako ste mlaĎi od 25 godina.

Mali broj ljudi s epilepsijom, liječenih antiepilepticima kao što je Lamal takoĎer je imao misli o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Ako imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osjećate gore, ili razvijete nove

simptome dok uzimate lijek:

Obratite se liječniku ili se javite u najbližu bolnicu, što je prije moguće.

Možda će Vam pomoći ako obavijestite člana obitelji, skrbnika ili bliskog prijatelja da možete

postati depresivni ili da imate značajne promjene raspoloženja te ih zamolite da pročitaju ovu

uputu. Možete ih zamoliti da Vas upozore ako su zabrinuti zbog Vaše depresije ili drugih

promjena u Vašem ponašanju.

Ako uzimate Lamal za epilepsiju

Napadaji u pojedinim tipovima epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili se češće pojavljivati dok

uzimate Lamal. Neki bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati ozbiljne zdravstvene

probleme. Ako su Vaši napadaji češći, ili ako dobijete teški napadaj dok uzimate Lamal:

Obratite se liječniku što je prije moguće.

Lamal se ne smije davati osobama mlaĎim od 18 godina u liječenju bipolarnog

poremećaja. Lijekovi za liječenje depresije i drugih mentalnih zdravstvenih problema

povećavaju rizik od suicidalnih misli i ponašanja u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lamal

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Vaš liječnik treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili poremećaja mentalnog

zdravlja, kako bi bio siguran da uzimate odgovarajuću dozu Lamala.

Ovi lijekovi uključuju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid,

koji se primjenjuju u liječenju epilepsije;

litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuju u liječenju poremećaja mentalnog zdravlja;

bupropion, koji se primjenjuje u liječenju poremećaja mentalnog zdravlja ili za odvikavanje

od pušenja.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neke od spomenutih lijekova.

Pojedini lijekovi stupaju u meĎudjelovanje s Lamalom ili povećavaju učestalost nuspojava, što

uključuje:

valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i poremećaja mentalnog zdravlja;

karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i poremećaja mentalnog zdravlja;

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije;

risperidon, koji se primjenjuje u liječenju poremećaja mentalnog zdravlja;

rifampicin, koji je antibiotik;

lijekove za liječenje HIV infekcije (kombinacija lopinavira i ritonavira ili kombinacija

atazanavira i ritonavira);

hormonske kontraceptive, kao sto su kontracepcijske pilule (vidjeti niže u tekstu).

Obavijestite Vašeg liječnika, ako uzimate neke od spomenutih lijekova, ili ako počinjete ili

prekidate s njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi (kao što je kontracepcijska pilula) mogu utjecati na način kako djeluje

Lamal.

Vaš liječnik može preporučiti primjenu odreĎenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu metodu

kontracepcije, kao sto su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive

kao što je kontracepcijska pilula, Vaš liječnik može dati uzorke Vaše krvi na provjeru razine Lamala u

krvi. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive ili ako ih planirate primjenjivati:

Obavijestite Vašeg liječnika, koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

Lamal takoĎer može utjecati na način na koji djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije vjerojatno da

će smanjiti njihovu djelotvornost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te primijetite odreĎene

promjene u menstrualnom ciklusu, kao što je "probojno" krvarenje ili oskudno krvarenje izmeĎu

ciklusa:

Obavijestite Vašeg liječnika. Ovo mogu biti znakovi da Lamal utječe na način kako djeluju

kontraceptivi koje primjenjujete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Moguć je blago povećani rizik od uroĎenih oštećenja u novoroĎenčadi, uključujući rascjep usne ili

rascjep nepca ako se Lamal uzimao tijekom prva 3 mjeseca trudnoće. Liječnik Vam može savjetovati

uzimanje folatne kiseline ako planirate trudnoću i tijekom trudnoće. Trudnoća takoĎer može

promijeniti učinkovitost Lamala, ali Vaš liječnik može laboratorijski provjeriti razinu lamotrigina u

Vašoj krvi i prema tome prilagoditi Vašu dozu.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, a već uzimate Lamal,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet. Ne smijete prekinuti s terapijom bez da se o

tome posavjetujete s Vašem liječnikom. To je posebno važno ako imate epilepsiju.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako dojite ili planirate dojiti. Djelatna tvar Lamala prolazi u

majčino mlijeko te može utjecati na Vaše dijete. Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima liječenja te

pozitivnim učincima dojenja dok uzimate Lamal, te će s vremena na vrijeme kontrolirati Vaše dijete

ako odlučite dojiti.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Lamal može uzrokovati omaglicu i dvoslike.

Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas.

Ako imate epilepsiju, posavjetujte se s liječnikom u vezi upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Lamal?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Lamal uzeti?

Možda će biti potrebno neko vrijeme dok se ne utvrdi odgovarajuća doza Lamala za Vas. Doza koju

uzimate će ovisiti o:

Vašoj dobi

tome uzimate li Lamal istovremeno s drugim lijekovima

tome imate li problema s bubrezima ili jetrom.

Vaš liječnik će Vam propisati nisku dozu za početak te će postupno povećavati dozu tijekom nekoliko

tjedana, sve dok se ne postigne doza koja je djelotvorna za Vas (naziva se učinkovitom dozom).

Nikada ne uzimajte više Lamala od onoga što Vam je liječnik propisao.

Uobičajena učinkovita doza Lamala za odrasle i djecu od 13 ili više godina je izmeĎu 100 mg i 400

mg svaki dan.

Za djecu od 2 do 12 godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini - obično je izmeĎu 1 mg i

15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalno 200 mg odnosno 400 mg dnevno. ovisno o

tome uzima li dijete Lamal istodobno s nekim drugim lijekom ili ne

Lamal se ne preporučuje za djecu ispod 2 godine starosti.

Kako uzimati Vašu dozu Lamala?

Uzmite Vašu dozu lijeka Lamal jednom ili dva puta dnevno, onako kako Vam je savjetovao liječnik.

Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje.

Liječnik Vam takoĎer može savjetovati da počnete ili prekinete s primjenom drugih lijekova, ovisno o

stanju zbog kojeg se liječite i načinu kako reagirate na liječenje.

Progutajte Vaše tablete cijele. Nemojte ih lomiti, žvakati ili drobiti.

Uvijek uzimajte punu dozu koju Vam je propisao liječnik. Nikada ne uzimajte samo dio

tablete.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Ako uzmete više Lamala nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici. Ako je moguće, pokažite

pakiranje Lamal tableta.

Ako ste uzeli previše lijeka Lamal izgledna je pojava ozbiljnih nuspojava koje mogu biti fatalne.

Osoba koja je uzela previše Lamal tableta može imati neke od sljedećih simptoma:

brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus);

nespretnost i nedostatak koordinacije, koji utječu na ravnotežu (ataksija);

promjene srčanog ritma (obično vidljive na EKG-u);

gubitak svijesti, napadaje (konvulzije) ili komu.

Potražite savjet liječnika kako ponovno započeti s liječenjem. Važno je da to napravite.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Lamal

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite Vašu

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju da ste zaboravili uzeti višestruke doze lijeka Lamal:

Posavjetujte se s Vašim liječnikom kako početi s ponovnim uzimanjem. Važno je to učiniti.

Ako prestanete uzimati Lamal

Ne prekidajte s primjenom Lamal tableta bez savjeta.

Lamal se primjenjuje toliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje. Ne prekidajte s primjenom

Lamala, osim ako Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzimate Lamal za epilepsiju

Kada prestajete s uzimanjem Lamala, važno je da se doza postupno smanjuje, kroz otprilike 2

tjedna. Ako naglo prekinete primjenu Lamala, epilepsija Vam se može vratiti ili pogoršati.

Ako uzimate Lamal za bipolarni poremećaj

Potrebno je odreĎeno vrijeme kako bi Lamal počeo djelovati, tako da se vjerojatno nećete odmah

početi osjećati bolje. Kada prestajete s primjenom Lamala, nije potrebno postupno smanjivati dozu.

Ipak, potražite prvo savjet Vašeg liječnika ako želite prekinuti uzimanje Lamala.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti

kod svakoga.

Reakcije potencijalno opasne po život: odmah potražite liječničku pomoć

Mali broj ljudi koji uzimaju Lamal dobije alergijsku reakciju ili reakcije na koži potencijalno opasne

po život, koje se mogu razviti u ozbiljnije stanje ako se ne liječe.

Veća je vjerojatnost da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja Lamalom,

osobito ako je početna doza previsoka ili se doza prebrzo povisi, ili ako se Lamal uzima s drugim

lijekom koji se zove valproat. Neki simptomi su češći u djece, pa ih roditelji moraju pažljivo nadzirati.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

osip ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u teške, po život opasne kožne reakcije uključujući

rasprostranjeni osip s mjehurima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom), opsežno ljuštenje kože (više od 30% površine tijela- toksična

epidermalna nekroliza) ili rasprostranjeni osip praćen poremećajima krvi, jetre i drugih organa

(reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom preosjetljivosti);

ulceracije u ustima, grlu, nosu ili genitalijama;

bolnost sluznice usne šupljine ili crvene ili natečene oči (konjunktivitis);

visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu), simptome slične gripi ili omamljenost;

oticanje lica ili natečene žlijezde, na vratu, ispod pazuha ili u preponama;

neočekivano krvarenje ili modrice, ili prste koji plave;

grlobolju, ili češće infekcije (poput prehlade) nego što je uobičajeno;

povišene razine jetrenih enzima u krvi;

povećani broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila);

povećane limfne čvorove;

zahvaćenost drugih organa uključujući jetru i bubrege.

U mnogim slučajevima ovi simptomi će biti znaci manje ozbiljnih nuspojava. Ali Vi morate biti

svjesni da su potencijalno ozbiljne i da se mogu razviti u ozbiljnije stanje, kao što je zatajivanje

organa, ako se ne liječe. Ako primijetite neki od ovih simptoma:

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Odmah se javite liječniku. Vaš liječnik može odlučiti napraviti pretrage jetre, bubrega ili krvi te

može odlučiti da prekinete uzimanje Lamala. U slučaju da razvijete Stevens-Johnsonov sindrom,

toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, Vaš će

Vam liječnik reći da više nikada ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja;

osip na koži.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

agresija ili razdražljivost;

osjećaj pospanosti ili omamljenosti;

osjećaj omaglice;

tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor);

problemi sa spavanjem (nesanica);

osjećaj uznemirenosti;

osjećaj mučnine, povraćanje, proljev;

suhoća usta;

osjećaj umora;

bolovi u leĎima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 100 osoba):

• nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija);

• dvoslike ili zamućen vid.

• neuobičajeno ispadanje ili prorjeĎivanje kose (alopecija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti također informacije na

početku dijela 4.)

skupina zajedničkih simptoma koji uključuju: vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočeni

vrat i izraženu osjetljivost na jaku svjetlost. To može biti uzrokovano upalom membrana koje

pokrivaju mozak i leĎnu moždinu (meningitis). Ovi simptomi se obično povlače nakon prekida

liječenja, ipak u slučaju da se nastave ili pogoršaju, obratite se Vašem liječniku;

brzi, nekontrolirani pokreti oka (nistagmus).

svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima (konjunktivitis);

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• po život opasne reakcije na koži (toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti također informacije na

početku dijela 4.)

• reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti također informacije

na početku dijela 4.)

visoka tjelesna temperatura (vrućica) (vidjeti također informacije na početku dijela 4.);

oticanje lica (edem) ili natečene žlijezde, na vratu, ispod pazuha ili u preponama

(limfadenopatija) (vidjeti također informacije na početku dijela 4.);

promjene u funkciji jetre koje će se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre (vidjeti također

informacije na početku dijela 4.);

teški poremećaj zgrušavanja krvi, što može dovesti do neočekivanog krvarenja ili pojave

modrica (diseminirana intravaskularna koagulacija) (vidjeti također informacije na početku dijela

4.);

promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih krvnih

stanica (anemija), smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza),

smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjen broj svih ovih tipova stanica

(pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija;

halucinacije (vide se ili čuju stvari koje nisu realne);

smetenost;

osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja;

nekontrolirani tjelesni pokreti (tikovi), nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči, glavu i

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao sto su trzanje, tresenje ili

ukočenost;

kod osoba koje već imaju epilepsiju češći napadaji;

u osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma te bolesti;

reakcija slična lupusu (simptomi mogu uključivati: bol u leĎima ili zglobovima koji ponekad mogu

biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

Nuspojave nepoznate učestalosti

Ostale nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost ne može se procijeniti

iz dostupnih podataka:

• prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje

gustoće kostiju) te prijelome. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno

liječite lijekovima za liječene epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide;

• noćne more

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamal sadrži?

Djelatna tvar je lamotrigin.

Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg, 100 mg ili 200 mg lamotrigina.

Drugi sastojci su: kalcijev karbonat, aluminijev magnezijev silikat, natrijev škroboglikolat,

niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza, saharinnatrij,

aroma crnog ribizla, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Kako Lamal izgleda i sadržaj pakiranja?

Lamal 25 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 6 mm.

30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

60 (6x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lamal 50 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 8 mm s urezom na jednoj strani. Urez nije

namijenjen za lomljenje tablete.

30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

60 (6x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lamal 100 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 10 mm s urezom na jednoj strani. Urez nije

namijenjen za lomljenje tablete.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

60 (4x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lamal 200 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 11 mm s urezom na jednoj strani. Urez nije

namijenjen za lomljenje tablete.

30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety